Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GS-5885 samostatně nebo v kombinaci s GS-9451 s peginterferonem Alfa 2a a ribavirinem v léčbě chronického genotypu 1 viru hepatitidy C

2. ledna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící odpověď řízená terapie s GS-5885 samotným nebo v kombinaci s GS-9451 s peginterferonem Alfa 2a a ribavirinem v léčbě dosud naivních subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

Jedná se o fázi 2b, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii hodnotící reakci řízenou terapií s GS-5885 samotným nebo v kombinaci s GS-9451 s Peginterferonem Alfa 2a a ribavirinem v léčbě dosud naivních subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-70 let
  • Chronická infekce HCV
  • Subjekty musí mít výsledky jaterní biopsie (< 2 roky před screeningem), které ukazují nepřítomnost cirhózy.
  • Monoinfekce HCV genotyp 1
  • HCV RNA > 10^4 IU/ml při screeningu
  • Naivní léčba HCV
  • Kandidát na terapii PEG/RBV
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-36 kg/m2 včetně
  • Souhlasíte s používáním dvou forem vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijního léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a základní linii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Překročit definované prahové hodnoty pro leukopenii, neutropenii, anémii, trombocytopenii, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění, dekompenzovaného onemocnění jater, špatně kontrolovaného diabetes mellitus, významného psychiatrického onemocnění, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), HIV, virové hepatitidy B (HBV), hepatocelulárního karcinomu nebo jiného zhoubného nádoru (s výjimkou některých vyřešených rakovin kůže) , hemoglobinopatie, onemocnění sítnice nebo jsou imunosuprimované.
  • Vyloučeni jsou jedinci se současným užíváním amfetaminů, kokainu, opiátů (např. morfinu, heroinu) nebo pokračujícího zneužívání alkoholu. Do studie mohou být zařazeni pacienti na stabilní udržovací léčbě metadonem nebo buprenorfinem po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
RGT s GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
Lék: GS-5885
tableta, 30 mg QD
Lék: GS-9451
tableta, 200 mg QD
Biologický: peginterferon alfa-2a
(injekční roztok) 180 ug/týden
Lék: tableta ribavirinu
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2
RGT s GS-5885 30 mg QD + GS-9451 placebo QD + PEG/RBV
Lék: GS-5885
tableta, 30 mg QD
Biologický: peginterferon alfa-2a
(injekční roztok) 180 ug/týden
Lék: tableta ribavirinu
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
Lék: GS-9451 Placebo
Placebo odpovídající GS-9451 QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit antivirovou účinnost terapie řízené odpovědí.
Časové okno: Během 24 týdnů po léčbě
Vyhodnotit antivirovou účinnost měřenou trvalou virologickou odpovědí (SVR, definovanou jako plazmatická HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLoQ) 24 týdnů po léčbě) terapie řízenou odpovědí (RGT) s GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV nebo GS-5885 + PEG/RBV.
Během 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost každého režimu.
Časové okno: Během 24 týdnů po léčbě
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je jakákoli AE vedoucí k trvalému vysazení studovaných léků.
Během 24 týdnů po léčbě
Charakterizovat virovou dynamiku GS-5885 a GS-9451 při podávání s PEG a RBV.
Časové okno: Do 10. dne studia
Hladiny HCV RNA, farmakokinetika a virové sekvenování
Do 10. dne studia
Charakterizovat virovou rezistenci vůči GS-5885 a GS-9451 při podávání v kombinaci s PEG a RBV.
Časové okno: 12 nebo 24 týdnů
Vzorky plazmy budou odebrány a uloženy při každé návštěvě pro případnou analýzu rezistence.
12 nebo 24 týdnů
Charakterizovat farmakokinetiku GS-5885 a GS-9451 v ustáleném stavu při podávání s PEG a RBV.
Časové okno: Během 48 týdnů léčby
Plazmatické koncentrace studovaného léčiva v průběhu času budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.
Během 48 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-256-0148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na GS-5885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit