Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению седации при эндоскопии с пропофолом и мидазоламом при циррозе печени

17 мая 2011 г. обновлено: Govind Ballabh Pant Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние седации при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с пропофолом по сравнению с мидазоламом на психометрические тесты и критическую частоту мельканий при циррозе

Сравнить влияние седации при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта пропофолом и мидазоламом на психометрические тесты и критическую частоту мельканий (КЧМ) при циррозе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта обычно проводится у пациентов с хроническим заболеванием печени для скрининга осложнений, связанных с портальной гипертензией, таких как варикозное расширение вен пищевода и желудка и портальная гастропатия. Седация часто применяется для облегчения переносимости пациентом. Пациенты с дисфункцией печени, которым проводится эндоскопия, подвергаются повышенному риску осложнений, связанных с седацией. Пропофол имеет благоприятный фармакокинетический профиль по сравнению с бензодиазепинами и опиоидами, что делает его особенно подходящим для седации при эндоскопии. в предыдущих исследованиях когнитивные функции оценивались с помощью различных бумажных и карандашных тестов. Однако обучение влияет на бумажные и карандашные тесты, если повторять их через короткий промежуток времени. Было обнаружено, что анализ CFF является чувствительным и объективным в количественном определении HE низкой степени, и существует значительная корреляция между CFF и синдромом портосистемной энцефалопатии (PHES). Батарея. Принимая во внимание это, мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием амбулаторных пациентов с циррозом, чтобы сравнить эффекты седации при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с пропофолом по сравнению с мидазоламом на психометрические тесты и критическую частоту мельканий при циррозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • Рекрутинг
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Контакт:
          • Amit Agrawal, MD
          • Номер телефона: 9718599214
          • Электронная почта: amit_04_dr@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известное хроническое заболевание печени (класс А, В или С по Чайлд-Пью), обратившееся за эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта для рутинного скрининга варикозного расширения вен.
  • Диагноз заболевания печени будет основываться на доступном анамнезе, серологических исследованиях, рентгенологических изображениях и гистологии печени, если таковые имеются.
  • Стадия цирроза будет определяться по шкале MELD и по шкале Чайлд-Пью. Все пациенты заполнят стандартный сбор анамнеза перед процедурой и физикальное обследование для установления текущей степени энцефалопатии и асцита.

Критерий исключения:

  • Активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Явная энцефалопатия
  • Активное употребление алкоголя в течение последних 6 недель
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сердечная, дыхательная или почечная недостаточность, и любые неврологические заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и внепеченочные метаболические энцефалопатии.
  • Пациенты с известной аллергией на седативные средства
  • гепатоцеллюлярная карцинома
  • Предыдущие TIPS или шунтирующие операции,
  • Пациенты, принимающие психоактивные препараты, такие как антидепрессанты или седативные средства
  • Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) класса IV или V
  • Пациенты с нарушением зрения или психическими расстройствами, которые не смогут пройти психометрическое тестирование или CFF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мидазолам
Мидазолам (0,5–1,0 мг) будет вводиться аналогичным образом с возрастающей дозой с интервалами примерно 1–3 мин до тех пор, пока не будет достигнут уровень седации.
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам (0,5–1,0 мг) будет вводиться аналогичным образом с возрастающей дозой с интервалами примерно 1–3 мин до тех пор, пока не будет достигнут уровень седации.
Другие имена:
  • Мидазолам
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол будет начат с 0,5-1 мг/кг внутривенно. болюсно с последующим повторным введением дозы 10–20 мг с переменными интервалами (примерно 15 с, по усмотрению эндоскописта/медсестры) до тех пор, пока не будет достигнут соответствующий уровень седации.
Лекарство: Пропофол
Пропофол будет начат с 0,5-1 мг/кг в/в болюсно с последующим повторным введением дозы 10–20 мг с переменными интервалами (примерно 15 с, по усмотрению эндоскописта/медсестры) до тех пор, пока не будет достигнут соответствующий уровень седации.
Без вмешательства: Нет седации
В этой группе седация не проводится

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обострение печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Время разрядки
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Govind Ballabh Pant Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5289617

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться