- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01356186
Kognitiivisen potilasterapian pilottitutkimus itsemurhien ehkäisemiseksi sotilashenkilöstössä (CDMRP)
Kognitiivisen potilasterapian pilottikoe itsemurhien ehkäisemiseksi sotilashenkilöstössä, jolla on akuutti stressihäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sotilasoperaatioihin osallistuminen erityisesti sodan aikana lisää henkilöstön ja heidän perheenjäsentensä riskiä saada mielenterveysongelmia. Vuonna 2003 Yhdysvaltojen 1,4 miljoonan aktiivisessa palveluksessa olevan jäsenen joukossa mielenterveyshäiriöt olivat edelleen miesten johtava sairaalahoidon syy ja naisten toiseksi suurin syy sairaalahoitoon. Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja itsemurhakäyttäytyminen sotilaiden keskuudessa ovat psykiatrisen sairaalahoidon tärkeimpiä syitä. Molempia pidetään merkittävinä kansanterveysongelmina. Nykyinen kirjallisuus antaa vahvan tuen PTSD:n ja itsemurha-ajatusten, -yritysten ja kuolemantapausten väliselle suhteelle. Itse asiassa PTSD osoittaa vahvimman yhteyden itsemurhakäyttäytymiseen kaikista ahdistuneisuushäiriöistä, ja sillä on yhtä suuri tai suurempi todennäköisyyssuhde kuin mielialahäiriöillä johtaa impulsiivisiin itsemurhayrityksiin. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole kehitetty näyttöön perustuvia interventioita PTSD-potilaille, jotka yrittävät itsemurhaa. Siksi tutkijat pyrkivät kehittämään, toteuttamaan ja arvioimaan sairaalahoitoon perustuvan kognitiivisen käyttäytymishoidon suunnitelman palvelun jäsenille ja edunsaajille, joilla on joko akuutin stressihäiriön (ASD) tai PTSD:n oireita ja jotka joutuvat sairaalahoitoon äskettäisen itsemurhayrityksen jälkeen.
Tutkijat satunnaistavat 50 traumatisoitunutta potilasta, jotka joutuivat sairaalaan Walter Reed Army Medical Centeriin äskettäisen itsemurhayrityksen vuoksi jompaankumpaan kahdesta sairaudesta: (1) sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia + tehostettu tavanomainen hoito (PACT+EUC) tai (2) tehostettu tavanomainen hoito. (EUC). Rekrytoidaan henkilöitä, jotka ovat yli 18-vuotiaita, pystyvät kommunikoimaan englanniksi ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen. PACT+EUC-tila koostuu kuudesta 1 tunnin yksilöllisestä kognitiivisesta terapiajaksosta, jotka annetaan 3 päivän aikana potilaan sairaalahoidon aikana. EUC-tila koostuu tavanomaisesta hoidosta, jota potilaat saavat sairaalahoidossa sairaalahoidon aikana, sekä riippumattomien arvioijien, jotka työskentelevät suoraan tutkimusryhmämme kanssa, tarjoamista arviointipalveluista. Ensisijainen tulosmuuttuja on myöhempien itsemurhayritysten määrä. Tutkijat odottavat, että kontrollitilassa olevat potilaat yrittävät itsemurhaa uudelleen aikaisemmin ja useammin kuin interventiotilassa olevat potilaat. Toissijaisia tulosmittauksia ovat masennuksen vakavuus, toivottomuus, itsemurha-ajatukset ja trauman jälkeiset oireet. Potilaat molemmissa olosuhteissa arvioidaan riippuvaisten mittareiden perusteella lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukauden seurantavälein. Tietojen analyysit antavat arvioita interventio-olosuhteiden osoittamasta parannustasosta, PACT:sta suhteessa kontrollitilaan, EUC:hen ajan kuluessa.
Innovatiivisten sairaalakeskeisten interventioiden kehittäminen ja myöhempi levittäminen traumatisoituneille henkilöille, joilla on itsemurhayrityskäyttäytyminen, edistää merkittävästi kansallisia ja sotilaallisia itsemurhien ehkäisytavoitteitamme. Tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää tehokkaasti ainutlaatuinen tilaisuus äskettäisen itsemurhayrityksen jälkeisen sairaalahoitojakson aikana antaa lyhyt ja kohdennettu interventio sotilashenkilöstölle ja perheenjäsenille, joilla on diagnosoitu traumaperäinen sairaus. Jos suunnittelemamme interventio osoittautuu kliinisesti toteuttamiskelpoiseksi, hyväksyttäväksi ja siihen liittyy alustavia todisteita oireiden paranemisesta verrattuna kontrollitilaan, ehdotetaan suurempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta toimenpiteen tehokkuuden lopulliseksi määrittämiseksi. Ilman asianmukaista hoitoa PTSD ja itsemurhakäyttäytyminen voivat johtaa kalliiseen sosiaalipalvelujen käyttöön, inhimilliseen kärsimykseen ja lopulta kuolemaan. Veteraaniasioiden ministeriö raportoi, että veteraanit ovat lähes 23 % suuremmassa vaarassa itsemurhaan verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön. Tutkimus kohdistuu riskiryhmiin välittömästi psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen minimoidakseen tulevien komplikaatioiden todennäköisyyden, kuten Vietnamin veteraanien kohdalla on aiemmin nähty. Arvioitu aika kuluttajakohtaisen tuloksen saavuttamiseen olisi 3-5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Itsemurhayritys (äskettäinen tai elinikäinen) psykiatrinen pääsy
- Trauman historia
- Perustaso suoritettu 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- Yli 18-vuotias
- Antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Itsensä aiheuttama vahinko ilman aikomusta tai halua kuolla
- Lääketieteellinen osallistumiskyvyttömyys
- Aktiivisen psykoosin nykytila
- Odotettu purkautuminen 72 tunnin sisällä saapumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia (PACT)
Kuusi (6) 60–90 minuutin kognitiivisen terapian istuntoa sisäänpääsyn jälkeen mieluiten yli 3 peräkkäisen potilaspäivän ajan
|
Yksilöllinen psykoterapia; 6 istuntoa; Kesto 60-90 minuuttia; annetaan mieluiten 3 päivän psykiatrisen sairaalahoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Enhanced Usual Care (EUC)
Tavallinen hoito ja opintojen arviointipalvelut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toista itsemurhayrityksiä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään myöhempien itsemurhayritysten arvioimiseen.
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Masennusoireet mitataan Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) avulla.
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
Toivottomuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Toivottomuuden tasoa arvioidaan Beck Hopelessness Scale (BHS) -asteikolla.
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Itsemurha-ajatusten (Scale for Suicide Ideation, SSI) avulla arvioidaan itsemurha-ajatuksia (ideaatioita) sekä tällaisten ajatusten intensiteettiä, esiintymistiheyttä ja spesifisyyttä.
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Posttraumaattisten stressioireiden arvioimiseen käytetään PTSD-asteikkoa (CAPS) ja PTSD-tarkistuslistaa (PCL).
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
Luotettava muutosindeksi
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Tämä on tilastollinen strategia, jolla tarkastellaan yhden osallistujan merkityksellisiä kliinisiä muutoksia ajan mittaan.
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-08-2-1072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .