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住院认知疗法预防军人自杀的试点试验 (CDMRP)

2020年2月18日 更新者:Marjan Holloway、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

住院认知疗法预防患有创伤后应激障碍急性应激障碍军人自杀的试点试验

这项研究的广泛目标是在最近一次自杀未遂后住院期间有效利用一个独特的机会窗口,为受创伤的个人提供简短而有针对性的干预。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与军事行动,尤其是在战争时期,会使人员及其家人面临更大的心理健康问题风险。 2003 年,在 140 万美国现役军人中,精神障碍仍然是男性住院的第一大原因,女性住院的第二大原因。 军人的创伤后应激障碍 (PTSD) 和自杀行为是精神病住院的主要原因。 两者都被认为是重大的公共卫生问题。 现有文献为 PTSD 与自杀意念、企图和死亡之间的关系提供了强有力的支持。 事实上,在所有焦虑症中,PTSD 与自杀行为的相关性最强,并且在导致冲动性自杀企图方面与情绪障碍具有相同或更高的比值比。 然而,迄今为止,还没有针对企图自杀的 PTSD 患者制定基于证据的干预措施。 因此,研究人员旨在为服务人员和受益人制定、实施和评估基于住院患者的认知行为护理计划,这些服务人员和受益人有急性应激障碍 (ASD) 或 PTSD 的症状,他们在最近的自杀未遂后入院。

研究人员将在沃尔特里德陆军医疗中心住院的 50 名因最近自杀未遂而住院的精神创伤患者随机分配至以下两种情况之一:(1) 入院后认知治疗 + 增强型常规护理 (PACT+EUC) 或 (2) 增强型常规护理(欧洲联盟委员会)。 将招募年满 18 岁、能够用英语交流并愿意提供知情同意的个人。 PACT+EUC 条件将包括在患者住院期间为期 3 天的 6 次 1 小时个体认知治疗课程。 EUC 条件将包括患者在住院期间在住院设施接受的常规护理,以及由直接与我们研究团队合作的独立评估员提供的评估服务。 主要结果变量是随后的自杀未遂次数。 研究人员预计,与干预条件下的患者相比,控制条件下的患者将在更早的日期以更高的频率再次尝试自杀。 次要结果指标包括抑郁的严重程度、绝望、自杀意念和创伤后症状。 两种情况下的患者都将在基线和 1、2 和 3 个月的随访间隔时根据相关指标进行评估。 数据分析将提供干预条件 PACT 相对于控制条件 EUC 随着时间的推移所证明的改进水平的估计。

针对具有自杀未遂行为的受创伤个体的创新住院干预措施的开发和随后的传播将极大地促进我们国家和军队的自杀预防目标。 该研究旨在有效利用最近一次自杀未遂后住院期间的独特机会窗口,为诊断出患有创伤相关疾病的军人和家庭成员提供简短而有针对性的干预。 如果我们设计的干预措施证明在临床上是可行的、可接受的,并且与对照条件相关的症状改善的初步证据相关,则将提议进行更大规模的随机对照试验,以确定干预措施的有效性。 如果没有适当的治疗,创伤后应激障碍和自杀行为可能会导致昂贵的社会服务利用、人类痛苦和最终死亡。 退伍军人事务部报告称,与美国普通民众相比,退伍军人自杀的风险高出近 23%。 该研究针对在精神病院住院后立即出现的高危人群,以最大限度地减少未来发生并发症的可能性,就像以前在越战退伍军人身上看到的那样。 实现消费者相关结果的预计时间为 3-5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 自杀未遂(近期或终生)精神病入院
  2. 外伤史
  3. 入院后 48 小时内完成基线
  4. 18岁以上
  5. 提供知情同意

排除标准

  1. 无意或不想死的自我伤害
  2. 医疗无能力参加
  3. 活跃精神病的现状
  4. 预计入院后 72 小时内出院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:入院后认知治疗 (PACT)
六 (6) 次 60-90 分钟的入院后认知治疗最好在连续 3 天住院期间进行
个体心理治疗; 6节;时长 60-90 分钟;最好在精神病院住院 3 天后给药
其他名称:
  • 认知疗法
  • 认知行为疗法
无干预:加强常规护理 (EUC)
照常治疗和学习评估服务

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复自杀未遂
大体时间:1、2 和 3 个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 将用于评估后续的自杀企图。
1、2 和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间:1、2 和 3 个月
将使用贝克抑郁量表-II (BDI-II) 测量抑郁症状。
1、2 和 3 个月
绝望
大体时间:1、2 和 3 个月
绝望程度将使用贝克绝望量表 (BHS) 进行评估。
1、2 和 3 个月
自杀意念
大体时间:1、2 和 3 个月
自杀意念量表 (SSI) 将用于评估与自杀相关的想法(想法),以及任何此类想法的强度、频率和特异性。
1、2 和 3 个月
创伤后应激症状
大体时间:1、2 和 3 个月
创伤后应激障碍量表 (CAPS) 和创伤后应激障碍清单 (PCL) 的临床医生评估将用于评估创伤后应激症状。
1、2 和 3 个月
可靠的变化指数
大体时间:1、2 和 3 个月
这是一种统计策略,用于一次检查一名参与者随时间发生的有意义的临床变化。
1、2 和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marjan Holloway, Ph.D.、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月18日

首次发布 (估计)

2011年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • W81XWH-08-2-1072

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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