Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GS-5885 ensam eller i kombination med GS-9451 med peginterferon Alfa 2a och ribavirin vid behandling av kronisk genotyp 1 hepatit C-virus

2 januari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar responsstyrd terapi med GS-5885 ensam eller i kombination med GS-9451 med peginterferon Alfa 2a och ribavirin vid behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp 1 hepatit C-virus

Detta är en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar svarsstyrd terapi med GS-5885 ensam eller i kombination med GS-9451 med peginterferon Alfa 2a och ribavirin vid behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp C-virusinfektion hepatit .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18-70 år
  • Kronisk HCV-infektion
  • Försökspersonerna måste ha leverbiopsiresultat (≤ 2 år före screening) som indikerar frånvaro av cirros.
  • Monoinfektion med HCV genotyp 1
  • HCV RNA > 10^4 IE/ml vid screening
  • HCV-behandling naiv
  • Kandidat för PEG/RBV-terapi
  • Kroppsmassaindex (BMI) 18-36 kg/m2, inklusive
  • Gå med på att använda två former av högeffektiva preventivmetoder under hela studien och i 7 månader efter den sista dosen av studiemedicin. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest vid screening och baseline.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna eller hane med gravid kvinnlig partner
  • Överskrider definierade trösklar för leukopeni, neutropeni, anemi, trombocytopeni, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
  • Diagnos av autoimmun sjukdom, dekompenserad leversjukdom, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, betydande psykiatrisk sjukdom, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (med undantag för vissa hudcancersjukdomar som lösts) hemoglobinopati, retinal sjukdom eller är immunsupprimerade.
  • Försökspersoner med nuvarande användning av amfetamin, kokain, opiater (t.ex. morfin, heroin) eller pågående alkoholmissbruk är uteslutna. Patienter på stabil underhållsbehandling med metadon eller buprenorfin i minst 6 månader före screening kan inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
RGT med GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
Läkemedel: GS-5885
tablett, 30 mg QD
Läkemedel: GS-9451
tablett, 200 mg QD
Biologisk: peginterferon alfa-2a
(injektionslösning) 180 µg/vecka
Läkemedel: ribavirin tablett
ribavirin tablett (viktbaserad: 1000 mg/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
RGT med GS-5885 30 mg QD + GS-9451 placebo QD + PEG/RBV
Läkemedel: GS-5885
tablett, 30 mg QD
Biologisk: peginterferon alfa-2a
(injektionslösning) 180 µg/vecka
Läkemedel: ribavirin tablett
ribavirin tablett (viktbaserad: 1000 mg/dag
Läkemedel: GS-9451 Placebo
Placebo för att matcha GS-9451 QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den antivirala effekten av responsstyrd terapi.
Tidsram: Genom 24 veckor efter behandling
För att utvärdera den antivirala effekten mätt med ihållande virologisk respons (SVR, definierad som plasma HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLoQ) 24 veckor efter behandling) av responsstyrd terapi (RGT) med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV, eller GS-5885 + PEG/RBV.
Genom 24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för varje kur.
Tidsram: Genom 24 veckor efter behandling
Det primära säkerhetseffektmåttet är alla biverkningar som leder till permanent utsättning av studieläkemedel.
Genom 24 veckor efter behandling
Att karakterisera viral dynamik hos GS-5885 och GS-9451 när de administreras med PEG och RBV.
Tidsram: Till och med dag 10 på studier
HCV RNA-nivåer, farmakokinetik och viral sekvensering
Till och med dag 10 på studier
Att karakterisera virusresistensen mot GS-5885 och GS-9451 när de administreras i kombination med PEG och RBV.
Tidsram: 12 eller 24 veckor
Plasmaprover kommer att samlas in och lagras vid varje besök för eventuell resistensanalys.
12 eller 24 veckor
Att karakterisera steady state farmakokinetiken för GS-5885 och GS-9451 när de administreras med PEG och RBV.
Tidsram: Genom 48 veckors behandling
Plasmakoncentrationer av studieläkemedlet över tiden kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Genom 48 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-256-0148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera