Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-5885 yksin tai yhdessä GS-9451:n kanssa peginterferoni Alfa 2a:n ja ribaviriinin kanssa kroonisen genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen hoidossa

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vastetta ohjattua hoitoa GS-5885:llä yksin tai yhdessä GS-9451:n kanssa peginterferoni Alfa 2a:n ja ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C-hepatiitti

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan vastetta ohjattua hoitoa GS-5885:llä yksin tai yhdessä GS-9451:n kanssa peginterferoni Alfa 2a:n ja ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa potilailla, joilla on krooninen genotyyppi C-hepatiitti .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-70 vuotiaat
  • Krooninen HCV-infektio
  • Koehenkilöillä on oltava maksan biopsiatulokset (≤ 2 vuotta ennen seulontaa), jotka osoittavat kirroosin puuttumisen.
  • Monoinfektio HCV-genotyypin 1 kanssa
  • HCV RNA > 10^4 IU/ml seulonnassa
  • HCV-hoitoa aiemmin käyttämätön
  • Ehdokas PEG/RBV-hoitoon
  • Painoindeksi (BMI) 18-36 kg/m2, mukaan lukien
  • Sitoudu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Ylittää leukopenialle, neutropenialle, anemialle, trombosytopenialle, kilpirauhasta stimuloivalle hormonille (TSH) määritellyt kynnysarvot
  • Autoimmuunisairauden, dekompensoituneen maksasairauden, huonosti hallitun diabeteksen, merkittävän psykiatrisen sairauden, vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), HIV:n, hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatosellulaarisen karsinooman tai muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä) hemoglobinopatia, verkkokalvon sairaus tai immuunivaste heikentynyt.
  • Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä amfetamiinia, kokaiinia, opiaatteja (esim. morfiinia, heroiinia) tai jatkuvasti alkoholin väärinkäyttöä, eivät kuulu tähän. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia metadoni- tai buprenorfiiniylläpitohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
RGT ja GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
Lääke: GS-5885
tabletti, 30 mg QD
Lääke: GS-9451
tabletti, 200 mg QD
Biologinen: peginterferoni alfa-2a
(injektioneste) 180 µg/viikko
Lääke: ribaviriini tabletti
ribaviriinitabletti (painoon perustuva: 1000 mg/vrk
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2
RGT ja GS-5885 30 mg QD + GS-9451 lumelääke QD + PEG/RBV
Lääke: GS-5885
tabletti, 30 mg QD
Biologinen: peginterferoni alfa-2a
(injektioneste) 180 µg/viikko
Lääke: ribaviriini tabletti
ribaviriinitabletti (painoon perustuva: 1000 mg/vrk
Lääke: GS-9451 Placebo
Placebo vastaa GS-9451 QD:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vasteohjatun hoidon antiviraalinen teho.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioida antiviraalista tehoa mitattuna jatkuvalla virologisella vasteella (SVR, määritelty plasman HCV RNA:na < Lower Limit of Quantification (LLoQ) 24 viikkoa hoidon jälkeen) vasteohjatun hoidon (RGT) GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV tai GS-5885 + PEG/RBV.
24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kunkin hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen.
24 viikkoa hoidon jälkeen
GS-5885:n ja GS-9451:n virusdynamiikan karakterisoimiseksi, kun niitä annetaan PEG:n ja RBV:n kanssa.
Aikaikkuna: 10. päivään opiskelussa
HCV RNA -tasot, farmakokinetiikka ja virussekvensointi
10. päivään opiskelussa
Viruksen GS-5885- ja GS-9451-resistenssin karakterisoimiseksi, kun niitä annetaan yhdessä PEG:n ja RBV:n kanssa.
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa
Plasmanäytteet kerätään ja säilytetään jokaisella käynnillä mahdollista resistenssianalyysiä varten.
12 tai 24 viikkoa
GS-5885:n ja GS-9451:n vakaan tilan farmakokinetiikan karakterisoimiseksi, kun niitä annetaan PEG:n ja RBV:n kanssa.
Aikaikkuna: 48 viikon hoidon aikana
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuudet ajan mittaan tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
48 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-256-0148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa