10代の腎移植におけるアドヒアランスを改善するための介入 (TAKE-IT)
2018年6月20日 更新者：Beth Foster、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT: 10 代の腎移植アドヒアランスに関する介入試験の有効性
提案された研究の広範な目的は、青年期の腎移植レシピエントの服薬アドヒアランスを改善することです。
研究者らは、複数の要素からなる介入により、青年期の腎移植集団の服薬アドヒアランスが改善されるのではないかと仮説を立てています。
具体的な目的は、ランダム化臨床試験で、拒絶反応抑制薬のアドヒアランスと移植結果の改善における構造化された複数の要素からなる介入の有効性を判定し、アドヒアランスと独立して関連する医療システムの特性を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
米国とカナダの8つの小児移植センターの若い腎臓移植患者が参加するよう招待される。
参加者は、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
電子服薬モニタリング複数回投与ピルボックスを使用して、すべての参加者のアドヒアランスが測定されます。
登録後は 3 か月の慣らし期間が続き、この期間中はグループの割り当ては隠蔽され、介入は行われません。
3か月の訪問時に、介入グループに割り当てられた参加者は、参加者、一方または両方の両親、および治療チームのメンバーではない研究進行者を含むアドヒアランスサポートチームを形成します。
同じ訪問時に、ファシリテーターは標準化されたアドヒアランス教育を提供し、新たな 20 ～ 30 分の教育を開始します。
問題解決スキルと実行意図を組み合わせた行動介入（習慣を身に付けるという目的で、個人がいつ、どこで、どのように行動を実行するかをif-then不測の事態形式で指定する具体的な行動計画） 。
この介入は、検証された薬剤バリア調査 3 を使用して特定され、参加者が自分にとって重要であると選択したアドヒアランスバリアに対処することに焦点を当てます。
3 か月間隔のその後の調査訪問には、教育コンポーネントの簡易版と、実施意図のレビューと更新が含まれます。
さらに、電子ピルボックスは、介入間隔全体を通じて介入グループの参加者にアラーム、電話、またはテキストメッセージによる用量リマインダーを提供するように構成されます。
対照参加者も 3 か月ごとにファシリテーターと面会しますが、一般的な健康と生活の問題について話し合うだけです。彼らは投与量のリマインダーを受け取りません。
訪問の合間に、ファシリテーターは電子ピルボックスに関する問題のトラブルシューティングを行うために、短い電話またはテキスト メッセージ チェックインを通じてすべての参加者と毎月連絡を取り続けます。
主な結果は「服薬遵守」、つまり処方された用量のうち摂取された割合です。
投薬量のばらつき（投薬量の一貫性を反映する）や移植片の結果と同様に、投与の適切なタイミングも評価されます。
アドヒアランスのレベル、アドヒアランスの変化パターン、移植結果が介入群と対照群間で比較されます。
収集された研究データの二次観察分析により、アドヒアランスと独立して関連する医療システム要因が特定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- St. Justine's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 11～24歳
- 腎移植後少なくとも 3 か月
除外基準:
- 重度の神経認知障害により、被験者が自分で理解して参加する能力が制限されている
- 英語またはフランス語でのコミュニケーションができない（モントリオールサイト）
- 英語でのコミュニケーションができない（他のすべてのサイト）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の要素による介入
以下から構成される複数の要素からなる介入:
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他の名前：
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介入なし：注意力の制御
対照グループの研究訪問は介入訪問と同じ間隔で実施され、コーチが積極的に傾聴し、非具体的なサポートのみを提供することで構成されました。
遵守については対照参加者とは議論されなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守の徹底
時間枠：12ヶ月
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毎日の「服薬遵守」。毎日服用した処方用量の割合として定義されます（電子モニタリングによって測定）。 毎日の服用アドヒアランススコアは、１日２回投与の患者については０％、５０％、または１００％の値をとり、１日１回投与の患者については０％または１００％の値をとることができる。 各患者は、毎日の観察（反復測定）ごとに遵守スコアを取得していました。 技術的な問題または参加者が旅行などで使用しなかったためトーチカが使用されなかった日には、スコアは与えられませんでした。 各群のアドヒアランスを要約するために、100% のアドヒアランスが得られた観察日数の合計パーセンテージを計算しました。 この計算の分母は、各参加者の観察日数の合計であり、すべての参加者を合計したものでした。分子は、遵守率が 100% であった各参加者の観察日数の合計であり、すべての参加者を合計しました。 |
12ヶ月
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タイミングの遵守
時間枠：12ヶ月
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毎日の「タイミング遵守」は、毎日規定の投与時間の 1 時間前から 2 時間以内に服用された用量のパーセンテージとして定義されます (電子モニタリングによって測定)。 毎日のタイミング遵守スコアは、１日２回投与の患者については０％、５０％、または１００％の値をとり、１日１回投与の患者については０％または１００％の値をとることができる。 各患者は、毎日の観察（反復測定）についてタイミング遵守スコアを持っていました。 技術的な問題または参加者が旅行などで使用しなかったためトーチカが使用されなかった日には、スコアは与えられませんでした。 各アームのタイミング遵守を要約するために、100% タイミング遵守があった観察日数の合計パーセンテージを計算しました。 この計算の分母は、各参加者の観察日数の合計であり、すべての参加者を合計したものでした。分子は、タイミング遵守が 100% であった各参加者の観察日数の合計であり、すべての参加者を合計しました。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タクロリムスのトラフレベルの標準偏差 (SD)
時間枠：12ヶ月
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臨床ケア（入院または病気の間を除く）のために行われたすべてのタクロリムスのトラフレベルのSDは、タクロリムスレベルが3以上の参加者について計算されました。
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12ヶ月
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自己申告による遵守状況
時間枠：12ヶ月
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Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM) を使用して評価された自己報告の服薬遵守は、前週に服用した用量の割合としてスコア化されました。
各患者の MAM-MM スコアは、介入後の 4 つのスコアの平均として要約されました。
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12ヶ月
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自己申告によるタイミング遵守
時間枠：12ヶ月
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Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM) を使用して評価された自己報告のタイミング遵守は、前週の規定時間から最大 2 時間までに服用した用量の割合としてスコア化されました。
各患者の MAM-MM スコアは、介入後の 4 つのスコアの平均として要約されました。
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12ヶ月
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急性拒絶反応率
時間枠：12ヶ月
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急性拒絶反応率。観察 100 人年あたりの拒絶反応として測定されます。
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12ヶ月
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の年次変化
時間枠：12ヶ月
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推定糸球体濾過率の変化。18 歳未満の場合、Schwartz 式を使用して推定。
18 歳以上の CKD-EPI 方程式は 12 か月の期間に標準化されています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bethany J Foster, MD, MSCE、Montreal Children's Hospital of the MUHC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。