- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01356186
Pilotní zkouška ústavní kognitivní terapie pro prevenci sebevražd u vojenského personálu (CDMRP)
Pilotní zkouška ústavní kognitivní terapie pro prevenci sebevražd u vojenského personálu s akutní stresovou poruchou posttraumatické stresové poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast na vojenských operacích, zejména v době války, vystavuje personál a jejich rodinné příslušníky zvýšenému riziku duševních problémů. V roce 2003 mezi 1,4 miliony aktivních členů služby ve Spojených státech zůstaly duševní poruchy hlavní příčinou hospitalizace u mužů a druhou hlavní příčinou hospitalizace u žen. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a sebevražedné chování vojenského personálu jsou hlavními příčinami psychiatrické hospitalizace. Oba jsou považovány za závažné problémy veřejného zdraví. Existující literatura poskytuje silnou podporu pro vztah mezi PTSD a sebevražednými myšlenkami, pokusy a úmrtími. PTSD ve skutečnosti vykazuje nejsilnější souvislost se sebevražedným chováním ze všech úzkostných poruch a má stejný nebo vyšší poměr pravděpodobnosti než poruchy nálady, protože vede k impulzivním pokusům o sebevraždu. Dosud však nebyly vyvinuty žádné intervence založené na důkazech pro jedince s PTSD, kteří se pokusili o sebevraždu. Cílem vyšetřovatelů je proto vyvinout, implementovat a vyhodnotit lůžkový plán kognitivně behaviorální péče pro členy služby a příjemce s příznaky buď akutní stresové poruchy (ASD) nebo PTSD, kteří jsou přijati k hospitalizaci po nedávném pokusu o sebevraždu.
Vyšetřovatelé náhodně vyberou 50 traumatizovaných pacientů hospitalizovaných ve vojenském zdravotním centru Walter Reed kvůli nedávnému pokusu o sebevraždu v jednom ze dvou stavů: (1) kognitivní terapie po přijetí + rozšířená obvyklá péče (PACT+EUC) nebo (2) rozšířená obvyklá péče (EUC). Budou přijati osoby starší 18 let, schopné komunikovat v angličtině a ochotné poskytnout informovaný souhlas. Stav PACT+EUC se bude skládat ze šesti 1hodinových individuálních kognitivních terapeutických sezení podávaných po dobu 3 dnů v průběhu pobytu pacienta v nemocnici. Podmínka EUC se bude skládat z obvyklé péče, která je pacientům poskytnuta na lůžkovém zařízení během jejich hospitalizace, a dále z hodnoticích služeb poskytovaných nezávislými hodnotiteli, kteří spolupracují přímo s naším výzkumným týmem. Primární výslednou proměnnou je počet následných pokusů o sebevraždu. Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti v kontrolním stavu se znovu pokusí o sebevraždu dříve a s vyšší frekvencí ve srovnání s pacienty zařazenými do intervenčního stavu. Sekundární výsledky zahrnují závažnost deprese, beznaděj, sebevražedné myšlenky a posttraumatické symptomy. Pacienti v obou stavech budou hodnoceni na základě závislých měření na začátku a v 1-, 2- a 3-měsíčních intervalech sledování. Analýzy dat poskytnou odhady úrovně zlepšení demonstrované intervenční podmínkou, PACT ve vztahu ke kontrolnímu stavu, EUC v průběhu času.
Vývoj a následné šíření inovativních intervencí zaměřených na ústavní zařízení pro traumatizované jedince s chováním při pokusu o sebevraždu významně přispěje k našim národním a vojenským cílům prevence sebevražd. Cílem výzkumu je efektivně využít jedinečnou příležitost během hospitalizace po nedávném pokusu o sebevraždu poskytnout krátkou a cílenou intervenci vojenskému personálu a rodinným příslušníkům, u kterých byl diagnostikován stav související s traumatem. Pokud se námi navržená intervence prokáže jako klinicky proveditelná, přijatelná a spojená s předběžnými důkazy zlepšení symptomů ve srovnání s kontrolním stavem, bude navržena větší randomizovaná kontrolovaná studie, která definitivně určí účinnost intervence. Bez adekvátní léčby může PTSD a sebevražedné chování vést k nákladnému využívání sociálních služeb, lidskému utrpení a případné smrti. Ministerstvo pro záležitosti veteránů uvádí, že veteráni ve srovnání s běžnou populací USA mají vyšší riziko sebevraždy o téměř 23 %. Studie se zaměřuje na rizikové jedince bezprostředně po psychiatrické hospitalizaci, aby se minimalizovala pravděpodobnost budoucích komplikací, jak tomu bylo dříve u veteránů z Vietnamu. Předpokládaná doba dosažení spotřebitelského výsledku by byla 3–5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pokus o sebevraždu (nedávný nebo celoživotní) Psychiatrické přijetí
- Historie traumatu
- Základní linie dokončena do 48 hodin od přijetí
- Ve věku nad 18 let
- Poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Sebezpůsobené ublížení bez úmyslu nebo touhy zemřít
- Zdravotní nezpůsobilost k účasti
- Současný stav aktivní psychózy
- Předpokládané propuštění do 72 hodin od přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie po přijetí (PACT)
Šest (6) 60–90 minutových sezení kognitivní terapie po přijetí, pokud možno během 3 po sobě jdoucích dnů pobytu na lůžku
|
Individuální psychoterapie; 6 sezení; 60-90 minut v trvání; podávané nejlépe po dobu 3 dnů psychiatrické hospitalizace
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Obvyklá léčba a služby hodnocení studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakujte pokusy o sebevraždu
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
K posouzení následných pokusů o sebevraždu bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
1, 2 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
1, 2 a 3 měsíce
|
|
Beznadějnost
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Úrovně beznaděje budou hodnoceny pomocí Beck Hopelessness Scale (BHS).
|
1, 2 a 3 měsíce
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Škála pro myšlenky na sebevraždu (SSI) bude použita k posouzení myšlenek souvisejících se sebevraždou (nápadů), jakož i intenzity, frekvence a specifičnosti jakýchkoli takových myšlenek.
|
1, 2 a 3 měsíce
|
|
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
K posouzení příznaků posttraumatického stresu budou použity Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) a PTSD Checklist (PCL).
|
1, 2 a 3 měsíce
|
|
Spolehlivý index změn
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
Jedná se o statistickou strategii ke zkoumání smysluplných klinických změn v čase pro jednoho účastníka v daném čase.
|
1, 2 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-08-2-1072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .