Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GS-5885 önmagában vagy GS-9451-gyel kombinálva, Peginterferon Alfa 2a-val és Ribavirinnel a krónikus 1-es genotípusú hepatitis C vírus kezelésében

2014. január 2. frissítette: Gilead Sciences

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a GS-5885-tel önmagában vagy a GS-9451-gyel kombinált, peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinált, vírusos kezelésben még nem kezelt alanyokon kezelt krónikus 1-es genotípusú hepatitisben szenvedő betegeknél

Ez egy 2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a választ értékeli, irányított terápiát a GS-5885-tel önmagában vagy a GS-9451-gyel kombinálva Peginterferon Alfa 2a-val és Ribavirinnel krónikus genotípusú hepatitis C vírusinfepatitisben szenvedő, még nem kezelt alanyoknál. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-70 éves korig
  • Krónikus HCV fertőzés
  • Az alanyoknak rendelkezniük kell májbiopsziás eredményekkel (≤ 2 évvel a szűrés előtt), amelyek jelzik a cirrhosis hiányát.
  • Monofertőzés 1-es genotípusú HCV-vel
  • HCV RNS > 10^4 NE/mL a szűréskor
  • HCV kezelés naiv
  • PEG/RBV terápia jelölt
  • Testtömegindex (BMI) 18-36 kg/m2, beleértve
  • Fogadja el a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek két formájának alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 hónapig. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az alaphelyzetben.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • A leukopenia, neutropenia, vérszegénység, thrombocytopenia, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) meghatározott küszöbértékeinek túllépése
  • Autoimmun betegség, dekompenzált májbetegség, rosszul kontrollált diabetes mellitus, jelentős pszichiátriai betegség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), HIV, hepatitis B vírus (HBV), hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok diagnosztizálása (bizonyos megoldott bőrrákok kivételével) , hemoglobinopathia, retina betegség vagy immunszupprimált.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg amfetaminokat, kokaint, opiátokat (például morfint, heroint) használnak, vagy folyamatosan alkoholt fogyasztanak, nem tartoznak ide. A szűrést megelőzően legalább 6 hónapig stabil metadon vagy buprenorfin fenntartó kezelésben részesülő betegek bevonhatók a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar
RGT GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
Drog: GS-5885
tabletta, 30 mg QD
Drog: GS-9451
tabletta, 200 mg QD
Biológiai: peginterferon alfa-2a
(oldatos injekció) 180 µg/hét
Drog: ribavirin tabletta
ribavirin tabletta (tömeg alapján: 1000 mg/nap
PLACEBO_COMPARATOR: 2. kar
RGT GS-5885 30 mg QD + GS-9451 placebo QD + PEG/RBV
Drog: GS-5885
tabletta, 30 mg QD
Biológiai: peginterferon alfa-2a
(oldatos injekció) 180 µg/hét
Drog: ribavirin tabletta
ribavirin tabletta (tömeg alapján: 1000 mg/nap
Drog: GS-9451 Placebo
Placebo a GS-9451 QD-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszvezérelt terápia vírusellenes hatékonyságának értékelése.
Időkeret: A kezelést követő 24 hétig
A GS-5885 + GS-9451 + válaszvezérelt terápia (RGT) tartós virológiai válasz (SVR, plazma HCV RNS < alsó mennyiségi határ (LLoQ) a kezelés utáni 24 héttel) mért antivirális hatékonyságának értékelése PEG/RBV vagy GS-5885 + PEG/RBV.
A kezelést követő 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes kezelési rendek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Időkeret: A kezelést követő 24 hétig
Az elsődleges biztonsági végpont minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszerek végleges leállításához vezet.
A kezelést követő 24 hétig
A GS-5885 és GS-9451 virális dinamikájának jellemzése PEG-gel és RBV-vel együtt.
Időkeret: Tanulás 10. napján keresztül
HCV RNS szintek, farmakokinetika és vírusszekvenálás
Tanulás 10. napján keresztül
A vírus GS-5885 és GS-9451 elleni rezisztenciájának jellemzésére, ha PEG-gel és RBV-vel kombinációban alkalmazzák.
Időkeret: 12 vagy 24 hét
Minden egyes látogatás alkalmával plazmamintákat gyűjtenek és tárolnak a lehetséges rezisztenciaelemzés céljából.
12 vagy 24 hét
A GS-5885 és GS-9451 steady state farmakokinetikájának jellemzése PEG-gel és RBV-vel együtt.
Időkeret: 48 hetes kezelésen keresztül
A vizsgált gyógyszer plazmakoncentrációit az idő függvényében leíró statisztikák segítségével összegzik.
48 hetes kezelésen keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-256-0148

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a GS-5885

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel