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Essai pilote de thérapie cognitive en milieu hospitalier pour la prévention du suicide chez le personnel militaire (CDMRP)

18 février 2020 mis à jour par: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Essai pilote de thérapie cognitive en milieu hospitalier pour la prévention du suicide chez le personnel militaire atteint d'un trouble de stress aigu ou d'un trouble de stress post-traumatique

L'objectif général de cette recherche est d'utiliser efficacement une fenêtre d'opportunité unique pendant la période d'hospitalisation à la suite d'une récente tentative de suicide pour offrir une intervention brève et ciblée aux personnes traumatisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La participation à des opérations militaires, en particulier en temps de guerre, expose le personnel et les membres de leur famille à un risque accru de problèmes de santé mentale. En 2003, parmi les 1,4 million de militaires américains en service actif, les troubles mentaux restaient la principale cause d'hospitalisation chez les hommes et la deuxième cause d'hospitalisation chez les femmes. L'état de stress post-traumatique (ESPT) et les comportements suicidaires chez les militaires sont les principales causes d'hospitalisation psychiatrique. Les deux sont considérés comme des problèmes de santé publique importants. La littérature existante soutient fortement la relation entre le TSPT et les idées, les tentatives et les décès suicidaires. Le SSPT, en fait, montre la plus forte association avec le comportement suicidaire de tous les troubles anxieux et a un rapport de cotes égal ou supérieur à celui des troubles de l'humeur pour entraîner des tentatives de suicide impulsives. Cependant, à ce jour, aucune intervention fondée sur des preuves n'a été développée pour les personnes atteintes de SSPT qui tentent de se suicider. Par conséquent, les chercheurs visent à développer, mettre en œuvre et évaluer un plan de soins cognitivo-comportementaux basé sur l'hospitalisation pour les membres du service et les bénéficiaires, présentant des symptômes de trouble de stress aigu (TSA) ou de SSPT, qui sont hospitalisés à la suite d'une récente tentative de suicide.

Les enquêteurs randomiseront 50 patients traumatisés hospitalisés au centre médical de l'armée Walter Reed pour une tentative de suicide récente dans l'une des deux conditions suivantes : (1) thérapie cognitive post-admission + soins habituels améliorés (PACT + EUC) ou (2) soins habituels améliorés (EUC). Des personnes âgées de plus de 18 ans, capables de communiquer en anglais et disposées à fournir un consentement éclairé seront recrutées. La condition PACT+EUC consistera en six séances de thérapie cognitive individuelles d'une heure administrées sur 3 jours au cours du séjour à l'hôpital du patient. L'état EUC comprendra les soins habituels que les patients reçoivent dans un établissement hospitalier pendant leur hospitalisation en plus des services d'évaluation fournis par des évaluateurs indépendants qui travaillent directement avec notre équipe de recherche. La principale variable de résultat est le nombre de tentatives de suicide ultérieures. Les chercheurs s'attendent à ce que les patients dans la condition de contrôle fassent de nouvelles tentatives de suicide à une date plus précoce et à une fréquence plus élevée par rapport aux patients inscrits dans la condition d'intervention. Les critères de jugement secondaires comprennent la gravité de la dépression, le désespoir, les idées suicidaires et les symptômes post-traumatiques. Les patients dans les deux conditions seront évalués sur les mesures dépendantes au départ et à des intervalles de suivi de 1, 2 et 3 mois. Les analyses de données fourniront des estimations du niveau d'amélioration démontré par la condition d'intervention, PACT par rapport à la condition de contrôle, EUC au fil du temps.

Le développement et la diffusion ultérieure d'interventions innovantes axées sur les patients hospitalisés pour les personnes traumatisées ayant un comportement de tentative de suicide contribueront de manière significative à nos objectifs nationaux et militaires de prévention du suicide. La recherche vise à utiliser efficacement une fenêtre d'opportunité unique pendant la période d'hospitalisation à la suite d'une récente tentative de suicide pour offrir une intervention brève et ciblée au personnel militaire et aux membres de la famille diagnostiqués avec une condition liée à un traumatisme. Si notre intervention conçue s'avère cliniquement faisable, acceptable et associée à des preuves préliminaires d'amélioration des symptômes par rapport à la condition de contrôle, un essai contrôlé randomisé plus large sera proposé pour déterminer définitivement l'efficacité de l'intervention. Sans traitement adéquat, le SSPT et les comportements suicidaires peuvent entraîner une utilisation coûteuse des services sociaux, des souffrances humaines et éventuellement la mort. Le ministère des Anciens Combattants rapporte que les anciens combattants par rapport à la population générale des États-Unis sont plus à risque de suicide de près de 23 %. L'étude cible les personnes à risque immédiatement après une hospitalisation psychiatrique afin de minimiser la probabilité de complications futures, comme on l'a vu précédemment avec des vétérans du Vietnam. Le temps prévu pour obtenir un résultat lié au consommateur serait de 3 à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Admission en psychiatrie pour tentative de suicide (récente ou à vie)
  2. Histoire du traumatisme
  3. Ligne de base complétée dans les 48 heures suivant l'admission
  4. Plus de 18 ans
  5. Fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. Blessures auto-infligées sans intention ni désir de mourir
  2. Incapacité médicale à participer
  3. État actuel de la psychose active
  4. Sortie prévue dans les 72 heures suivant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive post-admission (PACT)
Six (6) séances de 60 à 90 minutes de thérapie cognitive post-admission dispensées de préférence sur 3 jours consécutifs d'hospitalisation
Psychothérapie individuelle; 6 séances ; 60 à 90 minutes de durée ; administré sur de préférence 3 jours d'hospitalisation psychiatrique
Autres noms:
  • Thérapie cognitive
  • Thérapie cognitivo-comportementale
Aucune intervention: Soins habituels améliorés (EUC)
Traitement habituel et services d'évaluation des études

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives de suicide répétées
Délai: 1, 2 et 3 mois
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer les tentatives de suicide ultérieures.
1, 2 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une dépression
Délai: 1, 2 et 3 mois
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
1, 2 et 3 mois
Désespoir
Délai: 1, 2 et 3 mois
Les niveaux de désespoir seront évalués à l'aide de l'échelle de désespoir de Beck (BHS).
1, 2 et 3 mois
Idéation suicidaire
Délai: 1, 2 et 3 mois
L'échelle des idées suicidaires (SSI) sera utilisée pour évaluer les pensées suicidaires (idéations), ainsi que l'intensité, la fréquence et la spécificité de ces pensées.
1, 2 et 3 mois
Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 1, 2 et 3 mois
L'échelle CAPS (Clinician Assessments of PTSD Scale) et la liste de contrôle PTSD (PCL) seront utilisées pour évaluer les symptômes de stress post-traumatique.
1, 2 et 3 mois
Indice de changement fiable
Délai: 1, 2 et 3 mois
Il s'agit d'une stratégie statistique pour examiner les changements cliniques significatifs au fil du temps pour un participant à la fois.
1, 2 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (Estimation)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-08-2-1072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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