- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01356186
Pilotversuch zur stationären kognitiven Therapie zur Suizidprävention bei Militärangehörigen (CDMRP)
Pilotversuch zur stationären kognitiven Therapie zur Suizidprävention bei Militärangehörigen mit akuter Belastungsstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme an Militäreinsätzen, insbesondere in Kriegszeiten, setzt das Personal und seine Familienangehörigen einem erhöhten Risiko für psychische Gesundheitsprobleme aus. Im Jahr 2003 blieben psychische Störungen unter den 1,4 Millionen aktiven Dienstangehörigen der Vereinigten Staaten die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Männern und die zweithäufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Frauen. Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Suizidverhalten unter Militärangehörigen sind die Hauptursachen für psychiatrische Krankenhauseinweisungen. Beide gelten als erhebliche Probleme der öffentlichen Gesundheit. Die vorhandene Literatur unterstützt nachdrücklich die Beziehung zwischen PTBS und Suizidgedanken, -versuchen und -todesfällen. Tatsächlich zeigt PTSD von allen Angststörungen die stärkste Assoziation mit Suizidverhalten und hat ein gleiches oder größeres Wahrscheinlichkeitsverhältnis als Stimmungsstörungen, um zu impulsiven Suizidversuchen zu führen. Bis heute wurden jedoch keine evidenzbasierten Interventionen für Personen mit PTBS entwickelt, die einen Selbstmordversuch unternehmen. Daher zielen die Ermittler darauf ab, einen stationären kognitiven Verhaltenspflegeplan für Servicemitglieder und Leistungsempfänger mit Symptomen einer akuten Belastungsstörung (ASS) oder PTBS zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten, die nach einem kürzlich erfolgten Selbstmordversuch ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Ermittler werden 50 traumatisierte Patienten, die im Walter Reed Army Medical Center wegen eines kürzlichen Suizidversuchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden, randomisiert einer von zwei Bedingungen zuordnen: (1) Kognitive Therapie nach der Aufnahme + verstärkte übliche Pflege (PACT + EUC) oder (2) verstärkte übliche Pflege (EUC). Es werden Personen rekrutiert, die über 18 Jahre alt sind, in der Lage sind, auf Englisch zu kommunizieren und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die PACT+EUC-Bedingung besteht aus sechs 1-stündigen individuellen kognitiven Therapiesitzungen, die über 3 Tage im Laufe des Krankenhausaufenthalts des Patienten verabreicht werden. Die EUC-Bedingung besteht aus der üblichen Versorgung, die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts in einer stationären Einrichtung erhalten, zusätzlich zu Bewertungsdiensten, die von unabhängigen Gutachtern erbracht werden, die direkt mit unserem Forschungsteam zusammenarbeiten. Die primäre Ergebnisvariable ist die Anzahl der nachfolgenden Suizidversuche. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in der Kontrollbedingung einen Suizidversuch zu einem früheren Zeitpunkt und mit einer höheren Häufigkeit im Vergleich zu Patienten in der Interventionsbedingung wiederholen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Schwere der Depression, Hoffnungslosigkeit, Suizidgedanken und posttraumatische Symptome. Patienten in beiden Zuständen werden anhand der abhängigen Messungen zu Studienbeginn und in 1-, 2- und 3-Monats-Follow-up-Intervallen bewertet. Datenanalysen liefern Schätzungen des Verbesserungsgrades, der durch die Eingriffsbedingung, PACT im Verhältnis zur Kontrollbedingung, EUC im Laufe der Zeit gezeigt wird.
Die Entwicklung und anschließende Verbreitung innovativer stationärer Interventionen für traumatisierte Personen mit Suizidversuchsverhalten wird wesentlich zu unseren nationalen und militärischen Suizidpräventionszielen beitragen. Die Forschung zielt darauf ab, ein einzigartiges Zeitfenster während des Krankenhausaufenthalts nach einem kürzlich erfolgten Selbstmordversuch effektiv zu nutzen, um Militärangehörigen und Familienmitgliedern, bei denen ein traumabedingter Zustand diagnostiziert wurde, eine kurze und gezielte Intervention zu ermöglichen. Wenn sich unsere entworfene Intervention als klinisch durchführbar und akzeptabel erweist und mit vorläufigen Anzeichen einer Verbesserung der Symptome im Vergleich zur Kontrollerkrankung verbunden ist, wird eine größere randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der Intervention endgültig zu bestimmen. Ohne angemessene Behandlung können PTBS und Suizidverhalten zu einer kostspieligen Inanspruchnahme von Sozialdiensten, menschlichem Leid und schließlich zum Tod führen. Das Department of Veterans Affairs berichtet, dass Veteranen im Vergleich zur allgemeinen US-Bevölkerung einem um fast 23 % höheren Selbstmordrisiko ausgesetzt sind. Die Studie richtet sich an Risikopersonen unmittelbar nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt, um die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Komplikationen zu minimieren, wie sie zuvor bei Vietnam-Veteranen beobachtet wurden. Die prognostizierte Zeit bis zum Erreichen eines verbraucherbezogenen Ergebnisses würde 3-5 Jahre betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Suizidversuch (kürzlich oder lebenslang) Psychiatrische Aufnahme
- Geschichte des Traumas
- Baseline innerhalb von 48 Stunden nach der Zulassung abgeschlossen
- Über 18 Jahre
- Bietet informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien
- Selbst zugefügter Schaden ohne Absicht oder Wunsch zu sterben
- Medizinische Unfähigkeit zur Teilnahme
- Aktueller Stand der aktiven Psychose
- Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Therapie nach der Aufnahme (PACT)
Sechs (6) 60-90-minütige Sitzungen der kognitiven Therapie nach der Aufnahme, die vorzugsweise an 3 aufeinanderfolgenden Tagen des stationären Aufenthalts durchgeführt werden
|
Individuelle Psychotherapie; 6 Sitzungen; 60-90 Minuten Dauer; verabreicht über vorzugsweise 3 Tage psychiatrischen Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Behandlung wie gewohnt und Studienbeurteilungsdienste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholen Sie Selbstmordversuche
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um nachfolgende Suizidversuche zu bewerten.
|
1, 2 und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) gemessen.
|
1, 2 und 3 Monate
|
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Der Grad der Hoffnungslosigkeit wird anhand der Beck Hopelessness Scale (BHS) bewertet.
|
1, 2 und 3 Monate
|
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Die Skala für Suizidgedanken (SSI) wird verwendet, um Suizidgedanken (Ideen) sowie Intensität, Häufigkeit und Spezifität solcher Gedanken zu bewerten.
|
1, 2 und 3 Monate
|
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Die Clinician Assessments of PTSD Scale (CAPS) und die PTSD Checklist (PCL) werden verwendet, um posttraumatische Stresssymptome zu beurteilen.
|
1, 2 und 3 Monate
|
Zuverlässiger Änderungsindex
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
|
Dies ist eine statistische Strategie, um sinnvolle klinische Veränderungen im Laufe der Zeit für jeweils einen Teilnehmer zu untersuchen.
|
1, 2 und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-08-2-1072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .