- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01356186
Prueba piloto de terapia cognitiva para pacientes hospitalizados para la prevención del suicidio en personal militar (CDMRP)
Ensayo piloto de terapia cognitiva para pacientes hospitalizados para la prevención del suicidio en personal militar con trastorno de estrés agudo o trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en operaciones militares, especialmente en tiempos de guerra, aumenta el riesgo de problemas de salud mental para el personal y sus familiares. En 2003, entre los 1,4 millones de miembros en servicio activo de los Estados Unidos, los trastornos mentales seguían siendo la principal causa de hospitalización de hombres y la segunda causa principal de hospitalización de mujeres. El trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el comportamiento suicida entre el personal militar son las principales causas de hospitalización psiquiátrica. Ambos se consideran importantes problemas de salud pública. La literatura existente brinda un fuerte apoyo a la relación entre el TEPT y la ideación, los intentos y las muertes de suicidio. El PTSD, de hecho, muestra la asociación más fuerte con el comportamiento suicida de cualquiera de los trastornos de ansiedad y tiene una razón de probabilidad igual o mayor que los trastornos del estado de ánimo para provocar intentos de suicidio impulsivo. Sin embargo, hasta la fecha, no se han desarrollado intervenciones basadas en evidencia para personas con PTSD que intentan suicidarse. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo desarrollar, implementar y evaluar un plan de atención cognitiva conductual basado en pacientes hospitalizados para miembros del servicio y beneficiarios, con síntomas de trastorno de estrés agudo (TEA) o TEPT, que ingresan para hospitalización luego de un intento de suicidio reciente.
Los investigadores asignarán al azar a 50 pacientes traumatizados hospitalizados en el Centro Médico del Ejército Walter Reed por un intento de suicidio reciente a una de dos condiciones: (1) Terapia Cognitiva Posterior al Ingreso + Atención Habitual Mejorada (PACT+EUC) o (2) Atención Habitual Mejorada (UEC). Se reclutarán personas mayores de 18 años, capaces de comunicarse en inglés y dispuestas a dar su consentimiento informado. La condición PACT+EUC consistirá en seis sesiones individuales de terapia cognitiva de 1 hora administradas durante 3 días durante el transcurso de la estadía del paciente en el hospital. La condición de EUC consistirá en la atención habitual que reciben los pacientes en un centro para pacientes hospitalizados durante su hospitalización, además de los servicios de evaluación proporcionados por evaluadores independientes que trabajan directamente con nuestro equipo de investigación. La variable de resultado primaria es el número de intentos de suicidio posteriores. Los investigadores esperan que los pacientes en la condición de control vuelvan a intentar suicidarse en una fecha más temprana y con mayor frecuencia en comparación con los pacientes inscritos en la condición de intervención. Las medidas de resultado secundarias incluyen la gravedad de la depresión, la desesperanza, la ideación suicida y los síntomas postraumáticos. Los pacientes en ambas condiciones serán evaluados en las medidas dependientes al inicio y en intervalos de seguimiento de 1, 2 y 3 meses. Los análisis de datos proporcionarán estimaciones del nivel de mejora demostrado por la condición de intervención, PACT en relación con la condición de control, EUC a lo largo del tiempo.
El desarrollo y posterior difusión de intervenciones innovadoras centradas en pacientes hospitalizados para personas traumatizadas con comportamiento de intento de suicidio contribuirá significativamente a nuestros objetivos nacionales y militares de prevención del suicidio. La investigación tiene como objetivo utilizar de manera efectiva una ventana de oportunidad única durante el período de hospitalización posterior a un intento de suicidio reciente para brindar una intervención breve y específica al personal militar y a los familiares diagnosticados con una afección relacionada con el trauma. Si nuestra intervención diseñada demuestra ser clínicamente factible, aceptable y asociada con evidencia preliminar de mejoría en los síntomas en relación con la condición de control, se propondrá un ensayo controlado aleatorio más grande para determinar definitivamente la eficacia de la intervención. Sin un tratamiento adecuado, el PTSD y el comportamiento suicida pueden resultar en una costosa utilización de los servicios sociales, sufrimiento humano y, finalmente, la muerte. El Departamento de Asuntos de los Veteranos informa que los veteranos, en comparación con la población general de los EE. UU., corren un mayor riesgo de suicidio en casi un 23 %. El estudio se enfoca en personas en riesgo inmediatamente después de la hospitalización psiquiátrica para minimizar la probabilidad de complicaciones futuras como se vio anteriormente con los veteranos de Vietnam. El tiempo proyectado para lograr un resultado relacionado con el consumidor sería de 3 a 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Intento de suicidio (reciente o de por vida) Admisión psiquiátrica
- Historia del trauma
- Línea de base Completada dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
- Mayores de 18 años
- Proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Daño autoinfligido sin intención o deseo de morir
- Incapacidad médica para participar
- Estado actual de la psicosis activa
- Alta esperada dentro de las 72 horas posteriores a la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva posterior al ingreso (PACT)
Seis (6) sesiones de 60 a 90 minutos de terapia cognitiva posterior al ingreso, preferiblemente durante 3 días consecutivos de hospitalización
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Psicoterapia individual; 6 sesiones; 60-90 minutos de duración; administrado preferentemente durante 3 días de hospitalización psiquiátrica
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual mejorada (EUC)
Tratamiento habitual y servicios de evaluación del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetición de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) se utilizará para evaluar los intentos de suicidio posteriores.
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1, 2 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
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1, 2 y 3 meses
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Desesperación
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Los niveles de desesperanza se evaluarán utilizando la Escala de desesperanza de Beck (BHS).
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1, 2 y 3 meses
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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La Escala de Ideación Suicida (SSI) se utilizará para evaluar los pensamientos (ideaciones) relacionados con el suicidio, así como la intensidad, frecuencia y especificidad de tales pensamientos.
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1, 2 y 3 meses
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Se utilizarán las evaluaciones clínicas de la escala de PTSD (CAPS) y la lista de verificación de PTSD (PCL) para evaluar los síntomas de estrés postraumático.
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1, 2 y 3 meses
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Índice de cambio confiable
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Esta es una estrategia estadística para examinar cambios clínicos significativos a lo largo del tiempo para un participante a la vez.
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1, 2 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-08-2-1072
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