Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med stasjonær kognitiv terapi for forebygging av selvmord hos militært personell (CDMRP)

18. februar 2020 oppdatert av: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Pilotforsøk med innlagt kognitiv terapi for forebygging av selvmord hos militært personell med akutt stresslidelse av posttraumatisk stresslidelse

Det brede målet med denne forskningen er å effektivt utnytte et unikt mulighetsvindu i løpet av sykehusinnleggelsesperioden etter et nylig selvmordsforsøk for å levere en kort og målrettet intervensjon for traumatiserte individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i militære operasjoner, spesielt i krigstid, gir personell og deres familiemedlemmer økt risiko for psykiske problemer. I 2003, blant de 1,4 millioner aktive tjenestemedlemmer i USA, forble psykiske lidelser den ledende årsaken til sykehusinnleggelse for menn og den nest største årsaken til sykehusinnleggelse for kvinner. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og selvmordsatferd blant militært personell er de viktigste årsakene til psykiatrisk sykehusinnleggelse. Begge anses som betydelige folkehelseproblemer. Eksisterende litteratur gir sterk støtte for forholdet mellom PTSD og selvmordstanker, forsøk og dødsfall. PTSD viser faktisk den sterkeste assosiasjonen med selvmordsatferd for noen av angstlidelsene og har lik eller større oddsratio enn humørforstyrrelser for å resultere i impulsive selvmordsforsøk. Til dags dato er det imidlertid ikke utviklet noen evidensbaserte intervensjoner for personer med PTSD som forsøker selvmord. Derfor tar etterforskerne sikte på å utvikle, implementere og evaluere en døgnbasert kognitiv atferdsbehandlingsplan for tjenestemedlemmer og mottakere, med symptomer på enten akutt stresslidelse (ASD) eller PTSD, som er innlagt for sykehusinnleggelse etter et nylig selvmordsforsøk.

Etterforskerne vil randomisere 50 traumatiserte pasienter på sykehus ved Walter Reed Army Medical Center for et nylig selvmordsforsøk til en av to tilstander: (1) Kognitiv terapi etter innleggelse + Enhanced Usual Care (PACT+EUC) eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer som er over 18 år, i stand til å kommunisere på engelsk og villige til å gi informert samtykke, vil bli rekruttert. PACT+EUC-tilstanden vil bestå av seks 1-timers individuelle kognitive terapisesjoner administrert over 3 dager i løpet av pasientens sykehusopphold. EUC-tilstanden vil bestå av den vanlige omsorgen som pasienter mottar på en døgninstitusjon under sykehusinnleggelsen i tillegg til vurderingstjenester levert av uavhengige evaluatorer som jobber direkte med vårt forskningsteam. Den primære utfallsvariabelen er antall påfølgende selvmordsforsøk. Etterforskerne forventer at pasienter i kontrolltilstanden vil forsøke selvmord på nytt på et tidligere tidspunkt og med en høyere frekvens sammenlignet med pasienter som er registrert i intervensjonstilstanden. Sekundære utfallsmål inkluderer alvorlighetsgraden av depresjon, håpløshet, selvmordstanker og posttraumatiske symptomer. Pasienter i begge tilstander vil bli vurdert på de avhengige målene ved baseline og med 1-, 2- og 3-måneders oppfølgingsintervaller. Dataanalyser vil gi estimater av forbedringsnivået demonstrert av intervensjonstilstanden, PACT i forhold til kontrolltilstanden, EUC over tid.

Utvikling og påfølgende formidling av innovative pasientfokuserte intervensjoner for traumatiserte individer med selvmordsforsøk vil i betydelig grad bidra til våre nasjonale og militære selvmordsforebyggingsmål. Forskningen tar sikte på å effektivt utnytte et unikt mulighetsvindu i løpet av sykehusinnleggelsesperioden etter et nylig selvmordsforsøk for å levere en kort og målrettet intervensjon til militært personell og familiemedlemmer diagnostisert med en traumerelatert tilstand. Hvis vår utformede intervensjon viser seg å være klinisk gjennomførbar, akseptabel og assosiert med foreløpige bevis på bedring i symptomer i forhold til kontrolltilstanden, vil en større randomisert kontrollert studie bli foreslått for å definitivt bestemme effektiviteten av intervensjonen. Uten tilstrekkelig behandling kan PTSD og selvmordsatferd resultere i kostbar utnyttelse av sosiale tjenester, menneskelig lidelse og til slutt død. Department of Veterans Affairs rapporterer at veteraner sammenlignet med den generelle amerikanske befolkningen har større risiko for selvmord med nesten 23 %. Studien retter seg mot individer i risikogruppen umiddelbart etter psykiatrisk sykehusinnleggelse for å minimere sannsynligheten for fremtidige komplikasjoner som tidligere sett med Vietnam-veteraner. Den anslåtte tiden for å oppnå et forbrukerrelatert resultat vil være 3-5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Selvmordsforsøk (nylig eller levetid) Psykiatrisk innleggelse
  2. Traumas historie
  3. Baseline Fullført innen 48 timer etter opptak
  4. Over 18 år
  5. Gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Selvpåført skade uten hensikt eller ønske om å dø
  2. Medisinsk manglende evne til å delta
  3. Nåværende tilstand av aktiv psykose
  4. Forventet utskrivning innen 72 timer etter opptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT)
Seks (6) 60-90 minutters økter med kognitiv terapi etter innleggelse levert fortrinnsvis over 3 påfølgende dager med døgnopphold
Individuell psykoterapi; 6 økter; 60-90 minutter i varighet; administreres over fortrinnsvis 3 dagers psykiatrisk innleggelse
Andre navn:
  • Kognitiv terapi
  • Kognitiv atferdsterapi
Ingen inngripen: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som vanlig og studievurderingstjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenta selvmordsforsøk
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt til å vurdere for påfølgende selvmordsforsøk.
1, 2 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
1, 2 og 3 måneder
Håpløshet
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Nivåer av håpløshet vil bli vurdert ved hjelp av Beck Hopelessness Scale (BHS).
1, 2 og 3 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Skalaen for selvmordstanker (SSI) vil bli brukt til å vurdere for selvmordsrelaterte tanker (ideasjoner), samt intensiteten, frekvensen og spesifisiteten til slike tanker.
1, 2 og 3 måneder
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) og PTSD Checklist (PCL) vil bli brukt til å vurdere for posttraumatiske stresssymptomer.
1, 2 og 3 måneder
Pålitelig endringsindeks
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Dette er en statistisk strategi for å undersøke meningsfull klinisk endring over tid for én deltaker om gangen.
1, 2 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-08-2-1072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere