Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GS-5885 alleen of in combinatie met GS-9451 met peginterferon alfa 2a en ribavirine in behandeling Chronisch genotype 1 hepatitis C-virus

2 januari 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van responsgestuurde therapie met GS-5885 alleen of in combinatie met GS-9451 met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van responsgestuurde therapie met GS-5885 alleen of in combinatie met GS-9451 met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-70 jaar
  • Chronische HCV-infectie
  • Proefpersonen moeten leverbiopsieresultaten hebben (≤ 2 jaar voorafgaand aan de screening) die de afwezigheid van cirrose aangeven.
  • Mono-infectie met HCV genotype 1
  • HCV RNA > 10^4 IE/ml bij screening
  • HCV-behandeling naïef
  • Kandidaat voor PEG/RBV therapie
  • Body mass index (BMI) 18-36 kg/m2, inclusief
  • Spreek af om twee vormen van zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 7 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Overschrijd gedefinieerde drempels voor leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie, schildklierstimulerend hormoon (TSH)
  • Diagnose van auto-immuunziekte, gedecompenseerde leverziekte, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, significante psychiatrische ziekte, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers) , hemoglobinopathie, netvliesaandoening of immunosuppressie.
  • Proefpersonen die momenteel amfetaminen, cocaïne, opiaten (bijvoorbeeld morfine, heroïne) of aanhoudend alcoholmisbruik gebruiken, zijn uitgesloten. Patiënten die een stabiele methadon- of buprenorfine-onderhoudsbehandeling ondergaan gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
RGT met GS-5885 30 mg eenmaal daags + GS-9451 200 mg eenmaal daags + PEG/RBV
Geneesmiddel: GS-5885
tablet, 30 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: GS-9451
tablet, 200 mg eenmaal daags
Biologisch: peginterferon alfa-2a
(oplossing voor injectie) 180 µg/week
Geneesmiddel: ribavirine tablet
ribavirine tablet (op basis van gewicht: 1000 mg/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
RGT met GS-5885 30 mg QD + GS-9451 placebo QD + PEG/RBV
Geneesmiddel: GS-5885
tablet, 30 mg eenmaal daags
Biologisch: peginterferon alfa-2a
(oplossing voor injectie) 180 µg/week
Geneesmiddel: ribavirine tablet
ribavirine tablet (op basis van gewicht: 1000 mg/dag
Geneesmiddel: GS-9451 Placebo
Placebo komt overeen met GS-9451 QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de antivirale werkzaamheid van responsgestuurde therapie te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de behandeling
Om de antivirale werkzaamheid te evalueren zoals gemeten aan de hand van aanhoudende virologische respons (SVR, gedefinieerd als plasma HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLoQ) 24 weken na behandeling) van responsgestuurde therapie (RGT) met GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV, of GS-5885 + PEG/RBV.
Tot 24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van elk regime te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de behandeling
Het primaire veiligheidseindpunt is elke bijwerking die leidt tot het permanent staken van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Tot 24 weken na de behandeling
Om de virale dynamiek van GS-5885 en GS-9451 te karakteriseren bij toediening met PEG en RBV.
Tijdsspanne: Tot en met dag 10 op studie
HCV RNA-niveaus, farmacokinetiek en virale sequentiebepaling
Tot en met dag 10 op studie
Om de virale resistentie tegen GS-5885 en GS-9451 te karakteriseren bij toediening in combinatie met PEG en RBV.
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
Bij elk bezoek worden plasmamonsters verzameld en bewaard voor eventuele resistentieanalyse.
12 of 24 weken
Om de steady-state farmacokinetiek van GS-5885 en GS-9451 te karakteriseren bij toediening met PEG en RBV.
Tijdsspanne: Gedurende 48 weken behandeling
Plasmaconcentraties van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Gedurende 48 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-256-0148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren