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Prueba piloto de terapia cognitiva para pacientes hospitalizados para la prevención del suicidio en personal militar (CDMRP)

18 de febrero de 2020 actualizado por: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Ensayo piloto de terapia cognitiva para pacientes hospitalizados para la prevención del suicidio en personal militar con trastorno de estrés agudo o trastorno de estrés postraumático

El objetivo general de esta investigación es utilizar eficazmente una ventana de oportunidad única durante el período de hospitalización posterior a un intento de suicidio reciente para brindar una intervención breve y específica para las personas traumatizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La participación en operaciones militares, especialmente en tiempos de guerra, aumenta el riesgo de problemas de salud mental para el personal y sus familiares. En 2003, entre los 1,4 millones de miembros en servicio activo de los Estados Unidos, los trastornos mentales seguían siendo la principal causa de hospitalización de hombres y la segunda causa principal de hospitalización de mujeres. El trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el comportamiento suicida entre el personal militar son las principales causas de hospitalización psiquiátrica. Ambos se consideran importantes problemas de salud pública. La literatura existente brinda un fuerte apoyo a la relación entre el TEPT y la ideación, los intentos y las muertes de suicidio. El PTSD, de hecho, muestra la asociación más fuerte con el comportamiento suicida de cualquiera de los trastornos de ansiedad y tiene una razón de probabilidad igual o mayor que los trastornos del estado de ánimo para provocar intentos de suicidio impulsivo. Sin embargo, hasta la fecha, no se han desarrollado intervenciones basadas en evidencia para personas con PTSD que intentan suicidarse. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo desarrollar, implementar y evaluar un plan de atención cognitiva conductual basado en pacientes hospitalizados para miembros del servicio y beneficiarios, con síntomas de trastorno de estrés agudo (TEA) o TEPT, que ingresan para hospitalización luego de un intento de suicidio reciente.

Los investigadores asignarán al azar a 50 pacientes traumatizados hospitalizados en el Centro Médico del Ejército Walter Reed por un intento de suicidio reciente a una de dos condiciones: (1) Terapia Cognitiva Posterior al Ingreso + Atención Habitual Mejorada (PACT+EUC) o (2) Atención Habitual Mejorada (UEC). Se reclutarán personas mayores de 18 años, capaces de comunicarse en inglés y dispuestas a dar su consentimiento informado. La condición PACT+EUC consistirá en seis sesiones individuales de terapia cognitiva de 1 hora administradas durante 3 días durante el transcurso de la estadía del paciente en el hospital. La condición de EUC consistirá en la atención habitual que reciben los pacientes en un centro para pacientes hospitalizados durante su hospitalización, además de los servicios de evaluación proporcionados por evaluadores independientes que trabajan directamente con nuestro equipo de investigación. La variable de resultado primaria es el número de intentos de suicidio posteriores. Los investigadores esperan que los pacientes en la condición de control vuelvan a intentar suicidarse en una fecha más temprana y con mayor frecuencia en comparación con los pacientes inscritos en la condición de intervención. Las medidas de resultado secundarias incluyen la gravedad de la depresión, la desesperanza, la ideación suicida y los síntomas postraumáticos. Los pacientes en ambas condiciones serán evaluados en las medidas dependientes al inicio y en intervalos de seguimiento de 1, 2 y 3 meses. Los análisis de datos proporcionarán estimaciones del nivel de mejora demostrado por la condición de intervención, PACT en relación con la condición de control, EUC a lo largo del tiempo.

El desarrollo y posterior difusión de intervenciones innovadoras centradas en pacientes hospitalizados para personas traumatizadas con comportamiento de intento de suicidio contribuirá significativamente a nuestros objetivos nacionales y militares de prevención del suicidio. La investigación tiene como objetivo utilizar de manera efectiva una ventana de oportunidad única durante el período de hospitalización posterior a un intento de suicidio reciente para brindar una intervención breve y específica al personal militar y a los familiares diagnosticados con una afección relacionada con el trauma. Si nuestra intervención diseñada demuestra ser clínicamente factible, aceptable y asociada con evidencia preliminar de mejoría en los síntomas en relación con la condición de control, se propondrá un ensayo controlado aleatorio más grande para determinar definitivamente la eficacia de la intervención. Sin un tratamiento adecuado, el PTSD y el comportamiento suicida pueden resultar en una costosa utilización de los servicios sociales, sufrimiento humano y, finalmente, la muerte. El Departamento de Asuntos de los Veteranos informa que los veteranos, en comparación con la población general de los EE. UU., corren un mayor riesgo de suicidio en casi un 23 %. El estudio se enfoca en personas en riesgo inmediatamente después de la hospitalización psiquiátrica para minimizar la probabilidad de complicaciones futuras como se vio anteriormente con los veteranos de Vietnam. El tiempo proyectado para lograr un resultado relacionado con el consumidor sería de 3 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Intento de suicidio (reciente o de por vida) Admisión psiquiátrica
  2. Historia del trauma
  3. Línea de base Completada dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
  4. Mayores de 18 años
  5. Proporciona consentimiento informado

Criterio de exclusión

  1. Daño autoinfligido sin intención o deseo de morir
  2. Incapacidad médica para participar
  3. Estado actual de la psicosis activa
  4. Alta esperada dentro de las 72 horas posteriores a la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva posterior al ingreso (PACT)
Seis (6) sesiones de 60 a 90 minutos de terapia cognitiva posterior al ingreso, preferiblemente durante 3 días consecutivos de hospitalización
Psicoterapia individual; 6 sesiones; 60-90 minutos de duración; administrado preferentemente durante 3 días de hospitalización psiquiátrica
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva
  • Terapia de comportamiento cognitivo
Sin intervención: Atención habitual mejorada (EUC)
Tratamiento habitual y servicios de evaluación del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetición de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) se utilizará para evaluar los intentos de suicidio posteriores.
1, 2 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
Los síntomas depresivos se medirán utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
1, 2 y 3 meses
Desesperación
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
Los niveles de desesperanza se evaluarán utilizando la Escala de desesperanza de Beck (BHS).
1, 2 y 3 meses
Ideación suicida
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
La Escala de Ideación Suicida (SSI) se utilizará para evaluar los pensamientos (ideaciones) relacionados con el suicidio, así como la intensidad, frecuencia y especificidad de tales pensamientos.
1, 2 y 3 meses
Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
Se utilizarán las evaluaciones clínicas de la escala de PTSD (CAPS) y la lista de verificación de PTSD (PCL) para evaluar los síntomas de estrés postraumático.
1, 2 y 3 meses
Índice de cambio confiable
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
Esta es una estrategia estadística para examinar cambios clínicos significativos a lo largo del tiempo para un participante a la vez.
1, 2 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-08-2-1072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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