Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med indlagt kognitiv terapi til forebyggelse af selvmord hos militært personel (CDMRP)

18. februar 2020 opdateret af: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Pilotforsøg med indlagt kognitiv terapi til forebyggelse af selvmord hos militært personale med akut stresslidelse af posttraumatisk stresslidelse

Det brede mål med denne forskning er effektivt at udnytte et unikt vindue af muligheder under indlæggelsesperioden efter et nyligt selvmordsforsøg for at levere en kort og målrettet intervention til traumatiserede individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i militære operationer, især i krigstider, giver personale og deres familiemedlemmer øget risiko for psykiske problemer. I 2003, blandt de 1,4 millioner aktive tjenestemedlemmer i USA, forblev psykiske lidelser den førende årsag til hospitalsindlæggelse for mænd og den næstførende årsag til hospitalsindlæggelse for kvinder. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og selvmordsadfærd blandt militært personale er de førende årsager til psykiatrisk indlæggelse. Begge betragtes som betydelige folkesundhedsproblemer. Eksisterende litteratur giver stærk støtte til forholdet mellem PTSD og selvmordstanker, forsøg og dødsfald. PTSD viser faktisk den stærkeste sammenhæng med selvmordsadfærd for nogen af ​​angstlidelserne og har lige så stor eller større odds ratio end humørforstyrrelser for at resultere i impulsive selvmordsforsøg. Til dato er der dog ikke udviklet evidensbaserede interventioner til personer med PTSD, som forsøger selvmord. Derfor sigter efterforskerne på at udvikle, implementere og evaluere en indlæggelsesbaseret kognitiv adfærdsplejeplan for servicemedlemmer og begunstigede med symptomer på enten akut stresslidelse (ASD) eller PTSD, som er indlagt til hospitalsindlæggelse efter et nyligt selvmordsforsøg.

Efterforskerne vil randomisere 50 traumatiserede patienter indlagt på Walter Reed Army Medical Center for et nyligt selvmordsforsøg til en af ​​to tilstande: (1) Kognitiv terapi efter indlæggelse + Enhanced Usual Care (PACT+EUC) eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer, der er over 18 år, i stand til at kommunikere på engelsk og villige til at give informeret samtykke, vil blive rekrutteret. PACT+EUC-tilstanden vil bestå af seks 1-times individuelle kognitive terapisessioner administreret over 3 dage i løbet af patientens hospitalsophold. EUC-tilstanden vil bestå af den sædvanlige pleje, som patienter modtager på et indlæggelsescenter under deres indlæggelse, ud over vurderingstjenester leveret af uafhængige evaluatorer, som arbejder direkte med vores forskerteam. Den primære udfaldsvariabel er antallet af efterfølgende selvmordsforsøg. Forskerne forventer, at patienter i kontroltilstanden vil genforsøge selvmord på et tidligere tidspunkt og med en højere frekvens sammenlignet med patienter, der er indskrevet i interventionstilstanden. Sekundære udfaldsmål omfatter sværhedsgraden af ​​depression, håbløshed, selvmordstanker og posttraumatiske symptomer. Patienter i begge tilstande vil blive vurderet på de afhængige mål ved baseline og med 1-, 2- og 3-måneders opfølgningsintervaller. Dataanalyser vil give estimater af niveauet af forbedring demonstreret af interventionstilstanden, PACT i forhold til kontroltilstanden, EUC over tid.

Udviklingen og den efterfølgende formidling af innovative indlæggelsesfokuserede indsatser for traumatiserede personer med selvmordsforsøgsadfærd vil i væsentlig grad bidrage til vores nationale og militære selvmordsforebyggelsesmål. Forskningen sigter mod effektivt at udnytte et unikt vindue af muligheder under indlæggelsesperioden efter et nyligt selvmordsforsøg på at levere en kort og målrettet intervention til militært personel og familiemedlemmer diagnosticeret med en traumerelateret tilstand. Hvis vores designede intervention viser sig at være klinisk gennemførlig, acceptabel og forbundet med foreløbige beviser for forbedring af symptomer i forhold til kontroltilstanden, vil et større randomiseret kontrolleret forsøg blive foreslået for endeligt at bestemme effektiviteten af ​​interventionen. Uden tilstrækkelig behandling kan PTSD og selvmordsadfærd resultere i dyr udnyttelse af sociale ydelser, menneskelig lidelse og i sidste ende død. Department of Veterans Affairs rapporterer, at veteraner sammenlignet med den generelle amerikanske befolkning har en større risiko for selvmord med næsten 23 %. Undersøgelsen retter sig mod personer i risikogruppen umiddelbart efter psykiatrisk hospitalsindlæggelse for at minimere sandsynligheden for fremtidige komplikationer som tidligere set med Vietnam-veteraner. Den forventede tid til at opnå et forbrugerrelateret resultat vil være 3-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Selvmordsforsøg (nylig eller livslang) Psykiatrisk indlæggelse
  2. Traumets historie
  3. Baseline afsluttet inden for 48 timer efter optagelse
  4. Over 18 år
  5. Giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Selvforskyldt skade uden hensigt eller ønske om at dø
  2. Medicinsk manglende evne til at deltage
  3. Aktuel tilstand af aktiv psykose
  4. Forventet udskrivning inden for 72 timer efter indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT)
Seks (6) 60-90 minutters sessioner med kognitiv terapi efter indlæggelsen leveret helst over 3 sammenhængende dages indlæggelsesophold
Individuel psykoterapi; 6 sessioner; 60-90 minutters varighed; administreres over fortrinsvis 3 dages psykiatrisk indlæggelse
Andre navne:
  • Kognitiv terapi
  • Kognitiv adfærdsterapi
Ingen indgriben: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som sædvanlig og studievurderingstjenester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag selvmordsforsøg
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere for efterfølgende selvmordsforsøg.
1, 2 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
1, 2 og 3 måneder
Håbløshed
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Niveauer af håbløshed vil blive vurderet ved hjælp af Beck Hopelessness Scale (BHS).
1, 2 og 3 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Skalaen for selvmordstanker (SSI) vil blive brugt til at vurdere for selvmordsrelaterede tanker (ideationer) samt intensiteten, hyppigheden og specificiteten af ​​sådanne tanker.
1, 2 og 3 måneder
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) og PTSD Checklist (PCL) vil blive brugt til at vurdere for posttraumatiske stresssymptomer.
1, 2 og 3 måneder
Pålideligt ændringsindeks
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Dette er en statistisk strategi til at undersøge meningsfuld klinisk ændring over tid for én deltager ad gangen.
1, 2 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-08-2-1072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT)

Abonner