Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GS-5885 alene eller i kombinasjon med GS-9451 med peginterferon Alfa 2a og ribavirin i behandling av kronisk genotype 1 hepatitt C-virus

2. januar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer responsveiledet terapi med GS-5885 alene eller i kombinasjon med GS-9451 med peginterferon alfa 2a og ribavirin i behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C-virus

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer responsveiledet terapi med GS-5885 alene eller i kombinasjon med GS-9451 med Peginterferon Alfa 2a og Ribavirin i behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype C-virusinfeksjon. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-70 år
  • Kronisk HCV-infeksjon
  • Pasienter må ha leverbiopsiresultater (≤ 2 år før screening) som indikerer fravær av skrumplever.
  • Monoinfeksjon med HCV genotype 1
  • HCV RNA > 10^4 IE/ml ved screening
  • HCV-behandling naiv
  • Kandidat for PEG/RBV-terapi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-36 kg/m2, inkludert
  • Godta å bruke to former for svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 7 måneder etter siste dose med studiemedisin. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Overskrider definerte terskler for leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, thyroidstimulerende hormon (TSH)
  • Diagnostisering av autoimmun sykdom, dekompensert leversykdom, dårlig kontrollert diabetes mellitus, betydelig psykiatrisk sykdom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatocellulært karsinom eller annen malignitet (med unntak av visse hudkreftformer som er løst) hemoglobinopati, retinal sykdom, eller er immunsupprimert.
  • Personer med nåværende bruk av amfetamin, kokain, opiater (f.eks. morfin, heroin) eller pågående alkoholmisbruk er ekskludert. Pasienter på stabil vedlikeholdsbehandling med metadon eller buprenorfin i minst 6 måneder før screening kan inkluderes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
RGT med GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
Legemiddel: GS-5885
tablett, 30 mg QD
Legemiddel: GS-9451
tablett, 200 mg QD
Biologisk: peginterferon alfa-2a
(injeksjonsvæske, oppløsning) 180 µg/uke
Legemiddel: ribavirin tablett
ribavirin tablett (vektbasert: 1000 mg/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
RGT med GS-5885 30 mg QD + GS-9451 placebo QD + PEG/RBV
Legemiddel: GS-5885
tablett, 30 mg QD
Biologisk: peginterferon alfa-2a
(injeksjonsvæske, oppløsning) 180 µg/uke
Legemiddel: ribavirin tablett
ribavirin tablett (vektbasert: 1000 mg/dag
Legemiddel: GS-9451 Placebo
Placebo for å matche GS-9451 QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den antivirale effekten av responsveiledet terapi.
Tidsramme: Gjennom 24 uker etter behandling
For å evaluere den antivirale effekten målt ved vedvarende virologisk respons (SVR, definert som plasma HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLoQ) 24 uker etter behandling) av responsguidet terapi (RGT) med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV, eller GS-5885 + PEG/RBV.
Gjennom 24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til hvert regime.
Tidsramme: Gjennom 24 uker etter behandling
Det primære sikkerhetsendepunktet er enhver bivirkning som fører til permanent seponering av studiemedikamenter.
Gjennom 24 uker etter behandling
For å karakterisere viral dynamikk til GS-5885 og GS-9451 når de administreres med PEG og RBV.
Tidsramme: Gjennom dag 10 på studier
HCV RNA-nivåer, farmakokinetikk og viral sekvensering
Gjennom dag 10 på studier
For å karakterisere den virale resistensen mot GS-5885 og GS-9451 når de administreres i kombinasjon med PEG og RBV.
Tidsramme: 12 eller 24 uker
Plasmaprøver vil bli samlet inn og lagret ved hvert besøk for mulig resistensanalyse.
12 eller 24 uker
For å karakterisere steady state farmakokinetikken til GS-5885 og GS-9451 når de administreres med PEG og RBV.
Tidsramme: Gjennom 48 ukers behandling
Plasmakonsentrasjoner av studiemedikamentet over tid vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 48 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-256-0148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere