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만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 치료에서 GS-5885 단독 또는 GS-9451과 페그인터페론 알파 2a 및 리바비린과의 병용

2014년 1월 2일 업데이트: Gilead Sciences

만성 유전자형 1형 간염 C 바이러스 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 GS-5885 단독 또는 GS-9451과 페그인터페론 알파 2a 및 리바비린 병용으로 반응 유도 요법을 평가하는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 GS-5885 단독 또는 GS-9451과 페그인터페론 알파 2a 및 리바비린과의 병용으로 반응 안내 요법을 평가하는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Coronado, California, 미국, 92118
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, 미국, 11375
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~70세의 남녀
  • 만성 HCV 감염
  • 피험자는 간경변이 없음을 나타내는 간 생검 결과(스크리닝 전 ≤ 2년)를 가져야 합니다.
  • HCV 유전자형 1형 단일 감염
  • 스크리닝 시 HCV RNA > 10^4 IU/mL
  • HCV 치료 나이브
  • PEG/RBV 치료 후보
  • 체질량 지수(BMI) 18-36kg/m2 포함
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 대해 정의된 임계값 초과
  • 자가면역 질환, 비대상성 간 질환, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심각한 정신 질환, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), HIV, B형 간염 바이러스(HBV), 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(특정 해결된 피부암 제외)의 진단 , 헤모글로빈 병증, 망막 질환 또는 면역 억제 상태입니다.
  • 현재 암페타민, 코카인, 아편제(예: 모르핀, 헤로인)를 사용하거나 알코올 남용을 진행 중인 피험자는 제외됩니다. 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 안정적인 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 유지 치료를 받는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
GS-5885 30mg QD + GS-9451 200mg QD + PEG/RBV 포함 RGT
의약품: GS-5885
정제, 30mg QD
의약품: GS-9451
정제, 200mg QD
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
(주사액) 180 µg/주
의약품: 리바비린 정제
리바비린 정제(체중 기준: 1000mg/일
플라시보_COMPARATOR: 팔 2
GS-5885 30mg QD + GS-9451 위약 QD + PEG/RBV 포함 RGT
의약품: GS-5885
정제, 30mg QD
생물학적: 페그인터페론 알파-2a
(주사액) 180 µg/주
의약품: 리바비린 정제
리바비린 정제(체중 기준: 1000mg/일
의약품: GS-9451 위약
GS-9451 QD와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 유도 요법의 항바이러스 효능을 평가하기 위함.
기간: 치료 후 24주 동안
GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV 또는 GS-5885 + PEG/RBV.
치료 후 24주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 치료 후 24주 동안
1차 안전성 종료점은 연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 모든 AE입니다.
치료 후 24주 동안
PEG 및 RBV와 함께 투여할 때 GS-5885 및 GS-9451의 바이러스 역학을 특성화합니다.
기간: 연구 10일차까지
HCV RNA 수준, 약동학 및 바이러스 시퀀싱
연구 10일차까지
PEG 및 RBV와 함께 투여할 때 GS-5885 및 GS-9451에 대한 바이러스 내성을 특성화합니다.
기간: 12주 또는 24주
가능한 저항성 분석을 위해 방문할 때마다 혈장 샘플을 수집하고 보관합니다.
12주 또는 24주
PEG 및 RBV와 함께 투여될 때 GS-5885 및 GS-9451의 정상 상태 약동학을 특성화합니다.
기간: 48주간의 치료를 통해
시간 경과에 따른 연구 약물의 혈장 농도는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
48주간의 치료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-256-0148

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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