GS-5885 sozinho ou em combinação com GS-9451 com peginterferon alfa 2a e ribavirina no tratamento do vírus da hepatite C crônica do genótipo 1
2 de janeiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a terapia guiada com GS-5885 isoladamente ou em combinação com GS-9451 com peginterferon alfa 2a e ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1
Este é um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a terapia guiada de resposta com GS-5885 isoladamente ou em combinação com GS-9451 com peginterferon alfa 2a e ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1 .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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San Juan, Porto Rico, 00927
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos
- Infecção crônica por HCV
- Os indivíduos devem ter resultados de biópsia hepática (≤ 2 anos antes da triagem) indicando a ausência de cirrose.
- Monoinfecção com HCV genótipo 1
- ARN do VHC > 10^4 UI/mL na triagem
- tratamento virgem para o VHC
- Candidato à terapia PEG/RBV
- Índice de massa corporal (IMC) 18-36 kg/m2, inclusive
- Concordar em usar duas formas de métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 7 meses após a última dose da medicação do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou homem com parceira grávida
- Exceder os limites definidos para leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hormônio estimulante da tireoide (TSH)
- Diagnóstico de doença autoimune, doença hepática descompensada, diabetes mellitus mal controlada, doença psiquiátrica significativa, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), HIV, vírus da hepatite B (HBV), carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos) , hemoglobinopatia, doença da retina ou são imunossuprimidos.
- Indivíduos com uso atual de anfetaminas, cocaína, opiáceos (por exemplo, morfina, heroína) ou abuso contínuo de álcool são excluídos. Pacientes em tratamento de manutenção estável com metadona ou buprenorfina por pelo menos 6 meses antes da triagem podem ser incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
RGT com GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
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comprimido, 30 mg QD
comprimido, 200 mg QD
(solução injetável) 180 µg/semana
comprimido de ribavirina (com base no peso: 1000 mg/dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2
RGT com GS-5885 30 mg QD + GS-9451 placebo QD + PEG/RBV
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comprimido, 30 mg QD
(solução injetável) 180 µg/semana
comprimido de ribavirina (com base no peso: 1000 mg/dia
Placebo para corresponder a GS-9451 QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia antiviral da terapia guiada por resposta.
Prazo: Até 24 semanas após o tratamento
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Avaliar a eficácia antiviral medida pela resposta virológica sustentada (SVR, definida como plasma HCV RNA < Limite Inferior de Quantificação (LLoQ) em 24 semanas após o tratamento) de terapia guiada por resposta (RGT) com GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV ou GS-5885 + PEG/RBV.
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Até 24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de cada regime.
Prazo: Até 24 semanas após o tratamento
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O endpoint primário de segurança é qualquer EA que leve à descontinuação permanente dos medicamentos do estudo.
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Até 24 semanas após o tratamento
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Caracterizar a dinâmica viral de GS-5885 e GS-9451 quando administrado com PEG e RBV.
Prazo: Até o dia 10 no estudo
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Níveis de RNA do HCV, farmacocinética e sequenciamento viral
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Até o dia 10 no estudo
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Caracterizar a resistência viral a GS-5885 e GS-9451 quando administrados em combinação com PEG e RBV.
Prazo: 12 ou 24 semanas
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Amostras de plasma serão coletadas e armazenadas a cada visita para possível análise de resistência.
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12 ou 24 semanas
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Caracterizar a farmacocinética do estado estacionário de GS-5885 e GS-9451 quando administrado com PEG e RBV.
Prazo: Através de 48 semanas de tratamento
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As concentrações plasmáticas da droga do estudo ao longo do tempo serão resumidas usando estatísticas descritivas.
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Através de 48 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-256-0148
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