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軍人の自殺予防のための入院認知療法のパイロット試験 (CDMRP)

2020年2月18日 更新者:Marjan Holloway、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

心的外傷後ストレス障害の急性ストレス障害を有する軍人における自殺予防のための入院認知療法のパイロット試験

この研究の幅広い目的は、最近の自殺未遂後の入院期間中のユニークな機会を効果的に利用して、トラウマを抱えた個人に的を絞った簡潔な介入を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

特に戦時中の軍事作戦への参加は、要員とその家族をメンタルヘルスの問題のリスクにさらします。 2003 年には、140 万人の現役の米国軍人の間で、精神障害は依然として男性の入院原因の第 1 位であり、女性の入院原因の第 2 位でした。 軍関係者の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と自殺行動は、精神科入院の主な原因です。 どちらも重大な公衆衛生上の問題と見なされています。 既存の文献は、PTSD と自殺念慮、自殺企図、および死亡との関係を強く支持しています。 実際、PTSD は、どの不安障害の中でも自殺行動と最も強い関連性を示しており、衝動的な自殺未遂をもたらす確率は気分障害と同等かそれ以上です。 しかし、今日まで、自殺を試みる PTSD 患者に対するエビデンスに基づく介入は開発されていません。 したがって、研究者は、急性ストレス障害 (ASD) または PTSD のいずれかの症状を持ち、最近の自殺未遂後に入院した軍人および受益者のための入院患者ベースの認知行動ケア計画を開発、実装、および評価することを目指しています。

調査員は、ウォルター リード アーミー メディカル センターに最近自殺未遂で入院した 50 人の外傷患者を、(1) 入院後認知療法 + 強化された通常のケア (PACT+EUC) または (2) 強化された通常のケアのいずれかに無作為に割り付けます。 (EUC). 18歳以上で、英語でのコミュニケーションが可能で、インフォームド・コンセントを喜んで提供できる方を募集します。 PACT+EUC 条件は、患者の入院中に 3 日間にわたって 1 時間の個別認知療法セッションを 6 回行うことで構成されます。 EUC 条件は、患者が入院中に入院施設で受ける通常のケアに加えて、私たちの研究チームと直接協力する独立した評価者によって提供される評価サービスで構成されます。 主要な結果変数は、その後の自殺未遂の回数です。 研究者は、対照条件の患者は、介入条件に登録された患者と比較して、より早い時期に、より高い頻度で自殺を試みると予想しています。 副次評価項目には、うつ病、絶望感、自殺念慮、および心的外傷後症状の重症度が含まれます。 両方の状態の患者は、ベースラインと1、2、および3か月のフォローアップ間隔で、従属尺度で評価されます。 データ分析は、介入条件、対照条件と比較した PACT、経時的な EUC によって示される改善レベルの推定値を提供します。

心的外傷を負い、自殺未遂を起こした個人に対する革新的な入院患者中心の介入の開発とその後の普及は、国および軍の自殺防止目標に大きく貢献するでしょう。 この研究は、最近の自殺未遂後の入院期間中のユニークな機会を効果的に利用して、外傷関連の状態と診断された軍関係者と家族に短期間の的を絞った介入を提供することを目的としています。 私たちが設計した介入が臨床的に実現可能であり、許容可能であり、対照条件と比較して症状の改善の予備的証拠に関連していることが実証された場合、介入の有効性を決定的に決定するために、より大規模な無作為対照試験が提案されます. 適切な治療がなければ、PTSD や自殺行動は、社会サービスの費用のかかる利用、人間の苦しみ、そして最終的には死に至る可能性があります。 退役軍人省は、米国の一般人口と比較して、退役軍人は自殺のリスクが約 23% 高いと報告しています。 この研究は、以前にベトナム退役軍人に見られたような将来の合併症の可能性を最小限に抑えるために、精神科入院直後のリスクのある個人を対象としています。 消費者関連の結果が得られるまでの予測時間は 3 ~ 5 年です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 自殺未遂 (最近または生涯) 精神科への入院
  2. 外傷の歴史
  3. ベースラインは入院後 48 時間以内に完了
  4. 18歳以上
  5. インフォームドコンセントを提供します

除外基準

  1. 死ぬ気も願望もない自傷行為
  2. 医学的に参加できない
  3. 活動性精神病の現状
  4. 入院後72時間以内の退院予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:入院後認知療法(PACT)
60~90 分間の入院後の認知療法セッション 6 回 (できれば連続 3 日間の入院)
個別の心理療法; 6セッション;所要時間は 60 ~ 90 分。できれば3日間の精神科入院で投与
他の名前:
  • 認知療法
  • 認知行動療法
介入なし:強化された通常のケア (EUC)
通常通りの治療と研究評価サービス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺未遂を繰り返す
時間枠:1、2、および 3 か月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、その後の自殺未遂の評価に使用されます。
1、2、および 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:1、2、および 3 か月
抑うつ症状は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用して測定されます。
1、2、および 3 か月
絶望
時間枠:1、2、および 3 か月
絶望のレベルは、ベック絶望スケール (BHS) を使用して評価されます。
1、2、および 3 か月
自殺念慮
時間枠:1、2、および 3 か月
自殺観念尺度(SSI)は、自殺関連の思考(観念)、およびそのような思考の強度、頻度、および特異性を評価するために使用されます。
1、2、および 3 か月
心的外傷後ストレス症状
時間枠:1、2、および 3 か月
PTSDスケールの臨床医評価(CAPS)およびPTSDチェックリスト(PCL)を使用して、心的外傷後ストレス症状を評価します。
1、2、および 3 か月
信頼できる変化指数
時間枠:1、2、および 3 か月
これは、一度に 1 人の参加者について時間の経過に伴う意味のある臨床的変化を調べるための統計的戦略です。
1、2、および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marjan Holloway, Ph.D.、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-08-2-1072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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