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GS-5885 seul ou en association avec GS-9451 avec peginterféron alfa 2a et ribavirine dans le traitement du virus de l'hépatite C chronique de génotype 1

2 janvier 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Un essai de phase 2b, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant la thérapie guidée par la réponse avec le GS-5885 seul ou en association avec le GS-9451 avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1

Il s'agit d'un essai de phase 2b, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant la thérapie guidée par la réponse avec le GS-5885 seul ou en association avec le GS-9451 avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 70 ans
  • Infection chronique par le VHC
  • Les sujets doivent avoir des résultats de biopsie du foie (≤ 2 ans avant le dépistage) indiquant l'absence de cirrhose.
  • Monoinfection par le VHC de génotype 1
  • ARN du VHC> 10 ^ 4 UI / ml au dépistage
  • Naïf de traitement VHC
  • Candidat à la thérapie PEG/RBV
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-36 kg/m2, inclus
  • Accepter d'utiliser deux formes de méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou homme avec partenaire enceinte
  • Dépasser les seuils définis pour la leucopénie, la neutropénie, l'anémie, la thrombocytopénie, la thyréostimuline (TSH)
  • Diagnostic d'une maladie auto-immune, d'une maladie hépatique décompensée, d'un diabète sucré mal contrôlé, d'une maladie psychiatrique importante, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, du VIH, du virus de l'hépatite B (VHB), d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus) , une hémoglobinopathie, une maladie rétinienne ou si vous êtes immunodéprimé.
  • Les sujets consommant actuellement des amphétamines, de la cocaïne, des opiacés (par exemple, la morphine, l'héroïne) ou un abus d'alcool en cours sont exclus. Les patients sous traitement d'entretien stable à la méthadone ou à la buprénorphine pendant au moins 6 mois avant le dépistage peuvent être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
RGT avec GS-5885 30 mg une fois par jour + GS-9451 200 mg une fois par jour + PEG/RBV
Médicament: GS-5885
comprimé, 30 mg une fois par jour
Médicament: GS-9451
comprimé, 200 mg une fois par jour
Biologique: peginterféron alfa-2a
(solution injectable) 180 µg/semaine
Médicament: comprimé de ribavirine
comprimé de ribavirine (basé sur le poids : 1000 mg/jour
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2
RGT avec GS-5885 30 mg QD + GS-9451 placebo QD + PEG/RBV
Médicament: GS-5885
comprimé, 30 mg une fois par jour
Biologique: peginterféron alfa-2a
(solution injectable) 180 µg/semaine
Médicament: comprimé de ribavirine
comprimé de ribavirine (basé sur le poids : 1000 mg/jour
Médicament: Placebo GS-9451
Placebo correspondant au GS-9451 QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité antivirale de la thérapie guidée par la réponse.
Délai: Jusqu'à 24 semaines après le traitement
Évaluer l'efficacité antivirale mesurée par la réponse virologique soutenue (RVS, définie comme l'ARN plasmatique du VHC < limite inférieure de quantification (LLoQ) à 24 semaines après le traitement) de la thérapie guidée par la réponse (RGT) avec GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV, ou GS-5885 + PEG/RBV.
Jusqu'à 24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de chaque régime.
Délai: Jusqu'à 24 semaines après le traitement
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est tout EI entraînant l'arrêt définitif des médicaments à l'étude.
Jusqu'à 24 semaines après le traitement
Caractériser la dynamique virale du GS-5885 et du GS-9451 lorsqu'ils sont administrés avec du PEG et de la RBV.
Délai: Jusqu'au jour 10 de l'étude
Niveaux d'ARN du VHC, pharmacocinétique et séquençage viral
Jusqu'au jour 10 de l'étude
Caractériser la résistance virale au GS-5885 et au GS-9451 lorsqu'ils sont administrés en association avec du PEG et de la RBV.
Délai: 12 ou 24 semaines
Des échantillons de plasma seront prélevés et conservés à chaque visite pour une éventuelle analyse de résistance.
12 ou 24 semaines
Caractériser la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du GS-5885 et du GS-9451 lorsqu'ils sont administrés avec du PEG et de la RBV.
Délai: Pendant 48 semaines de traitement
Les concentrations plasmatiques du médicament à l'étude au fil du temps seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 48 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-256-0148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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