Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška ústavní kognitivní terapie pro prevenci sebevražd u vojenského personálu (CDMRP)

18. února 2020 aktualizováno: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Pilotní zkouška ústavní kognitivní terapie pro prevenci sebevražd u vojenského personálu s akutní stresovou poruchou posttraumatické stresové poruchy

Širokým cílem tohoto výzkumu je efektivně využít jedinečnou příležitost během hospitalizace po nedávném pokusu o sebevraždu poskytnout krátkou a cílenou intervenci pro traumatizované jedince.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účast na vojenských operacích, zejména v době války, vystavuje personál a jejich rodinné příslušníky zvýšenému riziku duševních problémů. V roce 2003 mezi 1,4 miliony aktivních členů služby ve Spojených státech zůstaly duševní poruchy hlavní příčinou hospitalizace u mužů a druhou hlavní příčinou hospitalizace u žen. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a sebevražedné chování vojenského personálu jsou hlavními příčinami psychiatrické hospitalizace. Oba jsou považovány za závažné problémy veřejného zdraví. Existující literatura poskytuje silnou podporu pro vztah mezi PTSD a sebevražednými myšlenkami, pokusy a úmrtími. PTSD ve skutečnosti vykazuje nejsilnější souvislost se sebevražedným chováním ze všech úzkostných poruch a má stejný nebo vyšší poměr pravděpodobnosti než poruchy nálady, protože vede k impulzivním pokusům o sebevraždu. Dosud však nebyly vyvinuty žádné intervence založené na důkazech pro jedince s PTSD, kteří se pokusili o sebevraždu. Cílem vyšetřovatelů je proto vyvinout, implementovat a vyhodnotit lůžkový plán kognitivně behaviorální péče pro členy služby a příjemce s příznaky buď akutní stresové poruchy (ASD) nebo PTSD, kteří jsou přijati k hospitalizaci po nedávném pokusu o sebevraždu.

Vyšetřovatelé náhodně vyberou 50 traumatizovaných pacientů hospitalizovaných ve vojenském zdravotním centru Walter Reed kvůli nedávnému pokusu o sebevraždu v jednom ze dvou stavů: (1) kognitivní terapie po přijetí + rozšířená obvyklá péče (PACT+EUC) nebo (2) rozšířená obvyklá péče (EUC). Budou přijati osoby starší 18 let, schopné komunikovat v angličtině a ochotné poskytnout informovaný souhlas. Stav PACT+EUC se bude skládat ze šesti 1hodinových individuálních kognitivních terapeutických sezení podávaných po dobu 3 dnů v průběhu pobytu pacienta v nemocnici. Podmínka EUC se bude skládat z obvyklé péče, která je pacientům poskytnuta na lůžkovém zařízení během jejich hospitalizace, a dále z hodnoticích služeb poskytovaných nezávislými hodnotiteli, kteří spolupracují přímo s naším výzkumným týmem. Primární výslednou proměnnou je počet následných pokusů o sebevraždu. Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti v kontrolním stavu se znovu pokusí o sebevraždu dříve a s vyšší frekvencí ve srovnání s pacienty zařazenými do intervenčního stavu. Sekundární výsledky zahrnují závažnost deprese, beznaděj, sebevražedné myšlenky a posttraumatické symptomy. Pacienti v obou stavech budou hodnoceni na základě závislých měření na začátku a v 1-, 2- a 3-měsíčních intervalech sledování. Analýzy dat poskytnou odhady úrovně zlepšení demonstrované intervenční podmínkou, PACT ve vztahu ke kontrolnímu stavu, EUC v průběhu času.

Vývoj a následné šíření inovativních intervencí zaměřených na ústavní zařízení pro traumatizované jedince s chováním při pokusu o sebevraždu významně přispěje k našim národním a vojenským cílům prevence sebevražd. Cílem výzkumu je efektivně využít jedinečnou příležitost během hospitalizace po nedávném pokusu o sebevraždu poskytnout krátkou a cílenou intervenci vojenskému personálu a rodinným příslušníkům, u kterých byl diagnostikován stav související s traumatem. Pokud se námi navržená intervence prokáže jako klinicky proveditelná, přijatelná a spojená s předběžnými důkazy zlepšení symptomů ve srovnání s kontrolním stavem, bude navržena větší randomizovaná kontrolovaná studie, která definitivně určí účinnost intervence. Bez adekvátní léčby může PTSD a sebevražedné chování vést k nákladnému využívání sociálních služeb, lidskému utrpení a případné smrti. Ministerstvo pro záležitosti veteránů uvádí, že veteráni ve srovnání s běžnou populací USA mají vyšší riziko sebevraždy o téměř 23 %. Studie se zaměřuje na rizikové jedince bezprostředně po psychiatrické hospitalizaci, aby se minimalizovala pravděpodobnost budoucích komplikací, jak tomu bylo dříve u veteránů z Vietnamu. Předpokládaná doba dosažení spotřebitelského výsledku by byla 3–5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pokus o sebevraždu (nedávný nebo celoživotní) Psychiatrické přijetí
  2. Historie traumatu
  3. Základní linie dokončena do 48 hodin od přijetí
  4. Ve věku nad 18 let
  5. Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Sebezpůsobené ublížení bez úmyslu nebo touhy zemřít
  2. Zdravotní nezpůsobilost k účasti
  3. Současný stav aktivní psychózy
  4. Předpokládané propuštění do 72 hodin od přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie po přijetí (PACT)
Šest (6) 60–90 minutových sezení kognitivní terapie po přijetí, pokud možno během 3 po sobě jdoucích dnů pobytu na lůžku
Individuální psychoterapie; 6 sezení; 60-90 minut v trvání; podávané nejlépe po dobu 3 dnů psychiatrické hospitalizace
Ostatní jména:
  • Kognitivní terapie
  • Kognitivní behaviorální terapie
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Obvyklá léčba a služby hodnocení studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte pokusy o sebevraždu
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
K posouzení následných pokusů o sebevraždu bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1, 2 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Příznaky deprese budou měřeny pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
1, 2 a 3 měsíce
Beznadějnost
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Úrovně beznaděje budou hodnoceny pomocí Beck Hopelessness Scale (BHS).
1, 2 a 3 měsíce
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Škála pro myšlenky na sebevraždu (SSI) bude použita k posouzení myšlenek souvisejících se sebevraždou (nápadů), jakož i intenzity, frekvence a specifičnosti jakýchkoli takových myšlenek.
1, 2 a 3 měsíce
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
K posouzení příznaků posttraumatického stresu budou použity Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) a PTSD Checklist (PCL).
1, 2 a 3 měsíce
Spolehlivý index změn
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Jedná se o statistickou strategii ke zkoumání smysluplných klinických změn v čase pro jednoho účastníka v daném čase.
1, 2 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-08-2-1072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit