Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe stacjonarnej terapii poznawczej w celu zapobiegania samobójstwom personelu wojskowego (CDMRP)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Badanie pilotażowe stacjonarnej terapii poznawczej w celu zapobiegania samobójstwom personelu wojskowego z ostrym zaburzeniem stresowym lub zespołem stresu pourazowego

Ogólnym celem tych badań jest efektywne wykorzystanie wyjątkowej szansy w okresie hospitalizacji po niedawnej próbie samobójczej, aby zapewnić krótką i ukierunkowaną interwencję osobom, które przeżyły traumę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Udział w operacjach wojskowych, zwłaszcza w czasie wojny, naraża personel i członków jego rodzin na zwiększone ryzyko wystąpienia problemów ze zdrowiem psychicznym. W 2003 r. wśród 1,4 miliona członków służby czynnej w Stanach Zjednoczonych zaburzenia psychiczne pozostały główną przyczyną hospitalizacji mężczyzn i drugą najczęstszą przyczyną hospitalizacji kobiet. Zespół stresu pourazowego (PTSD) i zachowania samobójcze wśród personelu wojskowego są głównymi przyczynami hospitalizacji psychiatrycznej. Oba są uważane za poważne problemy zdrowia publicznego. Istniejąca literatura dostarcza silnych dowodów na związek między zespołem stresu pourazowego a myślami, próbami samobójczymi i zgonami. W rzeczywistości zespół stresu pourazowego wykazuje najsilniejszy związek z zachowaniami samobójczymi ze wszystkich zaburzeń lękowych i ma taki sam lub większy iloraz szans niż zaburzenia nastroju w wyniku impulsywnych prób samobójczych. Jednak do tej pory nie opracowano żadnych interwencji opartych na dowodach dla osób z zespołem stresu pourazowego, które próbują popełnić samobójstwo. Dlatego badacze mają na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę planu opieki poznawczo-behawioralnej dla pacjentów szpitalnych i beneficjentów z objawami ostrego zaburzenia stresowego (ASD) lub PTSD, którzy zostali przyjęci do szpitala po niedawnej próbie samobójczej.

Badacze losowo przydzielą 50 pacjentów po traumie hospitalizowanych w Walter Reed Army Medical Center z powodu niedawnej próby samobójczej do jednego z dwóch warunków: (1) Terapia poznawcza po przyjęciu do szpitala + Rozszerzona zwykła opieka (PACT + EUC) lub (2) Rozszerzona zwykła opieka (EUC). Rekrutowane będą osoby, które ukończyły 18 lat, komunikują się w języku angielskim i są chętne do wyrażenia świadomej zgody. Warunek PACT+EUC będzie się składał z sześciu 1-godzinnych indywidualnych sesji terapii poznawczej prowadzonych przez 3 dni w trakcie pobytu pacjenta w szpitalu. Warunek EUC będzie obejmował zwykłą opiekę, jaką pacjenci otrzymują w placówce szpitalnej podczas ich hospitalizacji, oprócz usług oceny świadczonych przez niezależnych oceniających, którzy współpracują bezpośrednio z naszym zespołem badawczym. Podstawową zmienną wynikową jest liczba kolejnych prób samobójczych. Badacze spodziewają się, że pacjenci w stanie kontrolnym podejmą ponowną próbę samobójczą we wcześniejszym terminie iz większą częstotliwością w porównaniu z pacjentami włączonymi do warunku interwencji. Drugorzędowe miary wyniku obejmują nasilenie depresji, poczucie beznadziejności, myśli samobójcze i objawy pourazowe. Pacjenci w obu stanach będą oceniani na podstawie pomiarów zależnych na początku badania oraz w 1-, 2- i 3-miesięcznych odstępach czasu obserwacji. Analizy danych dostarczą oszacowań poziomu poprawy wykazanego przez warunek interwencji, PACT w stosunku do warunku kontrolnego, EUC w czasie.

Opracowanie i późniejsze rozpowszechnianie innowacyjnych interwencji skoncentrowanych na pacjentach szpitalnych dla osób po traumie z zachowaniami samobójczymi znacząco przyczyni się do realizacji naszych narodowych i wojskowych celów zapobiegania samobójstwom. Badanie ma na celu efektywne wykorzystanie wyjątkowej okazji w okresie hospitalizacji po niedawnej próbie samobójczej, aby zapewnić krótką i ukierunkowaną interwencję personelowi wojskowemu i członkom rodziny, u których zdiagnozowano stan związany z traumą. Jeśli nasza zaprojektowana interwencja okaże się klinicznie wykonalna, akceptowalna i powiązana ze wstępnymi dowodami poprawy objawów w stosunku do stanu kontrolnego, zostanie zaproponowane większe randomizowane badanie kontrolowane w celu ostatecznego określenia skuteczności interwencji. Bez odpowiedniego leczenia zespół stresu pourazowego i zachowania samobójcze mogą skutkować kosztownym korzystaniem z pomocy społecznej, ludzkim cierpieniem i ewentualną śmiercią. Department of Veterans Affairs podaje, że weterani w porównaniu z ogólną populacją USA są o prawie 23% bardziej narażeni na samobójstwo. Badanie jest skierowane do osób z grupy ryzyka bezpośrednio po hospitalizacji psychiatrycznej, aby zminimalizować prawdopodobieństwo przyszłych powikłań, jak zaobserwowano wcześniej w przypadku weteranów z Wietnamu. Przewidywany czas osiągnięcia rezultatu związanego z konsumentami wyniósłby 3-5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Próba samobójcza (niedawna lub życiowa) Przyjęcie psychiatryczne
  2. Historia traumy
  3. Linia bazowa ukończona w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  4. Powyżej 18 roku życia
  5. Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  1. Samookaleczenie bez zamiaru lub pragnienia śmierci
  2. Niezdolność medyczna do uczestnictwa
  3. Obecny stan aktywnej psychozy
  4. Oczekiwany wypis w ciągu 72 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT)
Sześć (6) 60-90 minutowych sesji terapii poznawczej po przyjęciu do szpitala, najlepiej w ciągu 3 kolejnych dni pobytu w szpitalu
Psychoterapia indywidualna; 6 sesji; czas trwania 60-90 minut; podawane przez korzystnie 3 dni hospitalizacji psychiatrycznej
Inne nazwy:
  • Terapia poznawcza
  • Terapia poznawczo-behawioralna
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Leczenie jak zwykle i usługi oceny badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzaj próby samobójcze
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny kolejnych prób samobójczych.
1, 2 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
1, 2 i 3 miesiące
Beznadziejność
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Poziomy beznadziejności zostaną ocenione za pomocą Skali Beznadziejności Becka (BHS).
1, 2 i 3 miesiące
Pomysły samobójcze
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Skala myśli samobójczych (SSI) zostanie wykorzystana do oceny myśli (idei) związanych z samobójstwem, a także do oceny intensywności, częstotliwości i specyficzności wszelkich takich myśli.
1, 2 i 3 miesiące
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Do oceny objawów stresu pourazowego zostaną wykorzystane Skala oceny klinicysty PTSD (CAPS) oraz Lista kontrolna PTSD (PCL).
1, 2 i 3 miesiące
Niezawodny indeks zmian
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Jest to strategia statystyczna służąca do badania znaczących zmian klinicznych w czasie dla jednego uczestnika na raz.
1, 2 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-08-2-1072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT)

Subskrybuj