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Pilotversuch zur stationären kognitiven Therapie zur Suizidprävention bei Militärangehörigen (CDMRP)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Pilotversuch zur stationären kognitiven Therapie zur Suizidprävention bei Militärangehörigen mit akuter Belastungsstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung

Das allgemeine Ziel dieser Forschung ist es, ein einzigartiges Zeitfenster während des Krankenhausaufenthalts nach einem kürzlich erfolgten Suizidversuch effektiv zu nutzen, um eine kurze und gezielte Intervention für traumatisierte Personen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an Militäreinsätzen, insbesondere in Kriegszeiten, setzt das Personal und seine Familienangehörigen einem erhöhten Risiko für psychische Gesundheitsprobleme aus. Im Jahr 2003 blieben psychische Störungen unter den 1,4 Millionen aktiven Dienstangehörigen der Vereinigten Staaten die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Männern und die zweithäufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Frauen. Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Suizidverhalten unter Militärangehörigen sind die Hauptursachen für psychiatrische Krankenhauseinweisungen. Beide gelten als erhebliche Probleme der öffentlichen Gesundheit. Die vorhandene Literatur unterstützt nachdrücklich die Beziehung zwischen PTBS und Suizidgedanken, -versuchen und -todesfällen. Tatsächlich zeigt PTSD von allen Angststörungen die stärkste Assoziation mit Suizidverhalten und hat ein gleiches oder größeres Wahrscheinlichkeitsverhältnis als Stimmungsstörungen, um zu impulsiven Suizidversuchen zu führen. Bis heute wurden jedoch keine evidenzbasierten Interventionen für Personen mit PTBS entwickelt, die einen Selbstmordversuch unternehmen. Daher zielen die Ermittler darauf ab, einen stationären kognitiven Verhaltenspflegeplan für Servicemitglieder und Leistungsempfänger mit Symptomen einer akuten Belastungsstörung (ASS) oder PTBS zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten, die nach einem kürzlich erfolgten Selbstmordversuch ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Die Ermittler werden 50 traumatisierte Patienten, die im Walter Reed Army Medical Center wegen eines kürzlichen Suizidversuchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden, randomisiert einer von zwei Bedingungen zuordnen: (1) Kognitive Therapie nach der Aufnahme + verstärkte übliche Pflege (PACT + EUC) oder (2) verstärkte übliche Pflege (EUC). Es werden Personen rekrutiert, die über 18 Jahre alt sind, in der Lage sind, auf Englisch zu kommunizieren und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die PACT+EUC-Bedingung besteht aus sechs 1-stündigen individuellen kognitiven Therapiesitzungen, die über 3 Tage im Laufe des Krankenhausaufenthalts des Patienten verabreicht werden. Die EUC-Bedingung besteht aus der üblichen Versorgung, die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts in einer stationären Einrichtung erhalten, zusätzlich zu Bewertungsdiensten, die von unabhängigen Gutachtern erbracht werden, die direkt mit unserem Forschungsteam zusammenarbeiten. Die primäre Ergebnisvariable ist die Anzahl der nachfolgenden Suizidversuche. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in der Kontrollbedingung einen Suizidversuch zu einem früheren Zeitpunkt und mit einer höheren Häufigkeit im Vergleich zu Patienten in der Interventionsbedingung wiederholen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Schwere der Depression, Hoffnungslosigkeit, Suizidgedanken und posttraumatische Symptome. Patienten in beiden Zuständen werden anhand der abhängigen Messungen zu Studienbeginn und in 1-, 2- und 3-Monats-Follow-up-Intervallen bewertet. Datenanalysen liefern Schätzungen des Verbesserungsgrades, der durch die Eingriffsbedingung, PACT im Verhältnis zur Kontrollbedingung, EUC im Laufe der Zeit gezeigt wird.

Die Entwicklung und anschließende Verbreitung innovativer stationärer Interventionen für traumatisierte Personen mit Suizidversuchsverhalten wird wesentlich zu unseren nationalen und militärischen Suizidpräventionszielen beitragen. Die Forschung zielt darauf ab, ein einzigartiges Zeitfenster während des Krankenhausaufenthalts nach einem kürzlich erfolgten Selbstmordversuch effektiv zu nutzen, um Militärangehörigen und Familienmitgliedern, bei denen ein traumabedingter Zustand diagnostiziert wurde, eine kurze und gezielte Intervention zu ermöglichen. Wenn sich unsere entworfene Intervention als klinisch durchführbar und akzeptabel erweist und mit vorläufigen Anzeichen einer Verbesserung der Symptome im Vergleich zur Kontrollerkrankung verbunden ist, wird eine größere randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der Intervention endgültig zu bestimmen. Ohne angemessene Behandlung können PTBS und Suizidverhalten zu einer kostspieligen Inanspruchnahme von Sozialdiensten, menschlichem Leid und schließlich zum Tod führen. Das Department of Veterans Affairs berichtet, dass Veteranen im Vergleich zur allgemeinen US-Bevölkerung einem um fast 23 % höheren Selbstmordrisiko ausgesetzt sind. Die Studie richtet sich an Risikopersonen unmittelbar nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt, um die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Komplikationen zu minimieren, wie sie zuvor bei Vietnam-Veteranen beobachtet wurden. Die prognostizierte Zeit bis zum Erreichen eines verbraucherbezogenen Ergebnisses würde 3-5 Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Suizidversuch (kürzlich oder lebenslang) Psychiatrische Aufnahme
  2. Geschichte des Traumas
  3. Baseline innerhalb von 48 Stunden nach der Zulassung abgeschlossen
  4. Über 18 Jahre
  5. Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien

  1. Selbst zugefügter Schaden ohne Absicht oder Wunsch zu sterben
  2. Medizinische Unfähigkeit zur Teilnahme
  3. Aktueller Stand der aktiven Psychose
  4. Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Therapie nach der Aufnahme (PACT)
Sechs (6) 60-90-minütige Sitzungen der kognitiven Therapie nach der Aufnahme, die vorzugsweise an 3 aufeinanderfolgenden Tagen des stationären Aufenthalts durchgeführt werden
Individuelle Psychotherapie; 6 Sitzungen; 60-90 Minuten Dauer; verabreicht über vorzugsweise 3 Tage psychiatrischen Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
  • Kognitive Therapie
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Behandlung wie gewohnt und Studienbeurteilungsdienste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie Selbstmordversuche
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um nachfolgende Suizidversuche zu bewerten.
1, 2 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) gemessen.
1, 2 und 3 Monate
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Der Grad der Hoffnungslosigkeit wird anhand der Beck Hopelessness Scale (BHS) bewertet.
1, 2 und 3 Monate
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Die Skala für Suizidgedanken (SSI) wird verwendet, um Suizidgedanken (Ideen) sowie Intensität, Häufigkeit und Spezifität solcher Gedanken zu bewerten.
1, 2 und 3 Monate
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Die Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) und die PTSD Checklist (PCL) werden verwendet, um posttraumatische Stresssymptome zu beurteilen.
1, 2 und 3 Monate
Zuverlässiger Änderungsindex
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Dies ist eine statistische Strategie, um sinnvolle klinische Veränderungen im Laufe der Zeit für jeweils einen Teilnehmer zu untersuchen.
1, 2 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-08-2-1072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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