- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01356186
Pilotforsøg med indlagt kognitiv terapi til forebyggelse af selvmord hos militært personel (CDMRP)
Pilotforsøg med indlagt kognitiv terapi til forebyggelse af selvmord hos militært personale med akut stresslidelse af posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse i militære operationer, især i krigstider, giver personale og deres familiemedlemmer øget risiko for psykiske problemer. I 2003, blandt de 1,4 millioner aktive tjenestemedlemmer i USA, forblev psykiske lidelser den førende årsag til hospitalsindlæggelse for mænd og den næstførende årsag til hospitalsindlæggelse for kvinder. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og selvmordsadfærd blandt militært personale er de førende årsager til psykiatrisk indlæggelse. Begge betragtes som betydelige folkesundhedsproblemer. Eksisterende litteratur giver stærk støtte til forholdet mellem PTSD og selvmordstanker, forsøg og dødsfald. PTSD viser faktisk den stærkeste sammenhæng med selvmordsadfærd for nogen af angstlidelserne og har lige så stor eller større odds ratio end humørforstyrrelser for at resultere i impulsive selvmordsforsøg. Til dato er der dog ikke udviklet evidensbaserede interventioner til personer med PTSD, som forsøger selvmord. Derfor sigter efterforskerne på at udvikle, implementere og evaluere en indlæggelsesbaseret kognitiv adfærdsplejeplan for servicemedlemmer og begunstigede med symptomer på enten akut stresslidelse (ASD) eller PTSD, som er indlagt til hospitalsindlæggelse efter et nyligt selvmordsforsøg.
Efterforskerne vil randomisere 50 traumatiserede patienter indlagt på Walter Reed Army Medical Center for et nyligt selvmordsforsøg til en af to tilstande: (1) Kognitiv terapi efter indlæggelse + Enhanced Usual Care (PACT+EUC) eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer, der er over 18 år, i stand til at kommunikere på engelsk og villige til at give informeret samtykke, vil blive rekrutteret. PACT+EUC-tilstanden vil bestå af seks 1-times individuelle kognitive terapisessioner administreret over 3 dage i løbet af patientens hospitalsophold. EUC-tilstanden vil bestå af den sædvanlige pleje, som patienter modtager på et indlæggelsescenter under deres indlæggelse, ud over vurderingstjenester leveret af uafhængige evaluatorer, som arbejder direkte med vores forskerteam. Den primære udfaldsvariabel er antallet af efterfølgende selvmordsforsøg. Forskerne forventer, at patienter i kontroltilstanden vil genforsøge selvmord på et tidligere tidspunkt og med en højere frekvens sammenlignet med patienter, der er indskrevet i interventionstilstanden. Sekundære udfaldsmål omfatter sværhedsgraden af depression, håbløshed, selvmordstanker og posttraumatiske symptomer. Patienter i begge tilstande vil blive vurderet på de afhængige mål ved baseline og med 1-, 2- og 3-måneders opfølgningsintervaller. Dataanalyser vil give estimater af niveauet af forbedring demonstreret af interventionstilstanden, PACT i forhold til kontroltilstanden, EUC over tid.
Udviklingen og den efterfølgende formidling af innovative indlæggelsesfokuserede indsatser for traumatiserede personer med selvmordsforsøgsadfærd vil i væsentlig grad bidrage til vores nationale og militære selvmordsforebyggelsesmål. Forskningen sigter mod effektivt at udnytte et unikt vindue af muligheder under indlæggelsesperioden efter et nyligt selvmordsforsøg på at levere en kort og målrettet intervention til militært personel og familiemedlemmer diagnosticeret med en traumerelateret tilstand. Hvis vores designede intervention viser sig at være klinisk gennemførlig, acceptabel og forbundet med foreløbige beviser for forbedring af symptomer i forhold til kontroltilstanden, vil et større randomiseret kontrolleret forsøg blive foreslået for endeligt at bestemme effektiviteten af interventionen. Uden tilstrækkelig behandling kan PTSD og selvmordsadfærd resultere i dyr udnyttelse af sociale ydelser, menneskelig lidelse og i sidste ende død. Department of Veterans Affairs rapporterer, at veteraner sammenlignet med den generelle amerikanske befolkning har en større risiko for selvmord med næsten 23 %. Undersøgelsen retter sig mod personer i risikogruppen umiddelbart efter psykiatrisk hospitalsindlæggelse for at minimere sandsynligheden for fremtidige komplikationer som tidligere set med Vietnam-veteraner. Den forventede tid til at opnå et forbrugerrelateret resultat vil være 3-5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Selvmordsforsøg (nylig eller livslang) Psykiatrisk indlæggelse
- Traumets historie
- Baseline afsluttet inden for 48 timer efter optagelse
- Over 18 år
- Giver informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Selvforskyldt skade uden hensigt eller ønske om at dø
- Medicinsk manglende evne til at deltage
- Aktuel tilstand af aktiv psykose
- Forventet udskrivning inden for 72 timer efter indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT)
Seks (6) 60-90 minutters sessioner med kognitiv terapi efter indlæggelsen leveret helst over 3 sammenhængende dages indlæggelsesophold
|
Individuel psykoterapi; 6 sessioner; 60-90 minutters varighed; administreres over fortrinsvis 3 dages psykiatrisk indlæggelse
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som sædvanlig og studievurderingstjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentag selvmordsforsøg
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere for efterfølgende selvmordsforsøg.
|
1, 2 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Håbløshed
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Niveauer af håbløshed vil blive vurderet ved hjælp af Beck Hopelessness Scale (BHS).
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Skalaen for selvmordstanker (SSI) vil blive brugt til at vurdere for selvmordsrelaterede tanker (ideationer) samt intensiteten, hyppigheden og specificiteten af sådanne tanker.
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) og PTSD Checklist (PCL) vil blive brugt til at vurdere for posttraumatiske stresssymptomer.
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Pålideligt ændringsindeks
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Dette er en statistisk strategi til at undersøge meningsfuld klinisk ændring over tid for én deltager ad gangen.
|
1, 2 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-08-2-1072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT)
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig