Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin sedatie voor endoscopie wordt vergeleken met propofol versus midazolam bij cirrotica

17 mei 2011 bijgewerkt door: Govind Ballabh Pant Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten van sedatie voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal worden vergeleken met propofol versus midazolam op psychometrische tests en kritieke flikkerfrequentie bij cirrotica

Om de effecten van sedatie voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te vergelijken met propofol en midazolam op psychometrische tests en kritische flikkerfrequentie (CFF) bij patiënten met cirrose

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt routinematig uitgevoerd bij patiënten met een chronische leveraandoening om te screenen op complicaties die verband houden met portale hypertensie, zoals slokdarm- en maagvarices en portale gastropathie. Sedatie wordt vaak toegediend om de tolerantie van de patiënt te vergemakkelijken. Patiënten met leverdisfunctie die endoscopie ondergaan, lopen een verhoogd risico op complicaties die verband houden met sedatie. Propofol heeft een gunstig farmacokinetisch profiel in vergelijking met benzodiazepines en opioïden, waardoor het bijzonder geschikt is voor sedatie bij endoscopie. eerdere studies cognitieve functies werden beoordeeld door verschillende papier- en potloodtesten. Leren heeft echter invloed op de papier- en potloodtesten als deze met korte tussenpozen worden herhaald. CFF-analyse bleek gevoelig en objectief te zijn bij de kwantificering van laaggradige HE, en er is een significante correlatie tussen CFF en het portosystemische encefalopathiesyndroom (PHES). Met het oog hierop hebben we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen met cirrotische poliklinische patiënten om de effecten van sedatie voor gastro-intestinale endoscopie te vergelijken met propofol versus midazolam op psychometrische tests en kritische flikkerfrequentie bij cirrotica

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • Werving
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende chronische leverziekte (Child-Pugh klasse A, B of C) die zich presenteerde voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal voor routinematige varicesscreening.
  • De diagnose van leverziekte zal gebaseerd zijn op de beschikbare anamnese, serologisch onderzoek, radiologische beeldvorming en leverhistologie, indien beschikbaar.
  • Stadiëring van cirrose wordt bepaald aan de hand van de MELD-score en de Child-Pugh-score. Alle patiënten zullen een standaard anamnese en lichamelijk onderzoek afleggen om de huidige mate van encefalopathie en ascites vast te stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve GI-bloeding
  • Openlijke encefalopathie
  • Actieve alcoholinname gedurende de afgelopen 6 weken
  • Significante comorbide ziekte zoals hart-, ademhalings- of nierfalen en alle neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en niet-hepatische metabole encefalopathieën.
  • Patiënten met een bekende allergie voor sedativa
  • hepatocellulair carcinoom
  • Eerdere TIPS of shuntoperatie,
  • Patiënten die psychoactieve medicijnen gebruiken, zoals antidepressiva of sedativa
  • Patiënten met een American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status van klasse IV of V
  • Patiënten met een visuele of mentale beperking die de psychometrische test of CFF niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) wordt op vergelijkbare wijze toegediend met oplopende doseringen met tussenpozen van ongeveer 1-3 minuten totdat een niveau van sedatie is bereikt
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) wordt op vergelijkbare wijze toegediend met oplopende doseringen met tussenpozen van ongeveer 1-3 minuten totdat een niveau van sedatie is bereikt
Andere namen:
  • Midazolaam
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol zal gestart worden met een 0,5-1 mg/kg i.v. bolus gevolgd door herhaalde doses van 10-20 mg met variabele tussenpozen (ongeveer 15 s, ter beoordeling van de endoscopist/verpleegkundige) totdat een geschikt niveau van sedatie is bereikt.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt gestart met een .5-1 mg/kg i.v. bolus gevolgd door herhaalde doses van 10-20 mg met variabele tussenpozen (ongeveer 15 s, ter beoordeling van de endoscopist/verpleegkundige) totdat een geschikt niveau van sedatie is bereikt.
Geen tussenkomst: Geen sedatie
Geen sedatie gegeven in deze groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Exacerbatie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5289617

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren