Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med kognitiv terapi för slutenvård för att förebygga självmord hos militär personal (CDMRP)

18 februari 2020 uppdaterad av: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Pilotförsök med kognitiv terapi för slutenvård för att förebygga självmord hos militär personal med akut stressyndrom eller posttraumatiskt stressyndrom

Det breda målet för denna forskning är att effektivt utnyttja ett unikt fönster av möjligheter under sjukhusvistelsen efter ett nyligen genomfört självmordsförsök för att leverera en kort och riktad intervention för traumatiserade individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagande i militära operationer, särskilt i tider av krig, gör att personal och deras familjemedlemmar löper ökad risk för psykiska problem. Under 2003, bland de 1,4 miljoner aktiva tjänstemän i USA, förblev psykiska störningar den främsta orsaken till sjukhusvistelse för män och den näst vanligaste orsaken till sjukhusvistelse för kvinnor. Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och självmordsbeteende bland militär personal är de främsta orsakerna till psykiatrisk sjukhusvistelse. Båda anses vara betydande folkhälsoproblem. Befintlig litteratur ger starkt stöd för sambandet mellan PTSD och självmordstankar, försök och dödsfall. PTSD visar i själva verket det starkaste sambandet med självmordsbeteende av någon av ångeststörningarna och har lika eller högre oddskvot än humörstörningar för att resultera i impulsiva självmordsförsök. Hittills har dock inga evidensbaserade interventioner utvecklats för individer med PTSD som försöker begå självmord. Därför syftar utredarna till att utveckla, implementera och utvärdera en slutenvårdsbaserad kognitiv beteendevårdsplan för tjänstemedlemmar och förmånstagare, med symtom på antingen akut stressstörning (ASD) eller PTSD, som är inlagda för sjukhusvistelse efter ett nyligen genomfört självmordsförsök.

Utredarna kommer att randomisera 50 traumatiserade patienter på sjukhus vid Walter Reed Army Medical Center för ett nyligen genomfört självmordsförsök till ett av två tillstånd: (1) Kognitiv terapi efter intagning + Enhanced Usual Care (PACT+EUC) eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer som är över 18 år, kan kommunicera på engelska och som är villiga att ge informerat samtycke kommer att rekryteras. PACT+EUC-tillståndet kommer att bestå av sex 1-timmars individuella kognitiv terapisessioner som administreras under 3 dagar under patientens sjukhusvistelse. EUC-tillståndet kommer att bestå av den vanliga vård som patienter får på en slutenvårdsavdelning under sin sjukhusvistelse, förutom bedömningstjänster som tillhandahålls av oberoende utvärderare som arbetar direkt med vårt forskarteam. Den primära utfallsvariabeln är antalet efterföljande självmordsförsök. Utredarna förväntar sig att patienter i kontrolltillståndet kommer att återförsöka självmord vid ett tidigare tillfälle och med en högre frekvens jämfört med patienter inskrivna i interventionstillståndet. Sekundära utfallsmått inkluderar svårighetsgraden av depression, hopplöshet, självmordstankar och posttraumatiska symtom. Patienter i båda tillstånden kommer att bedömas på de beroende mätningarna vid baslinjen och med 1-, 2- och 3-månaders uppföljningsintervall. Dataanalyser kommer att ge uppskattningar av förbättringsnivån som demonstreras av interventionstillståndet, PACT i förhållande till kontrolltillståndet, EUC över tid.

Utvecklingen och efterföljande spridning av innovativa slutenvårdsfokuserade insatser för traumatiserade individer med självmordsförsök kommer att avsevärt bidra till våra nationella och militära självmordsförebyggande mål. Forskningen syftar till att effektivt utnyttja ett unikt tillfälle under sjukhusvårdsperioden efter ett nyligen genomfört självmordsförsök för att ge en kort och riktad intervention till militär personal och familjemedlemmar som diagnostiserats med ett traumarelaterat tillstånd. Om vår designade intervention visar sig vara kliniskt genomförbar, acceptabel och associerad med preliminära bevis på förbättring av symtomen i förhållande till kontrolltillståndet, kommer en större randomiserad kontrollerad studie att föreslås för att definitivt fastställa effektiviteten av interventionen. Utan adekvat behandling kan PTSD och självmordsbeteende resultera i kostsamt utnyttjande av sociala tjänster, mänskligt lidande och eventuell död. Department of Veterans Affairs rapporterar att veteraner jämfört med den allmänna amerikanska befolkningen löper större risk för självmord med nästan 23 %. Studien riktar sig till individer i riskzonen omedelbart efter psykiatrisk sjukhusvistelse för att minimera sannolikheten för framtida komplikationer som tidigare sett med Vietnamveteraner. Den beräknade tiden för att uppnå ett konsumentrelaterat resultat skulle vara 3-5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Självmordsförsök (nyligen eller livstid) Psykiatrisk intagning
  2. Traumas historia
  3. Baslinje slutförd inom 48 timmar efter antagning
  4. Över 18 år
  5. Ger informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Självförvållad skada utan avsikt eller lust att dö
  2. Medicinsk oförmåga att delta
  3. Aktuellt tillstånd för aktiv psykos
  4. Förväntad utskrivning inom 72 timmar efter inträde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv terapi efter antagning (PACT)
Sex (6) 60-90 minuters sessioner med kognitiv terapi efter antagningen, helst under 3 dagars slutenvård
Individuell psykoterapi; 6 sessioner; 60-90 minuter lång; administreras under helst 3 dagars psykiatrisk sjukhusvistelse
Andra namn:
  • Kognitiv terapi
  • Kognitiv beteendeterapi
Inget ingripande: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som vanligt och studiebedömningstjänster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepa självmordsförsök
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kommer att användas för att bedöma efterföljande självmordsförsök.
1, 2 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Depressiva symtom kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
1, 2 och 3 månader
Hopplöshet
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Nivåer av hopplöshet kommer att bedömas med hjälp av Beck Hopelessness Scale (BHS).
1, 2 och 3 månader
Självmordstankar
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Skalan för självmordstankar (SSI) kommer att användas för att bedöma för självmordsrelaterade tankar (idéer), såväl som intensitet, frekvens och specificitet för sådana tankar.
1, 2 och 3 månader
Posttraumatisk stresssymtom
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) och PTSD Checklist (PCL) kommer att användas för att bedöma posttraumatiska stresssymptom.
1, 2 och 3 månader
Pålitligt förändringsindex
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
Detta är en statistisk strategi för att undersöka meningsfull klinisk förändring över tid för en deltagare åt gången.
1, 2 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-08-2-1072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera