Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GS-5885 alene eller i kombination med GS-9451 med peginterferon Alfa 2a og ribavirin til behandling af kronisk genotype 1 hepatitis C-virus

2. januar 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer responsguidet terapi med GS-5885 alene eller i kombination med GS-9451 med peginterferon Alfa 2a og ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1-hepatitis C-virus

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer respons guidet terapi med GS-5885 alene eller i kombination med GS-9451 med peginterferon Alfa 2a og ribavirin i behandlingsnaive patienter med kronisk genotype C-virusinfektion hepatitis .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-70 år
  • Kronisk HCV-infektion
  • Forsøgspersoner skal have leverbiopsiresultater (≤ 2 år før screening), hvilket indikerer fravær af cirrose.
  • Monoinfektion med HCV genotype 1
  • HCV RNA > 10^4 IE/ml ved screening
  • HCV-behandling naiv
  • Kandidat til PEG/RBV-terapi
  • Body mass index (BMI) 18-36 kg/m2, inklusive
  • Accepter at bruge to former for højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 7 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Overskrider definerede tærskler for leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, thyroidstimulerende hormon (TSH)
  • Diagnose af autoimmun sygdom, dekompenseret leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, signifikant psykiatrisk sygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer) hæmoglobinopati, retinal sygdom eller er immunsupprimerede.
  • Personer med nuværende brug af amfetamin, kokain, opiater (f.eks. morfin, heroin) eller igangværende alkoholmisbrug er udelukket. Patienter i stabil vedligeholdelsesbehandling med metadon eller buprenorphin i mindst 6 måneder før screening kan inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
RGT med GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
Medicin: GS-5885
tablet, 30 mg QD
Medicin: GS-9451
tablet, 200 mg QD
Biologisk: peginterferon alfa-2a
(injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge
Medicin: ribavirin tablet
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
RGT med GS-5885 30 mg QD + GS-9451 placebo QD + PEG/RBV
Medicin: GS-5885
tablet, 30 mg QD
Biologisk: peginterferon alfa-2a
(injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge
Medicin: ribavirin tablet
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
Medicin: GS-9451 Placebo
Placebo, der matcher GS-9451 QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den antivirale effekt af responsstyret terapi.
Tidsramme: Gennem 24 uger efter behandling
At evaluere den antivirale effekt målt ved vedvarende virologisk respons (SVR, defineret som plasma HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLoQ) 24 uger efter behandling) af responsstyret terapi (RGT) med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV eller GS-5885 + PEG/RBV.
Gennem 24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hvert regime.
Tidsramme: Gennem 24 uger efter behandling
Det primære sikkerhedsendepunkt er enhver bivirkning, der fører til permanent seponering af undersøgelseslægemidler.
Gennem 24 uger efter behandling
At karakterisere viral dynamik af GS-5885 og GS-9451, når de administreres med PEG og RBV.
Tidsramme: Til og med dag 10 på studiet
HCV RNA niveauer, farmakokinetik og viral sekventering
Til og med dag 10 på studiet
At karakterisere den virale resistens over for GS-5885 og GS-9451, når de administreres i kombination med PEG og RBV.
Tidsramme: 12 eller 24 uger
Plasmaprøver vil blive indsamlet og opbevaret ved hvert besøg til mulig resistensanalyse.
12 eller 24 uger
At karakterisere steady state farmakokinetik af GS-5885 og GS-9451, når de administreres med PEG og RBV.
Tidsramme: Gennem 48 ugers behandling
Plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidlet over tid vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (SKØN)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-256-0148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med GS-5885

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner