- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01356186
Essai pilote de thérapie cognitive en milieu hospitalier pour la prévention du suicide chez le personnel militaire (CDMRP)
Essai pilote de thérapie cognitive en milieu hospitalier pour la prévention du suicide chez le personnel militaire atteint d'un trouble de stress aigu ou d'un trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La participation à des opérations militaires, en particulier en temps de guerre, expose le personnel et les membres de leur famille à un risque accru de problèmes de santé mentale. En 2003, parmi les 1,4 million de militaires américains en service actif, les troubles mentaux restaient la principale cause d'hospitalisation chez les hommes et la deuxième cause d'hospitalisation chez les femmes. L'état de stress post-traumatique (ESPT) et les comportements suicidaires chez les militaires sont les principales causes d'hospitalisation psychiatrique. Les deux sont considérés comme des problèmes de santé publique importants. La littérature existante soutient fortement la relation entre le TSPT et les idées, les tentatives et les décès suicidaires. Le SSPT, en fait, montre la plus forte association avec le comportement suicidaire de tous les troubles anxieux et a un rapport de cotes égal ou supérieur à celui des troubles de l'humeur pour entraîner des tentatives de suicide impulsives. Cependant, à ce jour, aucune intervention fondée sur des preuves n'a été développée pour les personnes atteintes de SSPT qui tentent de se suicider. Par conséquent, les chercheurs visent à développer, mettre en œuvre et évaluer un plan de soins cognitivo-comportementaux basé sur l'hospitalisation pour les membres du service et les bénéficiaires, présentant des symptômes de trouble de stress aigu (TSA) ou de SSPT, qui sont hospitalisés à la suite d'une récente tentative de suicide.
Les enquêteurs randomiseront 50 patients traumatisés hospitalisés au centre médical de l'armée Walter Reed pour une tentative de suicide récente dans l'une des deux conditions suivantes : (1) thérapie cognitive post-admission + soins habituels améliorés (PACT + EUC) ou (2) soins habituels améliorés (EUC). Des personnes âgées de plus de 18 ans, capables de communiquer en anglais et disposées à fournir un consentement éclairé seront recrutées. La condition PACT+EUC consistera en six séances de thérapie cognitive individuelles d'une heure administrées sur 3 jours au cours du séjour à l'hôpital du patient. L'état EUC comprendra les soins habituels que les patients reçoivent dans un établissement hospitalier pendant leur hospitalisation en plus des services d'évaluation fournis par des évaluateurs indépendants qui travaillent directement avec notre équipe de recherche. La principale variable de résultat est le nombre de tentatives de suicide ultérieures. Les chercheurs s'attendent à ce que les patients dans la condition de contrôle fassent de nouvelles tentatives de suicide à une date plus précoce et à une fréquence plus élevée par rapport aux patients inscrits dans la condition d'intervention. Les critères de jugement secondaires comprennent la gravité de la dépression, le désespoir, les idées suicidaires et les symptômes post-traumatiques. Les patients dans les deux conditions seront évalués sur les mesures dépendantes au départ et à des intervalles de suivi de 1, 2 et 3 mois. Les analyses de données fourniront des estimations du niveau d'amélioration démontré par la condition d'intervention, PACT par rapport à la condition de contrôle, EUC au fil du temps.
Le développement et la diffusion ultérieure d'interventions innovantes axées sur les patients hospitalisés pour les personnes traumatisées ayant un comportement de tentative de suicide contribueront de manière significative à nos objectifs nationaux et militaires de prévention du suicide. La recherche vise à utiliser efficacement une fenêtre d'opportunité unique pendant la période d'hospitalisation à la suite d'une récente tentative de suicide pour offrir une intervention brève et ciblée au personnel militaire et aux membres de la famille diagnostiqués avec une condition liée à un traumatisme. Si notre intervention conçue s'avère cliniquement faisable, acceptable et associée à des preuves préliminaires d'amélioration des symptômes par rapport à la condition de contrôle, un essai contrôlé randomisé plus large sera proposé pour déterminer définitivement l'efficacité de l'intervention. Sans traitement adéquat, le SSPT et les comportements suicidaires peuvent entraîner une utilisation coûteuse des services sociaux, des souffrances humaines et éventuellement la mort. Le ministère des Anciens Combattants rapporte que les anciens combattants par rapport à la population générale des États-Unis sont plus à risque de suicide de près de 23 %. L'étude cible les personnes à risque immédiatement après une hospitalisation psychiatrique afin de minimiser la probabilité de complications futures, comme on l'a vu précédemment avec des vétérans du Vietnam. Le temps prévu pour obtenir un résultat lié au consommateur serait de 3 à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Admission en psychiatrie pour tentative de suicide (récente ou à vie)
- Histoire du traumatisme
- Ligne de base complétée dans les 48 heures suivant l'admission
- Plus de 18 ans
- Fournit un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Blessures auto-infligées sans intention ni désir de mourir
- Incapacité médicale à participer
- État actuel de la psychose active
- Sortie prévue dans les 72 heures suivant l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive post-admission (PACT)
Six (6) séances de 60 à 90 minutes de thérapie cognitive post-admission dispensées de préférence sur 3 jours consécutifs d'hospitalisation
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Psychothérapie individuelle; 6 séances ; 60 à 90 minutes de durée ; administré sur de préférence 3 jours d'hospitalisation psychiatrique
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés (EUC)
Traitement habituel et services d'évaluation des études
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tentatives de suicide répétées
Délai: 1, 2 et 3 mois
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer les tentatives de suicide ultérieures.
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1, 2 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une dépression
Délai: 1, 2 et 3 mois
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
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1, 2 et 3 mois
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Désespoir
Délai: 1, 2 et 3 mois
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Les niveaux de désespoir seront évalués à l'aide de l'échelle de désespoir de Beck (BHS).
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1, 2 et 3 mois
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Idéation suicidaire
Délai: 1, 2 et 3 mois
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L'échelle des idées suicidaires (SSI) sera utilisée pour évaluer les pensées suicidaires (idéations), ainsi que l'intensité, la fréquence et la spécificité de ces pensées.
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1, 2 et 3 mois
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Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 1, 2 et 3 mois
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L'échelle CAPS (Clinician Assessments of PTSD Scale) et la liste de contrôle PTSD (PCL) seront utilisées pour évaluer les symptômes de stress post-traumatique.
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1, 2 et 3 mois
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Indice de changement fiable
Délai: 1, 2 et 3 mois
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Il s'agit d'une stratégie statistique pour examiner les changements cliniques significatifs au fil du temps pour un participant à la fois.
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1, 2 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-08-2-1072
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