慢性遺伝子型 1 型肝炎ウイルスの治療における GS-5885 単独または GS-9451 と組み合わせたペグインターフェロン アルファ 2a およびリバビリン
2014年1月2日 更新者：Gilead Sciences
第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 慢性遺伝子型 1 型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者における GS-5885 単独または GS-9451 と組み合わせたペグインターフェロン アルファ 2a およびリバビリンによる応答誘導療法を評価する試験
これは、第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、慢性遺伝子型 1 型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者における GS-5885 単独またはペグインターフェロン アルファ 2a およびリバビリンを含む GS-9451 との併用による応答誘導療法を評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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Coronado、California、アメリカ、92118
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
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San Juan、プエルトリコ、00927
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- 慢性HCV感染
- -被験者は、肝硬変がないことを示す肝生検結果（スクリーニングの2年以内）を持っている必要があります。
- HCV遺伝子型1による単一感染
- スクリーニング時のHCV RNA > 10^4 IU/mL
- HCV治療未経験
- PEG/RBV療法の候補
- 体格指数 (BMI) 18-36 kg/m2、包括的
- -研究期間中および研究薬の最後の投与後7か月間、2つの形式の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中の女性または妊娠中の女性パートナーとの男性
- 白血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、甲状腺刺激ホルモン（TSH）の定義されたしきい値を超える
- 自己免疫疾患、非代償性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、重大な精神疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、HIV、B 型肝炎ウイルス (HBV)、肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍の診断 (一部の回復した皮膚癌を除く) 、ヘモグロビン症、網膜疾患、または免疫抑制されています。
- アンフェタミン、コカイン、アヘン剤（モルヒネ、ヘロインなど）を現在使用している被験者、または進行中のアルコール乱用は除外されます。 スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間、安定したメタドンまたはブプレノルフィン維持治療を受けている患者を研究に含めることができる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
RGT with GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
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錠剤、30mg QD
錠剤、200mg QD
(注射液) 180μg/週
リバビリン錠（体重ベース：1000mg/日）
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2
RGT with GS-5885 30 mg QD + GS-9451 プラセボ QD + PEG/RBV
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錠剤、30mg QD
(注射液) 180μg/週
リバビリン錠（体重ベース：1000mg/日）
GS-9451 QDに一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応誘導療法の抗ウイルス効果を評価すること。
時間枠：治療後24週間まで
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GS-5885 + GS-9451 + を用いた応答誘導療法 (RGT) の持続的なウイルス学的応答 (SVR、治療後 24 週間での血漿 HCV RNA < 定量下限 (LLoQ) として定義) によって測定される抗ウイルス効果を評価するPEG/RBV、または GS-5885 + PEG/RBV。
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治療後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各レジメンの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：治療後24週間まで
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主要な安全性評価項目は、治験薬の永久的な中止につながる任意の AE です。
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治療後24週間まで
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PEG および RBV を投与した場合の GS-5885 および GS-9451 のウイルス動態を特徴付ける。
時間枠：学習10日目まで
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HCV RNA レベル、薬物動態およびウイルス配列決定
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学習10日目まで
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PEG および RBV と組み合わせて投与した場合の GS-5885 および GS-9451 に対するウイルス耐性を特徴付ける。
時間枠：12週または24週
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可能性のある耐性分析のために、各訪問時に血漿サンプルを収集して保存します。
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12週または24週
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PEG および RBV を投与した場合の GS-5885 および GS-9451 の定常状態の薬物動態を特徴付ける。
時間枠：48週間の治療を通して
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経時的な治験薬の血漿濃度は、記述統計を使用して要約されます。
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48週間の治療を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月2日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-256-0148
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。