- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01356186
Pilotförsök med kognitiv terapi för slutenvård för att förebygga självmord hos militär personal (CDMRP)
Pilotförsök med kognitiv terapi för slutenvård för att förebygga självmord hos militär personal med akut stressyndrom eller posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagande i militära operationer, särskilt i tider av krig, gör att personal och deras familjemedlemmar löper ökad risk för psykiska problem. Under 2003, bland de 1,4 miljoner aktiva tjänstemän i USA, förblev psykiska störningar den främsta orsaken till sjukhusvistelse för män och den näst vanligaste orsaken till sjukhusvistelse för kvinnor. Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och självmordsbeteende bland militär personal är de främsta orsakerna till psykiatrisk sjukhusvistelse. Båda anses vara betydande folkhälsoproblem. Befintlig litteratur ger starkt stöd för sambandet mellan PTSD och självmordstankar, försök och dödsfall. PTSD visar i själva verket det starkaste sambandet med självmordsbeteende av någon av ångeststörningarna och har lika eller högre oddskvot än humörstörningar för att resultera i impulsiva självmordsförsök. Hittills har dock inga evidensbaserade interventioner utvecklats för individer med PTSD som försöker begå självmord. Därför syftar utredarna till att utveckla, implementera och utvärdera en slutenvårdsbaserad kognitiv beteendevårdsplan för tjänstemedlemmar och förmånstagare, med symtom på antingen akut stressstörning (ASD) eller PTSD, som är inlagda för sjukhusvistelse efter ett nyligen genomfört självmordsförsök.
Utredarna kommer att randomisera 50 traumatiserade patienter på sjukhus vid Walter Reed Army Medical Center för ett nyligen genomfört självmordsförsök till ett av två tillstånd: (1) Kognitiv terapi efter intagning + Enhanced Usual Care (PACT+EUC) eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer som är över 18 år, kan kommunicera på engelska och som är villiga att ge informerat samtycke kommer att rekryteras. PACT+EUC-tillståndet kommer att bestå av sex 1-timmars individuella kognitiv terapisessioner som administreras under 3 dagar under patientens sjukhusvistelse. EUC-tillståndet kommer att bestå av den vanliga vård som patienter får på en slutenvårdsavdelning under sin sjukhusvistelse, förutom bedömningstjänster som tillhandahålls av oberoende utvärderare som arbetar direkt med vårt forskarteam. Den primära utfallsvariabeln är antalet efterföljande självmordsförsök. Utredarna förväntar sig att patienter i kontrolltillståndet kommer att återförsöka självmord vid ett tidigare tillfälle och med en högre frekvens jämfört med patienter inskrivna i interventionstillståndet. Sekundära utfallsmått inkluderar svårighetsgraden av depression, hopplöshet, självmordstankar och posttraumatiska symtom. Patienter i båda tillstånden kommer att bedömas på de beroende mätningarna vid baslinjen och med 1-, 2- och 3-månaders uppföljningsintervall. Dataanalyser kommer att ge uppskattningar av förbättringsnivån som demonstreras av interventionstillståndet, PACT i förhållande till kontrolltillståndet, EUC över tid.
Utvecklingen och efterföljande spridning av innovativa slutenvårdsfokuserade insatser för traumatiserade individer med självmordsförsök kommer att avsevärt bidra till våra nationella och militära självmordsförebyggande mål. Forskningen syftar till att effektivt utnyttja ett unikt tillfälle under sjukhusvårdsperioden efter ett nyligen genomfört självmordsförsök för att ge en kort och riktad intervention till militär personal och familjemedlemmar som diagnostiserats med ett traumarelaterat tillstånd. Om vår designade intervention visar sig vara kliniskt genomförbar, acceptabel och associerad med preliminära bevis på förbättring av symtomen i förhållande till kontrolltillståndet, kommer en större randomiserad kontrollerad studie att föreslås för att definitivt fastställa effektiviteten av interventionen. Utan adekvat behandling kan PTSD och självmordsbeteende resultera i kostsamt utnyttjande av sociala tjänster, mänskligt lidande och eventuell död. Department of Veterans Affairs rapporterar att veteraner jämfört med den allmänna amerikanska befolkningen löper större risk för självmord med nästan 23 %. Studien riktar sig till individer i riskzonen omedelbart efter psykiatrisk sjukhusvistelse för att minimera sannolikheten för framtida komplikationer som tidigare sett med Vietnamveteraner. Den beräknade tiden för att uppnå ett konsumentrelaterat resultat skulle vara 3-5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Självmordsförsök (nyligen eller livstid) Psykiatrisk intagning
- Traumas historia
- Baslinje slutförd inom 48 timmar efter antagning
- Över 18 år
- Ger informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Självförvållad skada utan avsikt eller lust att dö
- Medicinsk oförmåga att delta
- Aktuellt tillstånd för aktiv psykos
- Förväntad utskrivning inom 72 timmar efter inträde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv terapi efter antagning (PACT)
Sex (6) 60-90 minuters sessioner med kognitiv terapi efter antagningen, helst under 3 dagars slutenvård
|
Individuell psykoterapi; 6 sessioner; 60-90 minuter lång; administreras under helst 3 dagars psykiatrisk sjukhusvistelse
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som vanligt och studiebedömningstjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepa självmordsförsök
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kommer att användas för att bedöma efterföljande självmordsförsök.
|
1, 2 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Depressiva symtom kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
1, 2 och 3 månader
|
|
Hopplöshet
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Nivåer av hopplöshet kommer att bedömas med hjälp av Beck Hopelessness Scale (BHS).
|
1, 2 och 3 månader
|
|
Självmordstankar
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Skalan för självmordstankar (SSI) kommer att användas för att bedöma för självmordsrelaterade tankar (idéer), såväl som intensitet, frekvens och specificitet för sådana tankar.
|
1, 2 och 3 månader
|
|
Posttraumatisk stresssymtom
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) och PTSD Checklist (PCL) kommer att användas för att bedöma posttraumatiska stresssymptom.
|
1, 2 och 3 månader
|
|
Pålitligt förändringsindex
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Detta är en statistisk strategi för att undersöka meningsfull klinisk förändring över tid för en deltagare åt gången.
|
1, 2 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-08-2-1072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .