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GS-5885 allein oder in Kombination mit GS-9451 mit Peginterferon Alfa 2a und Ribavirin zur Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1

2. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der ansprechgesteuerten Therapie mit GS-5885 allein oder in Kombination mit GS-9451 mit Peginterferon Alfa 2a und Ribavirin bei behandlungsnaiven Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der ansprechgesteuerten Therapie mit GS-5885 allein oder in Kombination mit GS-9451 mit Peginterferon Alfa 2a und Ribavirin bei behandlungsnaiven Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Chronische HCV-Infektion
  • Die Probanden müssen Leberbiopsie-Ergebnisse haben (≤ 2 Jahre vor dem Screening), die das Fehlen einer Zirrhose anzeigen.
  • Monoinfektion mit HCV-Genotyp 1
  • HCV-RNA > 10^4 IE/ml beim Screening
  • HCV-Behandlung naiv
  • Kandidat für die PEG/RBV-Therapie
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-36 kg/m2, inklusive
  • Stimmen Sie zu, zwei Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Überschreiten definierter Schwellenwerte für Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
  • Diagnose von Autoimmunerkrankungen, dekompensierter Lebererkrankung, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, schwerer psychiatrischer Erkrankung, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), hepatozellulärem Karzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten) , Hämoglobinopathie, Netzhauterkrankung oder immunsupprimiert sind.
  • Personen mit aktuellem Konsum von Amphetaminen, Kokain, Opiaten (z. B. Morphin, Heroin) oder anhaltendem Alkoholmissbrauch sind ausgeschlossen. Patienten, die mindestens 6 Monate vor dem Screening eine stabile Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie erhalten, können in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
RGT mit GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, 30 mg QD
Arzneimittel: GS-9451
Tablette, 200 mg QD
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
(Injektionslösung) 180 µg/Woche
Arzneimittel: Ribavirin-Tablette
Ribavirin-Tablette (gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
RGT mit GS-5885 30 mg QD + GS-9451 Placebo QD + PEG/RBV
Arzneimittel: GS-5885
Tablette, 30 mg QD
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
(Injektionslösung) 180 µg/Woche
Arzneimittel: Ribavirin-Tablette
Ribavirin-Tablette (gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag
Arzneimittel: GS-9451 Placebo
Placebo passend zu GS-9451 QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antiviralen Wirksamkeit einer reaktionsgesteuerten Therapie.
Zeitfenster: Bis 24 Wochen Nachbehandlung
Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, gemessen anhand des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR, definiert als Plasma-HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLoQ) 24 Wochen nach der Behandlung) der ansprechgesteuerten Therapie (RGT) mit GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV oder GS-5885 + PEG/RBV.
Bis 24 Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Regimes.
Zeitfenster: Bis 24 Wochen Nachbehandlung
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist jedes UE, das zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation führt.
Bis 24 Wochen Nachbehandlung
Charakterisierung der viralen Dynamik von GS-5885 und GS-9451 bei Verabreichung mit PEG und RBV.
Zeitfenster: Bis Tag 10 im Studium
HCV-RNA-Spiegel, Pharmakokinetik und virale Sequenzierung
Bis Tag 10 im Studium
Charakterisierung der viralen Resistenz gegen GS-5885 und GS-9451 bei Verabreichung in Kombination mit PEG und RBV.
Zeitfenster: 12 oder 24 Wochen
Plasmaproben werden bei jedem Besuch für eine mögliche Resistenzanalyse entnommen und aufbewahrt.
12 oder 24 Wochen
Charakterisierung der Steady-State-Pharmakokinetik von GS-5885 und GS-9451 bei Verabreichung mit PEG und RBV.
Zeitfenster: Durch 48 Wochen Behandlung
Die Plasmakonzentrationen des Studienmedikaments im Laufe der Zeit werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Durch 48 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-256-0148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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