Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GS-5885 da solo o in combinazione con GS-9451 con peginterferone alfa 2a e ribavirina nel trattamento del virus cronico dell'epatite C del genotipo 1

2 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la terapia guidata dalla risposta con GS-5885 da solo o in combinazione con GS-9451 con peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C da genotipo 1

Si tratta di uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la terapia guidata dalla risposta con GS-5885 da solo o in combinazione con GS-9451 con peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C da genotipo 1 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni
  • Infezione cronica da HCV
  • I soggetti devono avere risultati della biopsia epatica (≤ 2 anni prima dello screening) che indichino l'assenza di cirrosi.
  • Monoinfezione da HCV genotipo 1
  • HCV RNA > 10^4 IU/mL allo screening
  • Naïve al trattamento per l'HCV
  • Candidato alla terapia PEG/RBV
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-36 kg/m2, inclusi
  • Accetta di utilizzare due forme di metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o maschio con partner femminile incinta
  • Superamento delle soglie definite per leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, ormone stimolante la tiroide (TSH)
  • Diagnosi di malattia autoimmune, malattia epatica scompensata, diabete mellito scarsamente controllato, malattia psichiatrica significativa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), HIV, virus dell'epatite B (HBV), carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle risolti) , emoglobinopatia, malattia della retina o sono immunodepressi.
  • Sono esclusi i soggetti con uso corrente di anfetamine, cocaina, oppiacei (ad es. Morfina, eroina) o abuso di alcol in corso. I pazienti in trattamento di mantenimento stabile con metadone o buprenorfina per almeno 6 mesi prima dello screening possono essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
RGT con GS-5885 30 mg QD + GS-9451 200 mg QD + PEG/RBV
Droga: GS-5885
compressa, 30 mg QD
Droga: GS-9451
compressa, 200 mg QD
Biologico: peginterferone alfa-2a
(soluzione iniettabile) 180 µg/settimana
Droga: compressa di ribavirina
compressa di ribavirina (in base al peso: 1000 mg/die
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2
RGT con GS-5885 30 mg QD + GS-9451 placebo QD + PEG/RBV
Droga: GS-5885
compressa, 30 mg QD
Biologico: peginterferone alfa-2a
(soluzione iniettabile) 180 µg/settimana
Droga: compressa di ribavirina
compressa di ribavirina (in base al peso: 1000 mg/die
Droga: Placebo GS-9451
Placebo per abbinare GS-9451 QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia antivirale della terapia guidata dalla risposta.
Lasso di tempo: Attraverso 24 settimane post-trattamento
Valutare l'efficacia antivirale misurata dalla risposta virologica sostenuta (SVR, definita come HCV RNA plasmatico < Limite inferiore di quantificazione (LLoQ) a 24 settimane dopo il trattamento) della terapia guidata dalla risposta (RGT) con GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV o GS-5885 + PEG/RBV.
Attraverso 24 settimane post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascun regime.
Lasso di tempo: Attraverso 24 settimane post-trattamento
L'endpoint primario di sicurezza è qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione permanente dei farmaci in studio.
Attraverso 24 settimane post-trattamento
Caratterizzare la dinamica virale di GS-5885 e GS-9451 quando somministrati con PEG e RBV.
Lasso di tempo: Fino al decimo giorno di studio
Livelli di HCV RNA, farmacocinetica e sequenziamento virale
Fino al decimo giorno di studio
Per caratterizzare la resistenza virale a GS-5885 e GS-9451 quando somministrati in combinazione con PEG e RBV.
Lasso di tempo: 12 o 24 settimane
I campioni di plasma saranno raccolti e conservati ad ogni visita per eventuali analisi di resistenza.
12 o 24 settimane
Caratterizzare la farmacocinetica allo stato stazionario di GS-5885 e GS-9451 quando somministrati con PEG e RBV.
Lasso di tempo: Attraverso 48 settimane di trattamento
Le concentrazioni plasmatiche del farmaco in studio nel tempo saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-256-0148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su GS-5885

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi