- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01356186
Prova pilota di terapia cognitiva ospedaliera per la prevenzione del suicidio nel personale militare (CDMRP)
Sperimentazione pilota di terapia cognitiva ospedaliera per la prevenzione del suicidio nel personale militare con disturbo da stress acuto o disturbo da stress post traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione a operazioni militari, soprattutto in tempo di guerra, espone il personale ei loro familiari a un rischio maggiore di problemi di salute mentale. Nel 2003, tra gli 1,4 milioni di membri in servizio attivo degli Stati Uniti, i disturbi mentali sono rimasti la principale causa di ricovero per gli uomini e la seconda causa di ricovero per le donne. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il comportamento suicida tra il personale militare sono le principali cause di ricovero psichiatrico. Entrambi sono considerati gravi problemi di salute pubblica. La letteratura esistente fornisce un forte supporto per la relazione tra PTSD e ideazione, tentativi e morti di suicidio. Il disturbo da stress post-traumatico, infatti, mostra la più forte associazione con il comportamento suicida di qualsiasi disturbo d'ansia e ha un rapporto di probabilità uguale o maggiore rispetto ai disturbi dell'umore per provocare tentativi di suicidio impulsivi. Tuttavia, ad oggi, non sono stati sviluppati interventi basati sull'evidenza per le persone con PTSD che tentano il suicidio. Pertanto, gli investigatori mirano a sviluppare, implementare e valutare un piano di assistenza cognitivo comportamentale basato sul ricovero per membri e beneficiari del servizio, con sintomi di disturbo acuto da stress (ASD) o PTSD, che sono ricoverati in ospedale a seguito di un recente tentativo di suicidio.
Gli investigatori randomizzeranno 50 pazienti traumatizzati ricoverati presso il Walter Reed Army Medical Center per un recente tentativo di suicidio a una delle due condizioni: (1) Terapia cognitiva post-ricovero + Enhanced Usual Care (PACT + EUC) o (2) Enhanced Usual Care (EUC). Saranno reclutati individui di età superiore ai 18 anni, in grado di comunicare in inglese e disposti a fornire il consenso informato. La condizione PACT+EUC consisterà in sei sessioni individuali di terapia cognitiva di 1 ora somministrate nell'arco di 3 giorni nel corso della degenza ospedaliera del paziente. La condizione EUC consisterà nelle consuete cure che i pazienti ricevono presso una struttura ospedaliera durante il loro ricovero in aggiunta ai servizi di valutazione forniti da valutatori indipendenti che lavorano direttamente con il nostro team di ricerca. La variabile di esito primaria è il numero di successivi tentativi di suicidio. Gli investigatori si aspettano che i pazienti nella condizione di controllo tentino nuovamente il suicidio in una data precedente e con una frequenza maggiore rispetto ai pazienti arruolati nella condizione di intervento. Le misure di esito secondarie includono la gravità della depressione, la disperazione, l'ideazione del suicidio e i sintomi post traumatici. I pazienti in entrambe le condizioni saranno valutati sulle misure dipendenti al basale e ad intervalli di follow-up di 1, 2 e 3 mesi. L'analisi dei dati fornirà stime del livello di miglioramento dimostrato dalla condizione di intervento, PACT rispetto alla condizione di controllo, EUC nel tempo.
Lo sviluppo e la successiva diffusione di interventi innovativi mirati al ricovero per individui traumatizzati con comportamenti da tentativo di suicidio contribuiranno in modo significativo ai nostri obiettivi nazionali e militari di prevenzione del suicidio. La ricerca mira a utilizzare efficacemente una finestra di opportunità unica durante il periodo di ricovero in seguito a un recente tentativo di suicidio per fornire un intervento breve e mirato al personale militare e ai familiari a cui è stata diagnosticata una condizione correlata al trauma. Se il nostro intervento progettato si dimostrerà clinicamente fattibile, accettabile e associato a prove preliminari di miglioramento dei sintomi rispetto alla condizione di controllo, verrà proposto uno studio controllato randomizzato più ampio per determinare definitivamente l'efficacia dell'intervento. Senza un trattamento adeguato, il disturbo da stress post-traumatico e il comportamento suicida possono comportare un costoso utilizzo dei servizi sociali, sofferenze umane e infine la morte. Il Department of Veterans Affairs riferisce che i veterani rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti corrono un rischio maggiore di suicidio di quasi il 23%. Lo studio si rivolge a individui a rischio immediatamente dopo il ricovero psichiatrico per ridurre al minimo la probabilità di complicazioni future, come visto in precedenza con i veterani del Vietnam. Il tempo previsto per raggiungere un risultato relativo al consumatore sarebbe di 3-5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tentativo di suicidio (recente o permanente) Ricovero psichiatrico
- Storia del trauma
- Linea di base completata entro 48 ore dal ricovero
- Oltre i 18 anni
- Fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione
- Danno autoinflitto senza intenzione o desiderio di morire
- Incapacità medica di partecipare
- Stato attuale di psicosi attiva
- Dimissione prevista entro 72 ore dal ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitiva post ricovero (PACT)
Sei (6) sessioni di terapia cognitiva post ricovero da 60-90 minuti erogate preferibilmente in 3 giorni consecutivi di degenza ospedaliera
|
Psicoterapia individuale; 6 sessioni; 60-90 minuti di durata; somministrato preferibilmente in 3 giorni di ricovero psichiatrico
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Trattamento come di consueto e servizi di valutazione dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripetere i tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare i successivi tentativi di suicidio.
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1, 2 e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
1, 2 e 3 mesi
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|
Senza speranza
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
I livelli di disperazione saranno valutati utilizzando la Beck Hopelessness Scale (BHS).
|
1, 2 e 3 mesi
|
|
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
La Scale for Suicide Ideation (SSI) verrà utilizzata per valutare i pensieri correlati al suicidio (ideazioni), nonché l'intensità, la frequenza e la specificità di tali pensieri.
|
1, 2 e 3 mesi
|
|
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
La valutazione clinica della scala PTSD (CAPS) e la lista di controllo PTSD (PCL) verranno utilizzate per valutare i sintomi di stress post-traumatico.
|
1, 2 e 3 mesi
|
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Indice di cambiamento affidabile
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
|
Questa è una strategia statistica per esaminare cambiamenti clinici significativi nel tempo per un partecipante alla volta.
|
1, 2 e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
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Inizio studio
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-08-2-1072
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