Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen potilasterapian pilottitutkimus itsemurhien ehkäisemiseksi sotilashenkilöstössä (CDMRP)

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Kognitiivisen potilasterapian pilottikoe itsemurhien ehkäisemiseksi sotilashenkilöstössä, jolla on akuutti stressihäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö

Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on hyödyntää tehokkaasti ainutlaatuinen tilaisuus äskettäisen itsemurhayrityksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja tarjota lyhyt ja kohdennettu toimenpide traumatisoituneille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sotilasoperaatioihin osallistuminen erityisesti sodan aikana lisää henkilöstön ja heidän perheenjäsentensä riskiä saada mielenterveysongelmia. Vuonna 2003 Yhdysvaltojen 1,4 miljoonan aktiivisessa palveluksessa olevan jäsenen joukossa mielenterveyshäiriöt olivat edelleen miesten johtava sairaalahoidon syy ja naisten toiseksi suurin syy sairaalahoitoon. Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja itsemurhakäyttäytyminen sotilaiden keskuudessa ovat psykiatrisen sairaalahoidon tärkeimpiä syitä. Molempia pidetään merkittävinä kansanterveysongelmina. Nykyinen kirjallisuus antaa vahvan tuen PTSD:n ja itsemurha-ajatusten, -yritysten ja kuolemantapausten väliselle suhteelle. Itse asiassa PTSD osoittaa vahvimman yhteyden itsemurhakäyttäytymiseen kaikista ahdistuneisuushäiriöistä, ja sillä on yhtä suuri tai suurempi todennäköisyyssuhde kuin mielialahäiriöillä johtaa impulsiivisiin itsemurhayrityksiin. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole kehitetty näyttöön perustuvia interventioita PTSD-potilaille, jotka yrittävät itsemurhaa. Siksi tutkijat pyrkivät kehittämään, toteuttamaan ja arvioimaan sairaalahoitoon perustuvan kognitiivisen käyttäytymishoidon suunnitelman palvelun jäsenille ja edunsaajille, joilla on joko akuutin stressihäiriön (ASD) tai PTSD:n oireita ja jotka joutuvat sairaalahoitoon äskettäisen itsemurhayrityksen jälkeen.

Tutkijat satunnaistavat 50 traumatisoitunutta potilasta, jotka joutuivat sairaalaan Walter Reed Army Medical Centeriin äskettäisen itsemurhayrityksen vuoksi jompaankumpaan kahdesta sairaudesta: (1) sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia + tehostettu tavanomainen hoito (PACT+EUC) tai (2) tehostettu tavanomainen hoito. (EUC). Rekrytoidaan henkilöitä, jotka ovat yli 18-vuotiaita, pystyvät kommunikoimaan englanniksi ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen. PACT+EUC-tila koostuu kuudesta 1 tunnin yksilöllisestä kognitiivisesta terapiajaksosta, jotka annetaan 3 päivän aikana potilaan sairaalahoidon aikana. EUC-tila koostuu tavanomaisesta hoidosta, jota potilaat saavat sairaalahoidossa sairaalahoidon aikana, sekä riippumattomien arvioijien, jotka työskentelevät suoraan tutkimusryhmämme kanssa, tarjoamista arviointipalveluista. Ensisijainen tulosmuuttuja on myöhempien itsemurhayritysten määrä. Tutkijat odottavat, että kontrollitilassa olevat potilaat yrittävät itsemurhaa uudelleen aikaisemmin ja useammin kuin interventiotilassa olevat potilaat. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat masennuksen vakavuus, toivottomuus, itsemurha-ajatukset ja trauman jälkeiset oireet. Potilaat molemmissa olosuhteissa arvioidaan riippuvaisten mittareiden perusteella lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukauden seurantavälein. Tietojen analyysit antavat arvioita interventio-olosuhteiden osoittamasta parannustasosta, PACT:sta suhteessa kontrollitilaan, EUC:hen ajan kuluessa.

Innovatiivisten sairaalakeskeisten interventioiden kehittäminen ja myöhempi levittäminen traumatisoituneille henkilöille, joilla on itsemurhayrityskäyttäytyminen, edistää merkittävästi kansallisia ja sotilaallisia itsemurhien ehkäisytavoitteitamme. Tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää tehokkaasti ainutlaatuinen tilaisuus äskettäisen itsemurhayrityksen jälkeisen sairaalahoitojakson aikana antaa lyhyt ja kohdennettu interventio sotilashenkilöstölle ja perheenjäsenille, joilla on diagnosoitu traumaperäinen sairaus. Jos suunnittelemamme interventio osoittautuu kliinisesti toteuttamiskelpoiseksi, hyväksyttäväksi ja siihen liittyy alustavia todisteita oireiden paranemisesta verrattuna kontrollitilaan, ehdotetaan suurempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta toimenpiteen tehokkuuden lopulliseksi määrittämiseksi. Ilman asianmukaista hoitoa PTSD ja itsemurhakäyttäytyminen voivat johtaa kalliiseen sosiaalipalvelujen käyttöön, inhimilliseen kärsimykseen ja lopulta kuolemaan. Veteraaniasioiden ministeriö raportoi, että veteraanit ovat lähes 23 % suuremmassa vaarassa itsemurhaan verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön. Tutkimus kohdistuu riskiryhmiin välittömästi psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen minimoidakseen tulevien komplikaatioiden todennäköisyyden, kuten Vietnamin veteraanien kohdalla on aiemmin nähty. Arvioitu aika kuluttajakohtaisen tuloksen saavuttamiseen olisi 3-5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Itsemurhayritys (äskettäinen tai elinikäinen) psykiatrinen pääsy
  2. Trauman historia
  3. Perustaso suoritettu 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
  4. Yli 18-vuotias
  5. Antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  1. Itsensä aiheuttama vahinko ilman aikomusta tai halua kuolla
  2. Lääketieteellinen osallistumiskyvyttömyys
  3. Aktiivisen psykoosin nykytila
  4. Odotettu purkautuminen 72 tunnin sisällä saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia (PACT)
Kuusi (6) 60–90 minuutin kognitiivisen terapian istuntoa sisäänpääsyn jälkeen mieluiten yli 3 peräkkäisen potilaspäivän ajan
Yksilöllinen psykoterapia; 6 istuntoa; Kesto 60-90 minuuttia; annetaan mieluiten 3 päivän psykiatrisen sairaalahoidon aikana
Muut nimet:
  • Kognitiivinen terapia
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Ei väliintuloa: Enhanced Usual Care (EUC)
Tavallinen hoito ja opintojen arviointipalvelut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toista itsemurhayrityksiä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään myöhempien itsemurhayritysten arvioimiseen.
1, 2 ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
Masennusoireet mitataan Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) avulla.
1, 2 ja 3 kuukautta
Toivottomuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
Toivottomuuden tasoa arvioidaan Beck Hopelessness Scale (BHS) -asteikolla.
1, 2 ja 3 kuukautta
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
Itsemurha-ajatusten (Scale for Suicide Ideation, SSI) avulla arvioidaan itsemurha-ajatuksia (ideaatioita) sekä tällaisten ajatusten intensiteettiä, esiintymistiheyttä ja spesifisyyttä.
1, 2 ja 3 kuukautta
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
Posttraumaattisten stressioireiden arvioimiseen käytetään PTSD-asteikkoa (CAPS) ja PTSD-tarkistuslistaa (PCL).
1, 2 ja 3 kuukautta
Luotettava muutosindeksi
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
Tämä on tilastollinen strategia, jolla tarkastellaan yhden osallistujan merkityksellisiä kliinisiä muutoksia ajan mittaan.
1, 2 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-08-2-1072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa