GS-5885 单独或与 GS-9451 与聚乙二醇干扰素α2a 和利巴韦林联合治疗慢性基因型 1 丙型肝炎病毒
2014年1月2日 更新者：Gilead Sciences
2b 期、随机、双盲、安慰剂对照试验评估反应指导治疗，单独使用 GS-5885 或与 GS-9451 联合聚乙二醇干扰素 α 2a 和利巴韦林治疗慢性基因型 1 丙型肝炎病毒感染的初治受试者
这是一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照试验评估反应指导治疗，单独使用 GS-5885 或与 GS-9451 与聚乙二醇干扰素 α 2a 和利巴韦林联合治疗慢性基因型 1 丙型肝炎病毒感染的初治受试者.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00927
-
-
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
-
Coronado、California、美国、92118
-
Costa Mesa、California、美国、92626
-
San Diego、California、美国、92123
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
-
Englewood、Colorado、美国、80110
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
-
-
New York
-
Forest Hills、New York、美国、11375
-
Manhasset、New York、美国、11030
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
-
Houston、Texas、美国、77030
-
San Antonio、Texas、美国、78215
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的男性和女性
- 慢性丙型肝炎病毒感染
- 受试者必须有肝活检结果（筛选前≤ 2 年）表明没有肝硬化。
- 基因 1 型 HCV 单一感染
- 筛选时 HCV RNA > 10^4 IU/mL
- HCV 治疗天真
- PEG/RBV 治疗的候选者
- 体重指数 (BMI) 18-36 kg/m2，含
- 同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 7 个月内使用两种形式的高效避孕方法。 具有生育潜力的女性在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 怀孕的女性或男性与怀孕的女性伴侣
- 超过白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、促甲状腺激素 (TSH) 的规定阈值
- 诊断自身免疫性疾病、失代偿性肝病、控制不佳的糖尿病、严重的精神疾病、严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)、HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)、肝细胞癌或其他恶性肿瘤（某些已解决的皮肤癌除外） 、血红蛋白病、视网膜疾病或免疫抑制。
- 当前使用苯丙胺、可卡因、阿片类药物（例如吗啡、海洛因）或持续酗酒的受试者被排除在外。 筛选前接受稳定美沙酮或丁丙诺啡维持治疗至少 6 个月的患者可能被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1
RGT with GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
|
片剂，30 毫克 QD
片剂，200 毫克 QD
（注射液）180 µg/周
利巴韦林片剂（基于体重：1000 mg/天
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：手臂 2
RGT with GS-5885 30 mg QD + GS-9451 安慰剂 QD + PEG/RBV
|
片剂，30 毫克 QD
（注射液）180 µg/周
利巴韦林片剂（基于体重：1000 mg/天
与 GS-9451 QD 匹配的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评价反应引导疗法的抗病毒疗效。
大体时间：治疗后 24 周
|
通过 GS-5885 + GS-9451 + 反应引导疗法 (RGT) 的持续病毒学反应（SVR，定义为治疗后 24 周时血浆 HCV RNA < 定量下限 (LLoQ)）来评估抗病毒疗效PEG/RBV，或 GS-5885 + PEG/RBV。
|
治疗后 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估每种方案的安全性和耐受性。
大体时间：治疗后 24 周
|
主要安全终点是导致研究药物永久停药的任何 AE。
|
治疗后 24 周
|
|
表征与 PEG 和 RBV 一起给药时 GS-5885 和 GS-9451 的病毒动力学。
大体时间：通过第 10 天的学习
|
HCV RNA 水平、药代动力学和病毒测序
|
通过第 10 天的学习
|
|
表征与 PEG 和 RBV 联合给药时病毒对 GS-5885 和 GS-9451 的耐药性。
大体时间：12 或 24 周
|
每次就诊时将收集并储存血浆样本，以进行可能的耐药性分析。
|
12 或 24 周
|
|
表征与 PEG 和 RBV 一起给药时 GS-5885 和 GS-9451 的稳态药代动力学。
大体时间：通过48周的治疗
|
将使用描述性统计总结研究药物随时间的血浆浓度。
|
通过48周的治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月18日
首次发布 (估计)
2011年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月2日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丙型肝炎，慢性的临床试验
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的
GS-5885的临床试验
-
Gilead Sciences终止慢性丙型肝炎美国, 澳大利亚, 加拿大, 新西兰
-
Gilead Sciences完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
Gilead Sciences完全的
-
Gilead Sciences完全的