- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01356186
Teste Piloto de Terapia Cognitiva em Pacientes Internados para a Prevenção do Suicídio em Militares (CDMRP)
Teste Piloto de Terapia Cognitiva em Pacientes Internados para a Prevenção do Suicídio em Militares com Transtorno de Estresse Agudo ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação em operações militares, especialmente em tempos de guerra, coloca o pessoal e seus familiares em maior risco de problemas de saúde mental. Em 2003, entre os 1,4 milhão de membros do serviço ativo dos Estados Unidos, os transtornos mentais continuaram sendo a principal causa de hospitalização para homens e a segunda principal causa de hospitalização para mulheres. O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e o comportamento suicida entre militares são as principais causas de internação psiquiátrica. Ambos são considerados importantes problemas de saúde pública. A literatura existente oferece forte suporte para a relação entre TEPT e ideação, tentativas e mortes de suicídio. O TEPT, de fato, mostra a associação mais forte com o comportamento suicida de qualquer um dos transtornos de ansiedade e tem uma razão de chances igual ou maior do que os transtornos de humor para resultar em tentativas impulsivas de suicídio. No entanto, até o momento, nenhuma intervenção baseada em evidências foi desenvolvida para indivíduos com TEPT que tentam o suicídio. Portanto, os investigadores pretendem desenvolver, implementar e avaliar um plano de cuidados cognitivo-comportamentais baseado em internação para membros do serviço e beneficiários, com sintomas de Transtorno de Estresse Agudo (TEA) ou TEPT, que são admitidos para hospitalização após uma tentativa recente de suicídio.
Os investigadores irão randomizar 50 pacientes traumatizados hospitalizados no Walter Reed Army Medical Center por uma recente tentativa de suicídio para uma das duas condições: (1) Terapia Cognitiva Pós-Admissão + Cuidados Usuais Aprimorados (PACT+EUC) ou (2) Cuidados Usuais Aprimorados (EUC). Serão recrutados indivíduos maiores de 18 anos, capazes de se comunicar em inglês e dispostos a fornecer consentimento informado. A condição PACT+EUC consistirá em seis sessões individuais de terapia cognitiva de 1 hora, administradas durante 3 dias durante a internação do paciente. A condição EUC consistirá nos cuidados habituais que os pacientes recebem em uma unidade de internação durante a internação, além dos serviços de avaliação fornecidos por avaliadores independentes que trabalham diretamente com nossa equipe de pesquisa. A variável de resultado primário é o número de tentativas subsequentes de suicídio. Os investigadores esperam que os pacientes na condição de controle voltem a tentar o suicídio em uma data anterior e com maior frequência em comparação com os pacientes inscritos na condição de intervenção. As medidas de resultados secundários incluem a gravidade da depressão, desesperança, ideação suicida e sintomas pós-traumáticos. Os pacientes em ambas as condições serão avaliados nas medidas dependentes na linha de base e em intervalos de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses. As análises de dados fornecerão estimativas do nível de melhoria demonstrado pela condição de intervenção, PACT em relação à condição de controle, EUC ao longo do tempo.
O desenvolvimento e a subsequente disseminação de intervenções inovadoras focadas em pacientes internados para indivíduos traumatizados com comportamento de tentativa de suicídio contribuirão significativamente para nossos objetivos nacionais e militares de prevenção do suicídio. A pesquisa visa utilizar efetivamente uma janela de oportunidade única durante o período de hospitalização após uma recente tentativa de suicídio para fornecer uma intervenção breve e direcionada a militares e familiares diagnosticados com uma condição relacionada ao trauma. Se nossa intervenção projetada demonstrar ser clinicamente viável, aceitável e associada a evidências preliminares de melhora dos sintomas em relação à condição de controle, um estudo randomizado controlado maior será proposto para determinar definitivamente a eficácia da intervenção. Sem tratamento adequado, o TEPT e o comportamento suicida podem resultar em utilização dispendiosa de serviços sociais, sofrimento humano e eventual morte. O Departamento de Assuntos dos Veteranos relata que os veteranos, em comparação com a população geral dos EUA, correm maior risco de suicídio em quase 23%. O estudo visa indivíduos em risco imediatamente após a hospitalização psiquiátrica para minimizar a probabilidade de complicações futuras, como visto anteriormente com veteranos do Vietnã. O tempo projetado para alcançar um resultado relacionado ao consumidor seria de 3 a 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Tentativa de suicídio (recente ou vitalícia) Admissão psiquiátrica
- História do Trauma
- Linha de base concluída dentro de 48 horas após a admissão
- Acima de 18 anos
- Fornece consentimento informado
Critério de exclusão
- Dano autoinfligido sem intenção ou desejo de morrer
- Incapacidade Médica para Participar
- Estado Atual de Psicose Ativa
- Alta esperada dentro de 72 horas após a admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Pós Admissão (PACT)
Seis (6) sessões de 60 a 90 minutos de terapia cognitiva pós-admissão realizadas preferencialmente em 3 dias consecutivos de internação
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Psicoterapia individual; 6 sessões; 60-90 minutos de duração; administrado preferencialmente durante 3 dias de internação psiquiátrica
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Tratamento habitual e serviços de avaliação do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetir tentativas de suicídio
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) será usada para avaliar as tentativas subsequentes de suicídio.
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1, 2 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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Os sintomas depressivos serão medidos usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
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1, 2 e 3 meses
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Desespero
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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Os níveis de desesperança serão avaliados usando a Escala de Desesperança de Beck (BHS).
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1, 2 e 3 meses
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Ideação suicida
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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A Escala de Ideação de Suicídio (SSI) será usada para avaliar os pensamentos relacionados ao suicídio (ideações), bem como a intensidade, frequência e especificidade de tais pensamentos.
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1, 2 e 3 meses
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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A Escala de Avaliações Clínicas de PTSD (CAPS) e a Lista de Verificação de PTSD (PCL) serão usadas para avaliar os sintomas de estresse pós-traumático.
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1, 2 e 3 meses
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Índice de mudança confiável
Prazo: 1, 2 e 3 meses
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Esta é uma estratégia estatística para examinar mudanças clínicas significativas ao longo do tempo para um participante de cada vez.
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1, 2 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-08-2-1072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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