- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01356186
A katonai állomány öngyilkosságának megelőzésére szolgáló fekvőbeteg-kognitív terápia kísérleti kísérlete (CDMRP)
Kísérleti vizsgálat a fekvőbeteg kognitív terápiáról az öngyilkosság megelőzésére katonaszemélyzetben akut stressz-zavarral és poszttraumás stressz-zavarral
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katonai műveletekben való részvétel, különösen háborús időkben, fokozottan veszélyezteti a személyzetet és családtagjaikat a mentális egészségügyi problémák miatt. 2003-ban az Egyesült Államok 1,4 millió aktív szolgálatában álló tagja közül a mentális zavarok továbbra is a férfiak kórházi kezelésének vezető oka, a nőknél pedig a második vezető ok. A poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a katonaság öngyilkos viselkedése a pszichiátriai kórházi kezelés fő oka. Mindkettő jelentős népegészségügyi problémának számít. A meglévő szakirodalom erősen alátámasztja a PTSD és az öngyilkossági gondolatok, kísérletek és halálesetek közötti kapcsolatot. Valójában a PTSD mutatja a legerősebb összefüggést az öngyilkos viselkedéssel a szorongásos zavarok közül, és egyenlő vagy nagyobb az esélye annak, hogy impulzív öngyilkossági kísérletet eredményezzen, mint a hangulati rendellenességeknél. A mai napig azonban nem dolgoztak ki bizonyítékokon alapuló beavatkozást olyan PTSD-s egyének számára, akik öngyilkosságot kísérelnek meg. Ezért a kutatók célja egy fekvőbeteg alapú kognitív viselkedési gondozási terv kidolgozása, végrehajtása és értékelése a szolgálati tagok és kedvezményezettek számára, akiknek akut stresszzavar (ASD) vagy PTSD tünetei vannak, és akik egy közelmúltbeli öngyilkossági kísérletet követően kórházba kerülnek.
A nyomozók véletlenszerűen besorolnak 50, a Walter Reed Army Medical Centerbe kórházba került traumatizált beteget, akik nemrégiben öngyilkossági kísérletet hajtottak végre: (1) felvétel utáni kognitív terápia + fokozott szokásos gondozás (PACT+EUC) vagy (2) fokozott szokásos gondozás. (EUC). 18 éven felüli, angolul kommunikálni tudó és tájékozott beleegyezést adni hajlandó személyeket vesznek fel. A PACT+EUC állapot hat 1 órás egyéni kognitív terápiás ülésből áll, amelyeket 3 napon keresztül adnak be a beteg kórházi tartózkodása alatt. Az EUC feltétele a szokásos ellátásból áll, amelyet a betegek egy fekvőbeteg intézményben kapnak kórházi kezelésük során, valamint a kutatócsoportunkkal közvetlenül dolgozó független értékelők által nyújtott értékelési szolgáltatásokat. Az elsődleges kimeneti változó a későbbi öngyilkossági kísérletek száma. A kutatók arra számítanak, hogy a kontrollállapotú betegek korábban és gyakrabban próbálnak újra öngyilkosságot, mint az intervenciós állapotba bevont betegek. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a depresszió súlyossága, a reménytelenség, az öngyilkossági gondolatok és a poszttraumás tünetek. Mindkét állapotú betegeket a függő mérések alapján értékelik kiinduláskor, valamint 1, 2 és 3 hónapos követési időközönként. Az adatelemzések becsléseket adnak a beavatkozási feltétel, a kontrollállapothoz viszonyított PACT, EUC által mutatott javulás mértékére vonatkozóan az idő múlásával.
Innovatív, fekvőbeteg-központú beavatkozások kidolgozása és utólagos elterjesztése öngyilkossági kísérleti magatartással rendelkező traumatizált egyének számára jelentősen hozzájárul nemzeti és katonai öngyilkosság-megelőzési célkitűzéseinkhez. A kutatás célja, hogy a közelmúltban elkövetett öngyilkossági kísérletet követő kórházi kezelés során egy egyedülálló lehetőséget hatékonyan kihasználjon, hogy rövid és célzott beavatkozást végezzen a traumával összefüggő állapottal diagnosztizált katonai személyzet és családtagok számára. Ha az általunk tervezett beavatkozás klinikailag megvalósíthatónak és elfogadhatónak bizonyul, és a tünetek javulásának előzetes bizonyítékaihoz kapcsolódik a kontrollállapothoz képest, egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk a beavatkozás hatékonyságának végleges meghatározására. Megfelelő kezelés nélkül a PTSD és az öngyilkos viselkedés költséges szociális szolgáltatások igénybevételéhez, emberi szenvedéshez és végső halálhoz vezethet. A veteránügyi minisztérium jelentése szerint a veteránok csaknem 23%-kal nagyobb öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve, mint az Egyesült Államok általános lakossága. A tanulmány közvetlenül a pszichiátriai kórházi kezelést követően veszélyeztetett egyénekre irányul, hogy minimalizálja a jövőbeni szövődmények valószínűségét, amint azt korábban vietnami veteránoknál láttuk. A fogyasztókkal kapcsolatos eredmény elérésének tervezett ideje 3-5 év lenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Öngyilkossági kísérlet (legutóbbi vagy életre szóló) pszichiátriai felvétel
- A trauma története
- Az alaphelyzet a felvételt követő 48 órán belül elkészült
- 18 éves kor felett
- Tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok
- Önkárosítás a halál szándéka vagy vágya nélkül
- Orvosi alkalmatlanság a részvételre
- Az aktív pszichózis jelenlegi állapota
- Várható elbocsátás a felvételt követő 72 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Felvétel utáni kognitív terápia (PACT)
Hat (6) 60-90 perces felvételi utáni kognitív terápia, lehetőleg több mint 3 egymást követő napos fekvőbeteg-kezelésben
|
Egyéni pszichoterápia; 6 ülés; 60-90 perc időtartamú; lehetőleg 3 napos pszichiátriai kórházi kezelés alatt adják be
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Fokozott általános gondozás (EUC)
Szokásos kezelés és tanulmányi értékelési szolgáltatások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismételje meg az öngyilkossági kísérleteket
Időkeret: 1, 2 és 3 hónap
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével értékelik a későbbi öngyilkossági kísérleteket.
|
1, 2 és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: 1, 2 és 3 hónap
|
A depressziós tüneteket a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével mérik.
|
1, 2 és 3 hónap
|
Reménytelenség
Időkeret: 1, 2 és 3 hónap
|
A kilátástalanság szintjét a Beck Hopelessness Scale (BHS) segítségével értékeljük.
|
1, 2 és 3 hónap
|
Öngyilkos gondolat
Időkeret: 1, 2 és 3 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok skáláját (SSI) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok (gondolatok), valamint az ilyen gondolatok intenzitásának, gyakoriságának és specifikusságának értékelésére használják.
|
1, 2 és 3 hónap
|
Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: 1, 2 és 3 hónap
|
A klinikai PTSD-skála (CAPS) és a PTSD ellenőrzőlista (PCL) segítségével értékelhető a poszttraumás stressz tünetei.
|
1, 2 és 3 hónap
|
Megbízható változási index
Időkeret: 1, 2 és 3 hónap
|
Ez egy olyan statisztikai stratégia, amely egy-egy résztvevő esetében jelentős időbeli klinikai változások vizsgálatára szolgál.
|
1, 2 és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-08-2-1072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .