- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01356186
군인의 자살예방을 위한 입원환자 인지치료 시범사업 (CDMRP)
외상 후 스트레스 장애의 급성 스트레스 장애를 가진 군인의 자살 예방을 위한 입원 환자 인지 치료의 시범 시험
연구 개요
상세 설명
특히 전시에 군사 작전에 참여하면 직원과 그 가족이 정신 건강 문제에 걸릴 위험이 높아집니다. 2003년 140만 현역 미군 중 정신 장애는 남성의 경우 입원의 주요 원인이었으며 여성의 경우 입원의 두 번째 주요 원인이었습니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 군인의 자살 행동은 정신과 입원의 주요 원인입니다. 둘 다 중요한 공중 보건 문제로 간주됩니다. 기존 문헌은 PTSD와 자살 생각, 시도 및 사망 사이의 관계에 대한 강력한 지원을 제공합니다. 실제로 PTSD는 모든 불안 장애의 자살 행동과 가장 강한 연관성을 나타내며 충동적인 자살 시도를 초래하는 데 있어 기분 장애와 같거나 더 큰 승산비를 보입니다. 그러나 현재까지 자살을 시도하는 PTSD 환자를 위한 증거 기반 개입은 개발되지 않았습니다. 따라서 조사관은 최근 자살 시도 후 입원을 위해 입원한 급성 스트레스 장애(ASD) 또는 PTSD 증상이 있는 군인 및 수혜자를 위한 입원 환자 기반 인지 행동 치료 계획을 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 최근 자살 시도를 위해 Walter Reed Army Medical Center에 입원한 외상 환자 50명을 (1) 입원 후 인지 치료 + 강화된 일반 치료(PACT+EUC) 또는 (2) 강화된 일반 치료 중 하나로 무작위 배정합니다. (EUC). 18세 이상이고 영어로 의사소통이 가능하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 개인을 모집합니다. PACT+EUC 조건은 환자의 입원 기간 동안 3일에 걸쳐 시행되는 6개의 1시간 개별 인지 치료 세션으로 구성됩니다. EUC 조건은 우리 연구 팀과 직접 협력하는 독립적인 평가자가 제공하는 평가 서비스 외에도 입원 기간 동안 입원 환자 시설에서 환자가 받는 일반적인 치료로 구성됩니다. 주요 결과 변수는 후속 자살 시도 횟수입니다. 조사관은 통제 조건에 있는 환자가 개입 조건에 등록된 환자에 비해 더 빠른 날짜에 더 높은 빈도로 자살을 재시도할 것으로 예상합니다. 이차 결과 측정에는 우울증, 절망감, 자살 생각 및 외상 후 증상의 중증도가 포함됩니다. 두 조건의 환자는 기준선과 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치 간격에서 종속 측정에 대해 평가됩니다. 데이터 분석은 중재 조건, 제어 조건에 대한 PACT, 시간 경과에 따른 EUC에 의해 입증된 개선 수준의 추정치를 제공합니다.
자살 시도 행위가 있는 트라우마가 있는 개인을 위한 혁신적인 입원 환자 중심 개입의 개발 및 후속 보급은 우리의 국가 및 군 자살 예방 목표에 크게 기여할 것입니다. 이 연구는 최근 자살 시도 후 입원 기간 동안 외상 관련 상태로 진단받은 군인 및 가족에게 간략하고 표적화된 개입을 제공하기 위해 독특한 기회 창을 효과적으로 활용하는 것을 목표로 합니다. 우리가 설계한 개입이 임상적으로 실행 가능하고 수용 가능하며 통제 조건에 비해 증상 개선의 예비 증거와 관련이 있는 것으로 입증되면 개입의 효능을 확실히 결정하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 시험이 제안될 것입니다. 적절한 치료가 없으면 PTSD와 자살 행위는 사회 서비스의 비용이 많이 드는 활용, 인간의 고통 및 궁극적인 죽음으로 이어질 수 있습니다. 재향군인회(Department of Veterans Affairs)는 일반 미국 인구에 비해 재향군인이 자살 위험이 거의 23% 더 높다고 보고합니다. 이 연구는 이전에 베트남 참전 용사에서 볼 수 있었던 미래 합병증의 가능성을 최소화하기 위해 정신과 입원 직후 위험에 처한 개인을 대상으로 합니다. 소비자 관련 결과를 달성하는 데 예상되는 시간은 3~5년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 자살 시도(최근 또는 평생) 정신과 입원
- 외상의 역사
- 입학 후 48시간 이내에 베이스라인 완료
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준
- 죽고자 하는 의도나 의도가 없는 자해
- 참여에 대한 의료적 무능력
- 활성 정신병의 현재 상태
- 입원 후 72시간 이내 퇴원 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 입원 후 인지 치료(PACT)
가급적이면 연속 3일의 입원 기간 동안 60-90분 분량의 입원 후 인지 치료 세션 제공
|
개별심리치료; 6 세션; 60-90분 소요; 정신과 입원 3일 이상 투여
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
평소와 같은 치료 및 연구 평가 서비스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복적인 자살 시도
기간: 1, 2, 3개월
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 후속 자살 시도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
1, 2, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증
기간: 1, 2, 3개월
|
우울 증상은 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)를 사용하여 측정됩니다.
|
1, 2, 3개월
|
|
가망 없음
기간: 1, 2, 3개월
|
절망 수준은 Beck Hopelessness Scale(BHS)을 사용하여 평가됩니다.
|
1, 2, 3개월
|
|
자살 생각
기간: 1, 2, 3개월
|
자살 생각 척도(SSI)는 자살 관련 생각(생각)과 그러한 생각의 강도, 빈도 및 특이성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
1, 2, 3개월
|
|
외상 후 스트레스 증상
기간: 1, 2, 3개월
|
PTSD 척도 임상의 평가(CAPS) 및 PTSD 체크리스트(PCL)는 외상 후 스트레스 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
|
1, 2, 3개월
|
|
신뢰할 수 있는 변화 지수
기간: 1, 2, 3개월
|
이것은 한 번에 한 참가자에 대해 시간이 지남에 따라 의미 있는 임상 변화를 조사하는 통계적 전략입니다.
|
1, 2, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
입원 후 인지 치료(PACT)에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Riphah International University아직 모집하지 않음
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병