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Prova pilota di terapia cognitiva ospedaliera per la prevenzione del suicidio nel personale militare (CDMRP)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Sperimentazione pilota di terapia cognitiva ospedaliera per la prevenzione del suicidio nel personale militare con disturbo da stress acuto o disturbo da stress post traumatico

L'obiettivo generale di questa ricerca è quello di utilizzare efficacemente una finestra di opportunità unica durante il periodo di ricovero in ospedale a seguito di un recente tentativo di suicidio per fornire un intervento breve e mirato per le persone traumatizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La partecipazione a operazioni militari, soprattutto in tempo di guerra, espone il personale ei loro familiari a un rischio maggiore di problemi di salute mentale. Nel 2003, tra gli 1,4 milioni di membri in servizio attivo degli Stati Uniti, i disturbi mentali sono rimasti la principale causa di ricovero per gli uomini e la seconda causa di ricovero per le donne. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il comportamento suicida tra il personale militare sono le principali cause di ricovero psichiatrico. Entrambi sono considerati gravi problemi di salute pubblica. La letteratura esistente fornisce un forte supporto per la relazione tra PTSD e ideazione, tentativi e morti di suicidio. Il disturbo da stress post-traumatico, infatti, mostra la più forte associazione con il comportamento suicida di qualsiasi disturbo d'ansia e ha un rapporto di probabilità uguale o maggiore rispetto ai disturbi dell'umore per provocare tentativi di suicidio impulsivi. Tuttavia, ad oggi, non sono stati sviluppati interventi basati sull'evidenza per le persone con PTSD che tentano il suicidio. Pertanto, gli investigatori mirano a sviluppare, implementare e valutare un piano di assistenza cognitivo comportamentale basato sul ricovero per membri e beneficiari del servizio, con sintomi di disturbo acuto da stress (ASD) o PTSD, che sono ricoverati in ospedale a seguito di un recente tentativo di suicidio.

Gli investigatori randomizzeranno 50 pazienti traumatizzati ricoverati presso il Walter Reed Army Medical Center per un recente tentativo di suicidio a una delle due condizioni: (1) Terapia cognitiva post-ricovero + Enhanced Usual Care (PACT + EUC) o (2) Enhanced Usual Care (EUC). Saranno reclutati individui di età superiore ai 18 anni, in grado di comunicare in inglese e disposti a fornire il consenso informato. La condizione PACT+EUC consisterà in sei sessioni individuali di terapia cognitiva di 1 ora somministrate nell'arco di 3 giorni nel corso della degenza ospedaliera del paziente. La condizione EUC consisterà nelle consuete cure che i pazienti ricevono presso una struttura ospedaliera durante il loro ricovero in aggiunta ai servizi di valutazione forniti da valutatori indipendenti che lavorano direttamente con il nostro team di ricerca. La variabile di esito primaria è il numero di successivi tentativi di suicidio. Gli investigatori si aspettano che i pazienti nella condizione di controllo tentino nuovamente il suicidio in una data precedente e con una frequenza maggiore rispetto ai pazienti arruolati nella condizione di intervento. Le misure di esito secondarie includono la gravità della depressione, la disperazione, l'ideazione del suicidio e i sintomi post traumatici. I pazienti in entrambe le condizioni saranno valutati sulle misure dipendenti al basale e ad intervalli di follow-up di 1, 2 e 3 mesi. L'analisi dei dati fornirà stime del livello di miglioramento dimostrato dalla condizione di intervento, PACT rispetto alla condizione di controllo, EUC nel tempo.

Lo sviluppo e la successiva diffusione di interventi innovativi mirati al ricovero per individui traumatizzati con comportamenti da tentativo di suicidio contribuiranno in modo significativo ai nostri obiettivi nazionali e militari di prevenzione del suicidio. La ricerca mira a utilizzare efficacemente una finestra di opportunità unica durante il periodo di ricovero in seguito a un recente tentativo di suicidio per fornire un intervento breve e mirato al personale militare e ai familiari a cui è stata diagnosticata una condizione correlata al trauma. Se il nostro intervento progettato si dimostrerà clinicamente fattibile, accettabile e associato a prove preliminari di miglioramento dei sintomi rispetto alla condizione di controllo, verrà proposto uno studio controllato randomizzato più ampio per determinare definitivamente l'efficacia dell'intervento. Senza un trattamento adeguato, il disturbo da stress post-traumatico e il comportamento suicida possono comportare un costoso utilizzo dei servizi sociali, sofferenze umane e infine la morte. Il Department of Veterans Affairs riferisce che i veterani rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti corrono un rischio maggiore di suicidio di quasi il 23%. Lo studio si rivolge a individui a rischio immediatamente dopo il ricovero psichiatrico per ridurre al minimo la probabilità di complicazioni future, come visto in precedenza con i veterani del Vietnam. Il tempo previsto per raggiungere un risultato relativo al consumatore sarebbe di 3-5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Tentativo di suicidio (recente o permanente) Ricovero psichiatrico
  2. Storia del trauma
  3. Linea di base completata entro 48 ore dal ricovero
  4. Oltre i 18 anni
  5. Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Danno autoinflitto senza intenzione o desiderio di morire
  2. Incapacità medica di partecipare
  3. Stato attuale di psicosi attiva
  4. Dimissione prevista entro 72 ore dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva post ricovero (PACT)
Sei (6) sessioni di terapia cognitiva post ricovero da 60-90 minuti erogate preferibilmente in 3 giorni consecutivi di degenza ospedaliera
Psicoterapia individuale; 6 sessioni; 60-90 minuti di durata; somministrato preferibilmente in 3 giorni di ricovero psichiatrico
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva
  • Terapia cognitivo comportamentale
Nessun intervento: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Trattamento come di consueto e servizi di valutazione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere i tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare i successivi tentativi di suicidio.
1, 2 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
1, 2 e 3 mesi
Senza speranza
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
I livelli di disperazione saranno valutati utilizzando la Beck Hopelessness Scale (BHS).
1, 2 e 3 mesi
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
La Scale for Suicide Ideation (SSI) verrà utilizzata per valutare i pensieri correlati al suicidio (ideazioni), nonché l'intensità, la frequenza e la specificità di tali pensieri.
1, 2 e 3 mesi
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
La valutazione clinica della scala PTSD (CAPS) e la lista di controllo PTSD (PCL) verranno utilizzate per valutare i sintomi di stress post-traumatico.
1, 2 e 3 mesi
Indice di cambiamento affidabile
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Questa è una strategia statistica per esaminare cambiamenti clinici significativi nel tempo per un partecipante alla volta.
1, 2 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-08-2-1072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitiva post ricovero (PACT)

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