- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01356186
Pilotproef van intramurale cognitieve therapie ter voorkoming van zelfmoord bij militair personeel (CDMRP)
Pilotproef van intramurale cognitieve therapie voor de preventie van zelfmoord bij militair personeel met acute stressstoornis of posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan militaire operaties, vooral in oorlogstijd, brengt personeel en hun gezinsleden een verhoogd risico op psychische problemen. In 2003 bleven psychische stoornissen van de 1,4 miljoen Amerikaanse militairen in actieve dienst de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor mannen en de op een na belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor vrouwen. Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en zelfmoordgedrag onder militair personeel zijn de belangrijkste oorzaken van psychiatrische ziekenhuisopname. Beide worden beschouwd als significante problemen voor de volksgezondheid. De bestaande literatuur biedt sterke ondersteuning voor de relatie tussen PTSS en zelfmoordgedachten, pogingen en sterfgevallen. PTSS vertoont in feite de sterkste associatie met zelfmoordgedrag van een van de angststoornissen en heeft een gelijke of grotere odds ratio dan stemmingsstoornissen wat resulteert in impulsieve zelfmoordpogingen. Tot op heden zijn er echter geen evidence-based interventies ontwikkeld voor personen met PTSS die zelfmoord proberen te plegen. Daarom streven de onderzoekers naar het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een op de patiënt gebaseerd cognitief gedragszorgplan voor servicemedewerkers en begunstigden, met symptomen van acute stressstoornis (ASS) of PTSS, die worden opgenomen voor ziekenhuisopname na een recente zelfmoordpoging.
De onderzoekers zullen 50 getraumatiseerde patiënten die in het Walter Reed Army Medical Center zijn opgenomen voor een recente zelfmoordpoging willekeurig verdelen over een van de volgende twee aandoeningen: (1) Post-Admission Cognitive Therapy + Enhanced Usual Care (PACT+EUC) of (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personen die ouder zijn dan 18 jaar, in staat zijn om in het Engels te communiceren en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden aangeworven. De PACT+EUC-aandoening bestaat uit zes individuele cognitieve therapiesessies van 1 uur die gedurende 3 dagen worden toegediend gedurende het ziekenhuisverblijf van de patiënt. De EUC-aandoening bestaat uit de gebruikelijke zorg die patiënten tijdens hun ziekenhuisopname krijgen in een intramurale instelling, naast beoordelingsdiensten die worden geleverd door onafhankelijke beoordelaars die rechtstreeks samenwerken met ons onderzoeksteam. De primaire uitkomstvariabele is het aantal opeenvolgende zelfmoordpogingen. De onderzoekers verwachten dat patiënten in de controleconditie eerder en met een hogere frequentie een zelfmoordpoging zullen doen in vergelijking met patiënten in de interventieconditie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de ernst van depressie, hopeloosheid, zelfmoordgedachten en posttraumatische symptomen. Patiënten in beide aandoeningen zullen worden beoordeeld op basis van de afhankelijke maatregelen bij baseline en bij follow-up-intervallen van 1, 2 en 3 maanden. Gegevensanalyses zullen schattingen opleveren van het niveau van verbetering dat wordt aangetoond door de interventieconditie, PACT ten opzichte van de controleconditie, EUC in de loop van de tijd.
De ontwikkeling en daaropvolgende verspreiding van innovatieve intramurale interventies voor getraumatiseerde personen met zelfmoordpogingen zullen aanzienlijk bijdragen aan onze nationale en militaire doelstellingen voor zelfmoordpreventie. Het onderzoek heeft tot doel een unieke kans tijdens de ziekenhuisopname na een recente zelfmoordpoging effectief te benutten om een korte en gerichte interventie te bieden aan militair personeel en familieleden bij wie een traumagerelateerde aandoening is vastgesteld. Als onze ontworpen interventie klinisch haalbaar en acceptabel blijkt te zijn en gepaard gaat met voorlopig bewijs van verbetering van de symptomen ten opzichte van de controleconditie, zal een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie worden voorgesteld om de werkzaamheid van de interventie definitief te bepalen. Zonder adequate behandeling kunnen PTSS en zelfmoordgedrag leiden tot kostbaar gebruik van sociale diensten, menselijk lijden en uiteindelijk de dood. Het Department of Veterans Affairs meldt dat veteranen in vergelijking met de algemene Amerikaanse bevolking een groter risico lopen op zelfmoord met bijna 23%. De studie richt zich op risicopersonen onmiddellijk na opname in een psychiatrisch ziekenhuis om de kans op toekomstige complicaties te minimaliseren, zoals eerder gezien bij Vietnam-veteranen. De verwachte tijd om een consumentgerelateerd resultaat te bereiken zou 3-5 jaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zelfmoordpoging (recent of levenslang) Psychiatrische opname
- Geschiedenis van Trauma
- Basislijn Voltooid binnen 48 uur na opname
- Ouder dan 18 jaar
- Geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Zelf toegebrachte schade zonder de intentie of wens om te sterven
- Medische onbekwaamheid om deel te nemen
- Huidige staat van actieve psychose
- Verwacht ontslag binnen 72 uur na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve therapie na opname (PACT)
Zes (6) sessies van 60-90 minuten Cognitieve therapie na opname, bij voorkeur uitgevoerd gedurende 3 opeenvolgende dagen van intramuraal verblijf
|
Individuele psychotherapie; 6 sessies; 60-90 minuten duur; toegediend gedurende bij voorkeur 3 dagen psychiatrische ziekenhuisopname
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Behandeling zoals gewoonlijk en studiebeoordelingsdiensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om volgende zelfmoordpogingen te beoordelen.
|
1, 2 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
1, 2 en 3 maanden
|
|
Hopeloosheid
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
Niveaus van hopeloosheid worden beoordeeld met behulp van de Beck Hopelessness Scale (BHS).
|
1, 2 en 3 maanden
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
De Schaal voor Suïcidegedachten (SSI) zal worden gebruikt om zelfmoordgerelateerde gedachten (ideaties) te beoordelen, evenals de intensiteit, frequentie en specificiteit van dergelijke gedachten.
|
1, 2 en 3 maanden
|
|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
De Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) en de PTSD Checklist (PCL) zullen worden gebruikt om posttraumatische stresssymptomen te beoordelen.
|
1, 2 en 3 maanden
|
|
Betrouwbare wijzigingsindex
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
|
Dit is een statistische strategie om zinvolle klinische veranderingen in de loop van de tijd voor één deelnemer tegelijk te onderzoeken.
|
1, 2 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-08-2-1072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .