- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01356186
Pilotforsøk med stasjonær kognitiv terapi for forebygging av selvmord hos militært personell (CDMRP)
Pilotforsøk med innlagt kognitiv terapi for forebygging av selvmord hos militært personell med akutt stresslidelse av posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i militære operasjoner, spesielt i krigstid, gir personell og deres familiemedlemmer økt risiko for psykiske problemer. I 2003, blant de 1,4 millioner aktive tjenestemedlemmer i USA, forble psykiske lidelser den ledende årsaken til sykehusinnleggelse for menn og den nest største årsaken til sykehusinnleggelse for kvinner. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og selvmordsatferd blant militært personell er de viktigste årsakene til psykiatrisk sykehusinnleggelse. Begge anses som betydelige folkehelseproblemer. Eksisterende litteratur gir sterk støtte for forholdet mellom PTSD og selvmordstanker, forsøk og dødsfall. PTSD viser faktisk den sterkeste assosiasjonen med selvmordsatferd for noen av angstlidelsene og har lik eller større oddsratio enn humørforstyrrelser for å resultere i impulsive selvmordsforsøk. Til dags dato er det imidlertid ikke utviklet noen evidensbaserte intervensjoner for personer med PTSD som forsøker selvmord. Derfor tar etterforskerne sikte på å utvikle, implementere og evaluere en døgnbasert kognitiv atferdsbehandlingsplan for tjenestemedlemmer og mottakere, med symptomer på enten akutt stresslidelse (ASD) eller PTSD, som er innlagt for sykehusinnleggelse etter et nylig selvmordsforsøk.
Etterforskerne vil randomisere 50 traumatiserte pasienter på sykehus ved Walter Reed Army Medical Center for et nylig selvmordsforsøk til en av to tilstander: (1) Kognitiv terapi etter innleggelse + Enhanced Usual Care (PACT+EUC) eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer som er over 18 år, i stand til å kommunisere på engelsk og villige til å gi informert samtykke, vil bli rekruttert. PACT+EUC-tilstanden vil bestå av seks 1-timers individuelle kognitive terapisesjoner administrert over 3 dager i løpet av pasientens sykehusopphold. EUC-tilstanden vil bestå av den vanlige omsorgen som pasienter mottar på en døgninstitusjon under sykehusinnleggelsen i tillegg til vurderingstjenester levert av uavhengige evaluatorer som jobber direkte med vårt forskningsteam. Den primære utfallsvariabelen er antall påfølgende selvmordsforsøk. Etterforskerne forventer at pasienter i kontrolltilstanden vil forsøke selvmord på nytt på et tidligere tidspunkt og med en høyere frekvens sammenlignet med pasienter som er registrert i intervensjonstilstanden. Sekundære utfallsmål inkluderer alvorlighetsgraden av depresjon, håpløshet, selvmordstanker og posttraumatiske symptomer. Pasienter i begge tilstander vil bli vurdert på de avhengige målene ved baseline og med 1-, 2- og 3-måneders oppfølgingsintervaller. Dataanalyser vil gi estimater av forbedringsnivået demonstrert av intervensjonstilstanden, PACT i forhold til kontrolltilstanden, EUC over tid.
Utvikling og påfølgende formidling av innovative pasientfokuserte intervensjoner for traumatiserte individer med selvmordsforsøk vil i betydelig grad bidra til våre nasjonale og militære selvmordsforebyggingsmål. Forskningen tar sikte på å effektivt utnytte et unikt mulighetsvindu i løpet av sykehusinnleggelsesperioden etter et nylig selvmordsforsøk for å levere en kort og målrettet intervensjon til militært personell og familiemedlemmer diagnostisert med en traumerelatert tilstand. Hvis vår utformede intervensjon viser seg å være klinisk gjennomførbar, akseptabel og assosiert med foreløpige bevis på bedring i symptomer i forhold til kontrolltilstanden, vil en større randomisert kontrollert studie bli foreslått for å definitivt bestemme effektiviteten av intervensjonen. Uten tilstrekkelig behandling kan PTSD og selvmordsatferd resultere i kostbar utnyttelse av sosiale tjenester, menneskelig lidelse og til slutt død. Department of Veterans Affairs rapporterer at veteraner sammenlignet med den generelle amerikanske befolkningen har større risiko for selvmord med nesten 23 %. Studien retter seg mot individer i risikogruppen umiddelbart etter psykiatrisk sykehusinnleggelse for å minimere sannsynligheten for fremtidige komplikasjoner som tidligere sett med Vietnam-veteraner. Den anslåtte tiden for å oppnå et forbrukerrelatert resultat vil være 3-5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Selvmordsforsøk (nylig eller levetid) Psykiatrisk innleggelse
- Traumas historie
- Baseline Fullført innen 48 timer etter opptak
- Over 18 år
- Gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Selvpåført skade uten hensikt eller ønske om å dø
- Medisinsk manglende evne til å delta
- Nåværende tilstand av aktiv psykose
- Forventet utskrivning innen 72 timer etter opptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT)
Seks (6) 60-90 minutters økter med kognitiv terapi etter innleggelse levert fortrinnsvis over 3 påfølgende dager med døgnopphold
|
Individuell psykoterapi; 6 økter; 60-90 minutter i varighet; administreres over fortrinnsvis 3 dagers psykiatrisk innleggelse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som vanlig og studievurderingstjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenta selvmordsforsøk
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt til å vurdere for påfølgende selvmordsforsøk.
|
1, 2 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Håpløshet
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Nivåer av håpløshet vil bli vurdert ved hjelp av Beck Hopelessness Scale (BHS).
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Skalaen for selvmordstanker (SSI) vil bli brukt til å vurdere for selvmordsrelaterte tanker (ideasjoner), samt intensiteten, frekvensen og spesifisiteten til slike tanker.
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) og PTSD Checklist (PCL) vil bli brukt til å vurdere for posttraumatiske stresssymptomer.
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Pålitelig endringsindeks
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Dette er en statistisk strategi for å undersøke meningsfull klinisk endring over tid for én deltaker om gangen.
|
1, 2 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-08-2-1072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .