Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GS-5885 sam lub w połączeniu z GS-9451 z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną w leczeniu przewlekłego genotypu 1 wirusa zapalenia wątroby typu C

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2b, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca odpowiedź Terapia sterowana za pomocą GS-5885 samego lub w połączeniu z GS-9451 z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

To jest faza 2b, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca odpowiedź na terapię z użyciem GS-5885 samego lub w połączeniu z GS-9451 z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat
  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Pacjenci muszą mieć wyniki biopsji wątroby (≤ 2 lata przed badaniem przesiewowym) wskazujące na brak marskości wątroby.
  • Monoinfekcja wirusem HCV o genotypie 1
  • RNA HCV > 10^4 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Leczenie HCV naiwne
  • Kandydat do terapii PEG/RBV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-36 kg/m2 włącznie
  • Zgodzić się na stosowanie dwóch form wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarna kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Przekroczenie określonych progów dla leukopenii, neutropenii, niedokrwistości, małopłytkowości, hormonu tyreotropowego (TSH)
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, niewyrównanej choroby wątroby, źle kontrolowanej cukrzycy, poważnej choroby psychicznej, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), raka wątrobowokomórkowego lub innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry) , hemoglobinopatia, choroba siatkówki lub immunosupresja.
  • Wykluczone są osoby, które obecnie używają amfetaminy, kokainy, opiatów (np. morfiny, heroiny) lub nadużywają alkoholu. Pacjenci otrzymujący stabilne leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym mogą zostać włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
RGT z GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
Lek: GS-5885
tabletka, 30 mg QD
Lek: GS-9451
tabletka, 200 mg QD
Biologiczny: peginterferon alfa-2a
(roztwór do wstrzykiwań) 180 µg/tydzień
Lek: tabletka rybawiryny
tabletka rybawiryny (w przeliczeniu na masę ciała: 1000 mg/dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2
RGT z GS-5885 30 mg QD + GS-9451 placebo QD + PEG/RBV
Lek: GS-5885
tabletka, 30 mg QD
Biologiczny: peginterferon alfa-2a
(roztwór do wstrzykiwań) 180 µg/tydzień
Lek: tabletka rybawiryny
tabletka rybawiryny (w przeliczeniu na masę ciała: 1000 mg/dobę
Lek: GS-9451 Placebo
Placebo pasujące do GS-9451 QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przeciwwirusowej terapii kierowanej odpowiedzią.
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie po leczeniu
Ocena skuteczności przeciwwirusowej mierzonej jako trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR, zdefiniowana jako RNA HCV w osoczu < dolna granica oznaczalności (LLoQ) 24 tygodnie po leczeniu) terapii kierowanej odpowiedzią (RGT) z użyciem GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV lub GS-5885 + PEG/RBV.
Przez 24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji każdego schematu.
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest każde zdarzenie niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanych leków.
Przez 24 tygodnie po leczeniu
Aby scharakteryzować dynamikę wirusa GS-5885 i GS-9451 po podaniu z PEG i RBV.
Ramy czasowe: Do 10 dnia nauki
Poziomy HCV RNA, farmakokinetyka i sekwencjonowanie wirusów
Do 10 dnia nauki
Scharakteryzowanie oporności wirusa na GS-5885 i GS-9451 przy podawaniu w połączeniu z PEG i RBV.
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
Próbki osocza będą pobierane i przechowywane podczas każdej wizyty w celu ewentualnej analizy oporności.
12 lub 24 tygodnie
Scharakteryzowanie farmakokinetyki stanu stacjonarnego GS-5885 i GS-9451 przy podawaniu z PEG i RBV.
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni kuracji
Stężenia badanego leku w osoczu w czasie zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Przez 48 tygodni kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-256-0148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj