Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner sedation til endoskopi med propofol versus midazolam ved cirrhotics

17. maj 2011 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af sedation til øvre gastrointestinal endoskopi med propofol versus midazolam på psykometriske tests og kritisk flimmerfrekvens ved cirrhotics

At sammenligne virkningerne af sedation til øvre gastrointestinal endoskopi med propofol og midazolam på psykometriske tests og kritisk flimmerfrekvens (CFF) i cirrose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øvre GI Endoskopi udføres rutinemæssigt hos patienter med kronisk leversygdom for at screene for komplikationer relateret til portal hypertension såsom esophageal og gastriske varicer og portal gastropati. Sedation administreres hyppigt for at lette patienttolerancen.Patienter med leverdysfunktion, som gennemgår endoskopi, har øget risiko for komplikationer relateret til sedation.Propofol har en gunstig farmakokinetisk profil sammenlignet med benzodiazepiner og opioider, hvilket gør det særligt velegnet til sedation i endoskopi. tidligere undersøgelser, kognitive funktioner blev vurderet ved forskellige papir- og blyanttests. Indlæring påvirker imidlertid papir- og blyanttestene, hvis de gentages med kort tidsinterval. CFF-analyse viste sig at være følsom og objektiv i kvantificeringen af ​​lavgradig HE, og der er en signifikant sammenhæng mellem CFF og portosystemisk encefalopatisyndrom (PHES). batteri. I betragtning af dette designede vi et prospektivt randomiseret kontrolleret studie med ambulante cirrosepatienter for at sammenligne virkningerne af sedation til øvre gastrointestinal endoskopi med propofol versus midazolam på psykometriske tests og kritisk flimmerfrekvens i cirrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Rekruttering
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt kronisk leversygdom (Child-Pugh klasse A, B eller C), som stillede op til øvre GI-endoskopi til rutinemæssig variceal screening.
  • Diagnosen af ​​leversygdom vil være baseret på tilgængelig tidligere historie, serologisk testning, radiologisk billeddannelse og leverhistologi, når den er tilgængelig.
  • Stadieinddeling af skrumpelever vil blive bestemt af MELD-score og af Child-Pugh-score. Alle patienter vil gennemføre en standard anamnese før proceduren og fysisk undersøgelse for at fastslå den aktuelle grad af encefalopati og ascites.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv GI-blødning
  • Åben encefalopati
  • Aktivt alkoholindtag inden for de seneste 6 uger
  • Betydelig samtidig sygdom såsom hjerte-, respirations- eller nyresvigt og eventuelle neurologiske sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ikke-hepatiske metaboliske encefalopatier.
  • Patienter med kendt allergi over for beroligende medicin
  • hepatocellulært karcinom
  • Tidligere TIPS eller shuntoperationer,
  • Patienter på psykoaktive stoffer, såsom antidepressiva eller beroligende midler
  • Patienter med en fysisk status fra American Society of Anesthesiology (ASA) i klasse IV eller V
  • Patienter med syns- eller psykisk funktionsnedsættelse, som ikke er i stand til at gennemføre den psykometriske test eller CFF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) vil blive administreret på lignende måde med trinvis dosering med intervaller på ca. 1-3 minutter, indtil et niveau af sedation vil blive opnået
Medicin: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) vil blive administreret på lignende måde med trinvis dosering med intervaller på ca. 1-3 minutter, indtil et niveau af sedation vil blive opnået
Andre navne:
  • Midazolaam
Aktiv komparator: Propofol
Propofol vil blive initieret med en 0,5-1 mg/kg i.v. bolus efterfulgt af gentagne 10-20 mg doser med variable intervaller (ca. 15 s, efter endoskopistens/sygeplejerskens skøn), indtil et passende niveau af sedation vil blive opnået.
Medicin: Propofol
Propofol vil blive indledt med en .5-1 mg/kg i.v. bolus efterfulgt af gentagne 10-20 mg doser med variable intervaller (ca. 15 s, efter endoskopistens/sygeplejerskens skøn), indtil et passende niveau af sedation vil blive opnået.
Ingen indgriben: Ingen Sedation
Ingen sedation givet i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forværring af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Tid til at udskrive
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5289617

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner