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Teste Piloto de Terapia Cognitiva em Pacientes Internados para a Prevenção do Suicídio em Militares (CDMRP)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Teste Piloto de Terapia Cognitiva em Pacientes Internados para a Prevenção do Suicídio em Militares com Transtorno de Estresse Agudo ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático

O objetivo geral desta pesquisa é utilizar efetivamente uma janela única de oportunidade durante o período de hospitalização após uma recente tentativa de suicídio para fornecer uma intervenção breve e direcionada para indivíduos traumatizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A participação em operações militares, especialmente em tempos de guerra, coloca o pessoal e seus familiares em maior risco de problemas de saúde mental. Em 2003, entre os 1,4 milhão de membros do serviço ativo dos Estados Unidos, os transtornos mentais continuaram sendo a principal causa de hospitalização para homens e a segunda principal causa de hospitalização para mulheres. O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e o comportamento suicida entre militares são as principais causas de internação psiquiátrica. Ambos são considerados importantes problemas de saúde pública. A literatura existente oferece forte suporte para a relação entre TEPT e ideação, tentativas e mortes de suicídio. O TEPT, de fato, mostra a associação mais forte com o comportamento suicida de qualquer um dos transtornos de ansiedade e tem uma razão de chances igual ou maior do que os transtornos de humor para resultar em tentativas impulsivas de suicídio. No entanto, até o momento, nenhuma intervenção baseada em evidências foi desenvolvida para indivíduos com TEPT que tentam o suicídio. Portanto, os investigadores pretendem desenvolver, implementar e avaliar um plano de cuidados cognitivo-comportamentais baseado em internação para membros do serviço e beneficiários, com sintomas de Transtorno de Estresse Agudo (TEA) ou TEPT, que são admitidos para hospitalização após uma tentativa recente de suicídio.

Os investigadores irão randomizar 50 pacientes traumatizados hospitalizados no Walter Reed Army Medical Center por uma recente tentativa de suicídio para uma das duas condições: (1) Terapia Cognitiva Pós-Admissão + Cuidados Usuais Aprimorados (PACT+EUC) ou (2) Cuidados Usuais Aprimorados (EUC). Serão recrutados indivíduos maiores de 18 anos, capazes de se comunicar em inglês e dispostos a fornecer consentimento informado. A condição PACT+EUC consistirá em seis sessões individuais de terapia cognitiva de 1 hora, administradas durante 3 dias durante a internação do paciente. A condição EUC consistirá nos cuidados habituais que os pacientes recebem em uma unidade de internação durante a internação, além dos serviços de avaliação fornecidos por avaliadores independentes que trabalham diretamente com nossa equipe de pesquisa. A variável de resultado primário é o número de tentativas subsequentes de suicídio. Os investigadores esperam que os pacientes na condição de controle voltem a tentar o suicídio em uma data anterior e com maior frequência em comparação com os pacientes inscritos na condição de intervenção. As medidas de resultados secundários incluem a gravidade da depressão, desesperança, ideação suicida e sintomas pós-traumáticos. Os pacientes em ambas as condições serão avaliados nas medidas dependentes na linha de base e em intervalos de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses. As análises de dados fornecerão estimativas do nível de melhoria demonstrado pela condição de intervenção, PACT em relação à condição de controle, EUC ao longo do tempo.

O desenvolvimento e a subsequente disseminação de intervenções inovadoras focadas em pacientes internados para indivíduos traumatizados com comportamento de tentativa de suicídio contribuirão significativamente para nossos objetivos nacionais e militares de prevenção do suicídio. A pesquisa visa utilizar efetivamente uma janela de oportunidade única durante o período de hospitalização após uma recente tentativa de suicídio para fornecer uma intervenção breve e direcionada a militares e familiares diagnosticados com uma condição relacionada ao trauma. Se nossa intervenção projetada demonstrar ser clinicamente viável, aceitável e associada a evidências preliminares de melhora dos sintomas em relação à condição de controle, um estudo randomizado controlado maior será proposto para determinar definitivamente a eficácia da intervenção. Sem tratamento adequado, o TEPT e o comportamento suicida podem resultar em utilização dispendiosa de serviços sociais, sofrimento humano e eventual morte. O Departamento de Assuntos dos Veteranos relata que os veteranos, em comparação com a população geral dos EUA, correm maior risco de suicídio em quase 23%. O estudo visa indivíduos em risco imediatamente após a hospitalização psiquiátrica para minimizar a probabilidade de complicações futuras, como visto anteriormente com veteranos do Vietnã. O tempo projetado para alcançar um resultado relacionado ao consumidor seria de 3 a 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Tentativa de suicídio (recente ou vitalícia) Admissão psiquiátrica
  2. História do Trauma
  3. Linha de base concluída dentro de 48 horas após a admissão
  4. Acima de 18 anos
  5. Fornece consentimento informado

Critério de exclusão

  1. Dano autoinfligido sem intenção ou desejo de morrer
  2. Incapacidade Médica para Participar
  3. Estado Atual de Psicose Ativa
  4. Alta esperada dentro de 72 horas após a admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Pós Admissão (PACT)
Seis (6) sessões de 60 a 90 minutos de terapia cognitiva pós-admissão realizadas preferencialmente em 3 dias consecutivos de internação
Psicoterapia individual; 6 sessões; 60-90 minutos de duração; administrado preferencialmente durante 3 dias de internação psiquiátrica
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva
  • Terapia Cognitiva Comportamental
Sem intervenção: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Tratamento habitual e serviços de avaliação do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetir tentativas de suicídio
Prazo: 1, 2 e 3 meses
A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) será usada para avaliar as tentativas subsequentes de suicídio.
1, 2 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Os sintomas depressivos serão medidos usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
1, 2 e 3 meses
Desespero
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Os níveis de desesperança serão avaliados usando a Escala de Desesperança de Beck (BHS).
1, 2 e 3 meses
Ideação suicida
Prazo: 1, 2 e 3 meses
A Escala de Ideação de Suicídio (SSI) será usada para avaliar os pensamentos relacionados ao suicídio (ideações), bem como a intensidade, frequência e especificidade de tais pensamentos.
1, 2 e 3 meses
Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 1, 2 e 3 meses
A Escala de Avaliações Clínicas de PTSD (CAPS) e a Lista de Verificação de PTSD (PCL) serão usadas para avaliar os sintomas de estresse pós-traumático.
1, 2 e 3 meses
Índice de mudança confiável
Prazo: 1, 2 e 3 meses
Esta é uma estratégia estatística para examinar mudanças clínicas significativas ao longo do tempo para um participante de cada vez.
1, 2 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-08-2-1072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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