Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GS-5885 отдельно или в комбинации с GS-9451 с пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином при лечении хронического вируса гепатита С генотипа 1

2 января 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее терапию, направленную на ответ, с помощью GS-5885 отдельно или в комбинации с GS-9451, пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином у субъектов, ранее не получавших лечения, с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипа 1.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b по оценке управляемой терапии с помощью GS-5885 отдельно или в комбинации с GS-9451 с пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином у ранее не получавших лечение субъектов с хронической вирусной инфекцией генотипа 1. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-70 лет
  • Хроническая инфекция ВГС
  • Субъекты должны иметь результаты биопсии печени (≤ 2 лет до скрининга), указывающие на отсутствие цирроза.
  • Моноинфекция HCV генотипа 1
  • РНК ВГС > 10^4 МЕ/мл при скрининге
  • лечение ВГС наивное
  • Кандидат на терапию PEG/RBV
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-36 кг/м2 включительно
  • Согласитесь использовать две формы высокоэффективных методов контрацепции на время исследования и в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Превышение установленных пороговых значений для лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, тиреотропного гормона (ТТГ)
  • Диагностика аутоиммунного заболевания, декомпенсированного заболевания печени, плохо контролируемого сахарного диабета, тяжелого психического заболевания, тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ), гепатоцеллюлярной карциномы или других злокачественных новообразований (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи) , гемоглобинопатии, болезни сетчатки или иммунодефицита.
  • Субъекты, которые в настоящее время употребляют амфетамины, кокаин, опиаты (например, морфин, героин) или продолжают злоупотреблять алкоголем, исключаются. В исследование могут быть включены пациенты, получающие стабильную поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
RGT с GS-5885 30 мг QD + GS-9451 200 мг QD + PEG/RBV
Лекарство: ГС-5885
таблетка, 30 мг QD
Лекарство: ГС-9451
таблетка, 200 мг QD
Биологический: пегинтерферон альфа-2а
(раствор для инъекций) 180 мкг/нед.
Лекарство: таблетка рибавирина
таблетка рибавирина (в зависимости от веса: 1000 мг/день)
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 2
RGT с GS-5885 30 мг QD + GS-9451 плацебо QD + PEG/RBV
Лекарство: ГС-5885
таблетка, 30 мг QD
Биологический: пегинтерферон альфа-2а
(раствор для инъекций) 180 мкг/нед.
Лекарство: таблетка рибавирина
таблетка рибавирина (в зависимости от веса: 1000 мг/день)
Лекарство: GS-9451 Плацебо
Плацебо, соответствующее GS-9451 QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить противовирусную эффективность терапии, управляемой по ответу.
Временное ограничение: Через 24 недели после лечения
Оценить противовирусную эффективность, измеряемую устойчивым вирусологическим ответом (УВО, определяемым как уровень РНК ВГС в плазме < нижнего предела количественного определения (LLoQ) через 24 недели после лечения) терапии, управляемой ответом (RGT) с использованием GS-5885 + GS-9451 + ПЭГ/РБВ или GS-5885 + ПЭГ/РБВ.
Через 24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость каждого режима.
Временное ограничение: Через 24 недели после лечения
Первичной конечной точкой безопасности является любое НЯ, приводящее к постоянному прекращению приема исследуемых препаратов.
Через 24 недели после лечения
Охарактеризовать вирусную динамику GS-5885 и GS-9451 при введении ПЭГ и RBV.
Временное ограничение: До 10 дня обучения
Уровни РНК ВГС, фармакокинетика и секвенирование вируса
До 10 дня обучения
Охарактеризовать устойчивость вируса к GS-5885 и GS-9451 при введении в комбинации с ПЭГ и RBV.
Временное ограничение: 12 или 24 недели
Образцы плазмы будут собираться и храниться при каждом посещении для возможного анализа резистентности.
12 или 24 недели
Охарактеризовать фармакокинетику GS-5885 и GS-9451 в равновесном состоянии при введении с PEG и RBV.
Временное ограничение: Через 48 недель лечения
Концентрации исследуемого препарата в плазме с течением времени будут суммированы с использованием описательной статистики.
Через 48 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-256-0148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться