- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01356186
Badanie pilotażowe stacjonarnej terapii poznawczej w celu zapobiegania samobójstwom personelu wojskowego (CDMRP)
Badanie pilotażowe stacjonarnej terapii poznawczej w celu zapobiegania samobójstwom personelu wojskowego z ostrym zaburzeniem stresowym lub zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział w operacjach wojskowych, zwłaszcza w czasie wojny, naraża personel i członków jego rodzin na zwiększone ryzyko wystąpienia problemów ze zdrowiem psychicznym. W 2003 r. wśród 1,4 miliona członków służby czynnej w Stanach Zjednoczonych zaburzenia psychiczne pozostały główną przyczyną hospitalizacji mężczyzn i drugą najczęstszą przyczyną hospitalizacji kobiet. Zespół stresu pourazowego (PTSD) i zachowania samobójcze wśród personelu wojskowego są głównymi przyczynami hospitalizacji psychiatrycznej. Oba są uważane za poważne problemy zdrowia publicznego. Istniejąca literatura dostarcza silnych dowodów na związek między zespołem stresu pourazowego a myślami, próbami samobójczymi i zgonami. W rzeczywistości zespół stresu pourazowego wykazuje najsilniejszy związek z zachowaniami samobójczymi ze wszystkich zaburzeń lękowych i ma taki sam lub większy iloraz szans niż zaburzenia nastroju w wyniku impulsywnych prób samobójczych. Jednak do tej pory nie opracowano żadnych interwencji opartych na dowodach dla osób z zespołem stresu pourazowego, które próbują popełnić samobójstwo. Dlatego badacze mają na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę planu opieki poznawczo-behawioralnej dla pacjentów szpitalnych i beneficjentów z objawami ostrego zaburzenia stresowego (ASD) lub PTSD, którzy zostali przyjęci do szpitala po niedawnej próbie samobójczej.
Badacze losowo przydzielą 50 pacjentów po traumie hospitalizowanych w Walter Reed Army Medical Center z powodu niedawnej próby samobójczej do jednego z dwóch warunków: (1) Terapia poznawcza po przyjęciu do szpitala + Rozszerzona zwykła opieka (PACT + EUC) lub (2) Rozszerzona zwykła opieka (EUC). Rekrutowane będą osoby, które ukończyły 18 lat, komunikują się w języku angielskim i są chętne do wyrażenia świadomej zgody. Warunek PACT+EUC będzie się składał z sześciu 1-godzinnych indywidualnych sesji terapii poznawczej prowadzonych przez 3 dni w trakcie pobytu pacjenta w szpitalu. Warunek EUC będzie obejmował zwykłą opiekę, jaką pacjenci otrzymują w placówce szpitalnej podczas ich hospitalizacji, oprócz usług oceny świadczonych przez niezależnych oceniających, którzy współpracują bezpośrednio z naszym zespołem badawczym. Podstawową zmienną wynikową jest liczba kolejnych prób samobójczych. Badacze spodziewają się, że pacjenci w stanie kontrolnym podejmą ponowną próbę samobójczą we wcześniejszym terminie iz większą częstotliwością w porównaniu z pacjentami włączonymi do warunku interwencji. Drugorzędowe miary wyniku obejmują nasilenie depresji, poczucie beznadziejności, myśli samobójcze i objawy pourazowe. Pacjenci w obu stanach będą oceniani na podstawie pomiarów zależnych na początku badania oraz w 1-, 2- i 3-miesięcznych odstępach czasu obserwacji. Analizy danych dostarczą oszacowań poziomu poprawy wykazanego przez warunek interwencji, PACT w stosunku do warunku kontrolnego, EUC w czasie.
Opracowanie i późniejsze rozpowszechnianie innowacyjnych interwencji skoncentrowanych na pacjentach szpitalnych dla osób po traumie z zachowaniami samobójczymi znacząco przyczyni się do realizacji naszych narodowych i wojskowych celów zapobiegania samobójstwom. Badanie ma na celu efektywne wykorzystanie wyjątkowej okazji w okresie hospitalizacji po niedawnej próbie samobójczej, aby zapewnić krótką i ukierunkowaną interwencję personelowi wojskowemu i członkom rodziny, u których zdiagnozowano stan związany z traumą. Jeśli nasza zaprojektowana interwencja okaże się klinicznie wykonalna, akceptowalna i powiązana ze wstępnymi dowodami poprawy objawów w stosunku do stanu kontrolnego, zostanie zaproponowane większe randomizowane badanie kontrolowane w celu ostatecznego określenia skuteczności interwencji. Bez odpowiedniego leczenia zespół stresu pourazowego i zachowania samobójcze mogą skutkować kosztownym korzystaniem z pomocy społecznej, ludzkim cierpieniem i ewentualną śmiercią. Department of Veterans Affairs podaje, że weterani w porównaniu z ogólną populacją USA są o prawie 23% bardziej narażeni na samobójstwo. Badanie jest skierowane do osób z grupy ryzyka bezpośrednio po hospitalizacji psychiatrycznej, aby zminimalizować prawdopodobieństwo przyszłych powikłań, jak zaobserwowano wcześniej w przypadku weteranów z Wietnamu. Przewidywany czas osiągnięcia rezultatu związanego z konsumentami wyniósłby 3-5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Próba samobójcza (niedawna lub życiowa) Przyjęcie psychiatryczne
- Historia traumy
- Linia bazowa ukończona w ciągu 48 godzin od przyjęcia
- Powyżej 18 roku życia
- Zapewnia świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Samookaleczenie bez zamiaru lub pragnienia śmierci
- Niezdolność medyczna do uczestnictwa
- Obecny stan aktywnej psychozy
- Oczekiwany wypis w ciągu 72 godzin od przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT)
Sześć (6) 60-90 minutowych sesji terapii poznawczej po przyjęciu do szpitala, najlepiej w ciągu 3 kolejnych dni pobytu w szpitalu
|
Psychoterapia indywidualna; 6 sesji; czas trwania 60-90 minut; podawane przez korzystnie 3 dni hospitalizacji psychiatrycznej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Leczenie jak zwykle i usługi oceny badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzaj próby samobójcze
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny kolejnych prób samobójczych.
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
|
1, 2 i 3 miesiące
|
|
Beznadziejność
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Poziomy beznadziejności zostaną ocenione za pomocą Skali Beznadziejności Becka (BHS).
|
1, 2 i 3 miesiące
|
|
Pomysły samobójcze
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Skala myśli samobójczych (SSI) zostanie wykorzystana do oceny myśli (idei) związanych z samobójstwem, a także do oceny intensywności, częstotliwości i specyficzności wszelkich takich myśli.
|
1, 2 i 3 miesiące
|
|
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Do oceny objawów stresu pourazowego zostaną wykorzystane Skala oceny klinicysty PTSD (CAPS) oraz Lista kontrolna PTSD (PCL).
|
1, 2 i 3 miesiące
|
|
Niezawodny indeks zmian
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Jest to strategia statystyczna służąca do badania znaczących zmian klinicznych w czasie dla jednego uczestnika na raz.
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-08-2-1072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT)
-
Bahçeşehir UniversityZakończonyZespół policystycznych jajników | Utrata masy ciała | Post przerywany | Ograniczenie kalorii | Medyczna terapia żywieniowaIndyk