- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01356186
Пилотное испытание стационарной когнитивной терапии для предотвращения самоубийств у военнослужащих (CDMRP)
Пилотное испытание стационарной когнитивной терапии для предотвращения суицида у военнослужащих с острым стрессовым расстройством посттравматического стрессового расстройства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в военных операциях, особенно во время войны, подвергает персонал и членов их семей повышенному риску возникновения проблем с психическим здоровьем. В 2003 году среди 1,4 миллиона военнослужащих США, находящихся на действительной службе, психические расстройства оставались основной причиной госпитализации мужчин и второй по значимости причиной госпитализации женщин. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и суицидальное поведение среди военнослужащих являются ведущими причинами госпитализации в психиатрические учреждения. Оба считаются серьезными проблемами общественного здравоохранения. Существующая литература убедительно поддерживает связь между посттравматическим стрессовым расстройством и суицидальными мыслями, попытками и смертями. Посттравматическое стрессовое расстройство, по сути, демонстрирует самую сильную связь с суицидальным поведением среди всех тревожных расстройств и имеет равное или даже большее отношение шансов, чем расстройства настроения, для импульсивных попыток самоубийства. Однако на сегодняшний день не разработано научно обоснованных вмешательств для лиц с посттравматическим стрессовым расстройством, пытающихся покончить жизнь самоубийством. Таким образом, исследователи стремятся разработать, внедрить и оценить стационарный план когнитивно-поведенческой помощи для военнослужащих и бенефициаров с симптомами острого стрессового расстройства (АСР) или посттравматического стрессового расстройства, госпитализированных после недавней попытки самоубийства.
Исследователи рандомизируют 50 пациентов с травмами, госпитализированных в Армейский медицинский центр Уолтера Рида в связи с недавней попыткой самоубийства, на одно из двух состояний: (1) когнитивная терапия после госпитализации + расширенный обычный уход (PACT+EUC) или (2) усиленный обычный уход. (ЕСК). Будут набраны лица старше 18 лет, способные общаться на английском языке и желающие дать информированное согласие. Состояние PACT+EUC будет состоять из шести одночасовых индивидуальных сеансов когнитивной терапии, проводимых в течение 3 дней в течение пребывания пациента в больнице. Состояние EUC будет состоять из обычной помощи, которую пациенты получают в стационаре во время госпитализации, в дополнение к услугам оценки, предоставляемым независимыми оценщиками, которые работают непосредственно с нашей исследовательской группой. Первичной переменной результата является количество последующих суицидальных попыток. Исследователи ожидают, что пациенты в контрольном состоянии предпримут повторные попытки самоубийства в более ранние сроки и с большей частотой по сравнению с пациентами, включенными в состояние вмешательства. Вторичные показатели исхода включают тяжесть депрессии, безнадежность, суицидальные мысли и посттравматические симптомы. Пациенты в обоих состояниях будут оцениваться по зависимым показателям на исходном уровне и через 1, 2 и 3 месяца последующего наблюдения. Анализ данных предоставит оценки уровня улучшения, продемонстрированного в условиях вмешательства, PACT по сравнению с контрольным состоянием, EUC с течением времени.
Разработка и последующее распространение инновационных стационарных вмешательств для травмированных лиц с суицидальным поведением будет в значительной степени способствовать достижению наших национальных и военных целей по предотвращению самоубийств. Исследование направлено на эффективное использование уникальной возможности в период госпитализации после недавней попытки самоубийства для оказания краткого и целенаправленного вмешательства военнослужащим и членам их семей, у которых диагностировано состояние, связанное с травмой. Если разработанное нами вмешательство окажется клинически осуществимым, приемлемым и связано с предварительными доказательствами улучшения симптомов по сравнению с контрольным состоянием, будет предложено более крупное рандомизированное контролируемое исследование для окончательного определения эффективности вмешательства. Без адекватного лечения посттравматическое стрессовое расстройство и суицидальное поведение могут привести к дорогостоящему использованию социальных услуг, человеческим страданиям и возможной смерти. Департамент по делам ветеранов сообщает, что ветераны по сравнению с населением США в целом подвержены большему риску самоубийства почти на 23%. Исследование нацелено на лиц из группы риска сразу после психиатрической госпитализации, чтобы свести к минимуму вероятность будущих осложнений, как это наблюдалось ранее у ветеранов Вьетнама. Прогнозируемое время для достижения результата, связанного с потребителем, составит 3-5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Попытка самоубийства (недавняя или прижизненная) Госпитализация психиатра
- История травмы
- Базовый уровень завершен в течение 48 часов после поступления
- старше 18 лет
- Дает информированное согласие
Критерий исключения
- Нанесение себе вреда без намерения или желания умереть
- Медицинская неспособность участвовать
- Текущее состояние активного психоза
- Ожидаемая выписка в течение 72 часов после госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия после госпитализации (PACT)
Шесть (6) 60-90-минутных сеансов когнитивной терапии после госпитализации, предпочтительно проводимых в течение 3 последовательных дней пребывания в стационаре
|
Индивидуальная психотерапия; 6 сеансов; продолжительность 60-90 минут; вводят в течение предпочтительно 3 дней психиатрической госпитализации
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход (EUC)
Лечение в обычном режиме и услуги по оценке исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные попытки самоубийства
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) будет использоваться для оценки последующих попыток самоубийства.
|
1, 2 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II).
|
1, 2 и 3 месяца
|
|
Безнадежность
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Уровни безнадежности будут оцениваться с использованием шкалы безнадежности Бека (BHS).
|
1, 2 и 3 месяца
|
|
Идея самоубийства
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Шкала суицидальных мыслей (SSI) будет использоваться для оценки связанных с самоубийством мыслей (идей), а также интенсивности, частоты и специфичности любых таких мыслей.
|
1, 2 и 3 месяца
|
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Шкала клинической оценки посттравматического стресса (CAPS) и контрольный список посттравматического стресса (PCL) будут использоваться для оценки симптомов посттравматического стресса.
|
1, 2 и 3 месяца
|
|
Надежный индекс изменений
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Это статистическая стратегия для изучения значимых клинических изменений с течением времени для одного участника за раз.
|
1, 2 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Ghahramanlou-Holloway M, Cox D, & Greene F. Post-admission cognitive therapy: A brief intervention for psychiatric inpatients admitted after a suicide attempt. Cognitive and Behavioral Practice 19: 233-244, 2012.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Neely L, Irwin K, Carreno Ponce JT, Perera K, Grammer G, & Ghahramanlou-Holloway M. Post Admission Cognitive Therapy (PACT) for the prevention of suicide in military personnel with histories of trauma: Treatment development and case example. Clinical Case Studies, 12(6), 457-473, 2013.
- LaCroix JM, Perera KU, Neely LL, Grammer G, Weaver J, Ghahramanlou-Holloway M. Pilot trial of post-admission cognitive therapy: Inpatient program for suicide prevention. Psychol Serv. 2018 Aug;15(3):279-288. doi: 10.1037/ser0000224.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-08-2-1072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .