Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van intramurale cognitieve therapie ter voorkoming van zelfmoord bij militair personeel (CDMRP)

18 februari 2020 bijgewerkt door: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Pilotproef van intramurale cognitieve therapie voor de preventie van zelfmoord bij militair personeel met acute stressstoornis of posttraumatische stressstoornis

Het brede doel van dit onderzoek is om een ​​unieke kans tijdens de ziekenhuisopname na een recente zelfmoordpoging effectief te benutten om een ​​korte en gerichte interventie voor getraumatiseerde personen te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan militaire operaties, vooral in oorlogstijd, brengt personeel en hun gezinsleden een verhoogd risico op psychische problemen. In 2003 bleven psychische stoornissen van de 1,4 miljoen Amerikaanse militairen in actieve dienst de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor mannen en de op een na belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor vrouwen. Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en zelfmoordgedrag onder militair personeel zijn de belangrijkste oorzaken van psychiatrische ziekenhuisopname. Beide worden beschouwd als significante problemen voor de volksgezondheid. De bestaande literatuur biedt sterke ondersteuning voor de relatie tussen PTSS en zelfmoordgedachten, pogingen en sterfgevallen. PTSS vertoont in feite de sterkste associatie met zelfmoordgedrag van een van de angststoornissen en heeft een gelijke of grotere odds ratio dan stemmingsstoornissen wat resulteert in impulsieve zelfmoordpogingen. Tot op heden zijn er echter geen evidence-based interventies ontwikkeld voor personen met PTSS die zelfmoord proberen te plegen. Daarom streven de onderzoekers naar het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een op de patiënt gebaseerd cognitief gedragszorgplan voor servicemedewerkers en begunstigden, met symptomen van acute stressstoornis (ASS) of PTSS, die worden opgenomen voor ziekenhuisopname na een recente zelfmoordpoging.

De onderzoekers zullen 50 getraumatiseerde patiënten die in het Walter Reed Army Medical Center zijn opgenomen voor een recente zelfmoordpoging willekeurig verdelen over een van de volgende twee aandoeningen: (1) Post-Admission Cognitive Therapy + Enhanced Usual Care (PACT+EUC) of (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personen die ouder zijn dan 18 jaar, in staat zijn om in het Engels te communiceren en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden aangeworven. De PACT+EUC-aandoening bestaat uit zes individuele cognitieve therapiesessies van 1 uur die gedurende 3 dagen worden toegediend gedurende het ziekenhuisverblijf van de patiënt. De EUC-aandoening bestaat uit de gebruikelijke zorg die patiënten tijdens hun ziekenhuisopname krijgen in een intramurale instelling, naast beoordelingsdiensten die worden geleverd door onafhankelijke beoordelaars die rechtstreeks samenwerken met ons onderzoeksteam. De primaire uitkomstvariabele is het aantal opeenvolgende zelfmoordpogingen. De onderzoekers verwachten dat patiënten in de controleconditie eerder en met een hogere frequentie een zelfmoordpoging zullen doen in vergelijking met patiënten in de interventieconditie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de ernst van depressie, hopeloosheid, zelfmoordgedachten en posttraumatische symptomen. Patiënten in beide aandoeningen zullen worden beoordeeld op basis van de afhankelijke maatregelen bij baseline en bij follow-up-intervallen van 1, 2 en 3 maanden. Gegevensanalyses zullen schattingen opleveren van het niveau van verbetering dat wordt aangetoond door de interventieconditie, PACT ten opzichte van de controleconditie, EUC in de loop van de tijd.

De ontwikkeling en daaropvolgende verspreiding van innovatieve intramurale interventies voor getraumatiseerde personen met zelfmoordpogingen zullen aanzienlijk bijdragen aan onze nationale en militaire doelstellingen voor zelfmoordpreventie. Het onderzoek heeft tot doel een unieke kans tijdens de ziekenhuisopname na een recente zelfmoordpoging effectief te benutten om een ​​korte en gerichte interventie te bieden aan militair personeel en familieleden bij wie een traumagerelateerde aandoening is vastgesteld. Als onze ontworpen interventie klinisch haalbaar en acceptabel blijkt te zijn en gepaard gaat met voorlopig bewijs van verbetering van de symptomen ten opzichte van de controleconditie, zal een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie worden voorgesteld om de werkzaamheid van de interventie definitief te bepalen. Zonder adequate behandeling kunnen PTSS en zelfmoordgedrag leiden tot kostbaar gebruik van sociale diensten, menselijk lijden en uiteindelijk de dood. Het Department of Veterans Affairs meldt dat veteranen in vergelijking met de algemene Amerikaanse bevolking een groter risico lopen op zelfmoord met bijna 23%. De studie richt zich op risicopersonen onmiddellijk na opname in een psychiatrisch ziekenhuis om de kans op toekomstige complicaties te minimaliseren, zoals eerder gezien bij Vietnam-veteranen. De verwachte tijd om een ​​consumentgerelateerd resultaat te bereiken zou 3-5 jaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Zelfmoordpoging (recent of levenslang) Psychiatrische opname
  2. Geschiedenis van Trauma
  3. Basislijn Voltooid binnen 48 uur na opname
  4. Ouder dan 18 jaar
  5. Geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  1. Zelf toegebrachte schade zonder de intentie of wens om te sterven
  2. Medische onbekwaamheid om deel te nemen
  3. Huidige staat van actieve psychose
  4. Verwacht ontslag binnen 72 uur na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve therapie na opname (PACT)
Zes (6) sessies van 60-90 minuten Cognitieve therapie na opname, bij voorkeur uitgevoerd gedurende 3 opeenvolgende dagen van intramuraal verblijf
Individuele psychotherapie; 6 sessies; 60-90 minuten duur; toegediend gedurende bij voorkeur 3 dagen psychiatrische ziekenhuisopname
Andere namen:
  • Cognitieve therapie
  • Cognitieve gedragstherapie
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Behandeling zoals gewoonlijk en studiebeoordelingsdiensten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om volgende zelfmoordpogingen te beoordelen.
1, 2 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
1, 2 en 3 maanden
Hopeloosheid
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Niveaus van hopeloosheid worden beoordeeld met behulp van de Beck Hopelessness Scale (BHS).
1, 2 en 3 maanden
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
De Schaal voor Suïcidegedachten (SSI) zal worden gebruikt om zelfmoordgerelateerde gedachten (ideaties) te beoordelen, evenals de intensiteit, frequentie en specificiteit van dergelijke gedachten.
1, 2 en 3 maanden
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
De Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) en de PTSD Checklist (PCL) zullen worden gebruikt om posttraumatische stresssymptomen te beoordelen.
1, 2 en 3 maanden
Betrouwbare wijzigingsindex
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Dit is een statistische strategie om zinvolle klinische veranderingen in de loop van de tijd voor één deelnemer tegelijk te onderzoeken.
1, 2 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-08-2-1072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren