Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

GS-5885 solo o en combinación con GS-9451 con peginterferón alfa 2a y ribavirina en el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1

2 de enero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la terapia guiada por respuesta con GS-5885 solo o en combinación con GS-9451 con peginterferón alfa 2a y ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1

Este es un ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la terapia guiada por respuesta con GS-5885 solo o en combinación con GS-9451 con peginterferón alfa 2a y ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 70 años
  • Infección crónica por VHC
  • Los sujetos deben tener resultados de biopsia hepática (≤ 2 años antes de la selección) que indiquen la ausencia de cirrosis.
  • Monoinfección por VHC genotipo 1
  • ARN del VHC > 10^4 UI/ml en la selección
  • tratamiento VHC ingenuo
  • Candidato para terapia con PEG/RBV
  • Índice de masa corporal (IMC) 18-36 kg/m2, inclusive
  • Acepte usar dos formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y durante 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada mujer o hombre con pareja embarazada
  • Superar los umbrales definidos para leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hormona estimulante de la tiroides (TSH)
  • Diagnóstico de enfermedad autoinmune, enfermedad hepática descompensada, diabetes mellitus mal controlada, enfermedad psiquiátrica importante, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, VIH, virus de la hepatitis B (VHB), carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas (con excepción de ciertos cánceres de piel resueltos) , hemoglobinopatía, enfermedad de la retina o inmunosupresión.
  • Se excluyen los sujetos con uso actual de anfetaminas, cocaína, opiáceos (p. ej., morfina, heroína) o abuso continuo de alcohol. Los pacientes en tratamiento de mantenimiento estable con metadona o buprenorfina durante al menos 6 meses antes de la selección pueden incluirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
RGT con GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
Droga: GS-5885
tableta, 30 mg QD
Droga: GS-9451
tableta, 200 mg QD
Biológico: peginterferón alfa-2a
(solución inyectable) 180 µg/semana
Droga: tableta de ribavirina
comprimido de ribavirina (basado en el peso: 1000 mg/día)
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2
RGT con GS-5885 30 mg QD + GS-9451 placebo QD + PEG/RBV
Droga: GS-5885
tableta, 30 mg QD
Biológico: peginterferón alfa-2a
(solución inyectable) 180 µg/semana
Droga: tableta de ribavirina
comprimido de ribavirina (basado en el peso: 1000 mg/día)
Droga: GS-9451 Placebo
Placebo para coincidir con GS-9451 QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia antiviral de la terapia guiada por respuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del tratamiento
Evaluar la eficacia antiviral medida por la respuesta virológica sostenida (SVR, definida como ARN del VHC en plasma < Límite inferior de cuantificación (LLoQ) a las 24 semanas posteriores al tratamiento) de la terapia guiada por respuesta (RGT) con GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV o GS-5885 + PEG/RBV.
Hasta 24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de cada régimen.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del tratamiento
El criterio principal de valoración de seguridad es cualquier evento adverso que provoque la suspensión permanente de los fármacos del estudio.
Hasta 24 semanas después del tratamiento
Caracterizar la dinámica viral de GS-5885 y GS-9451 cuando se administran con PEG y RBV.
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de estudio
Niveles de ARN del VHC, farmacocinética y secuenciación viral
Hasta el día 10 de estudio
Caracterizar la resistencia viral a GS-5885 y GS-9451 cuando se administran en combinación con PEG y RBV.
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
Las muestras de plasma se recolectarán y almacenarán en cada visita para un posible análisis de resistencia.
12 o 24 semanas
Caracterizar la farmacocinética en estado estacionario de GS-5885 y GS-9451 cuando se administran con PEG y RBV.
Periodo de tiempo: A lo largo de 48 semanas de tratamiento
Las concentraciones plasmáticas del fármaco del estudio a lo largo del tiempo se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
A lo largo de 48 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-256-0148

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre GS-5885

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir