십대 신장 이식의 순응도를 개선하기 위한 개입 (TAKE-IT)
2018년 6월 20일 업데이트: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT: 개입 시험의 신장 이식 효과에 대한 청소년 순응도
제안된 연구의 광범위한 목표는 청소년 신장 이식 수용자의 약물 순응도를 개선하는 것입니다.
연구자들은 다성분 개입이 청소년 신장 이식 인구의 약물 순응도를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
구체적인 목표는 무작위 임상 시험에서 항거부반응 약물에 대한 순응도 및 이식 결과를 개선하는 구조화된 다성분 개입의 효능을 결정하고 순응도와 독립적으로 관련된 의료 시스템의 특성을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국과 캐나다의 8개 소아 이식 센터에서 젊은 신장 이식 수혜자를 초대합니다.
참가자는 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정됩니다.
순응도는 전자 약물 모니터링 다중 용량 필박스를 사용하여 모든 참가자에서 측정됩니다.
등록 후에는 3개월의 준비 기간이 따르며, 이 기간 동안 그룹 할당은 숨겨지고 개입이 수행되지 않습니다.
3개월 방문 시 중재 그룹에 배정된 참가자는 참가자, 부모 중 한 명 또는 두 명, 치료 팀의 구성원이 아닌 연구 촉진자를 포함하여 준수 지원 팀을 구성합니다.
같은 방문에서 촉진자는 표준화된 준수 교육을 제공하고 새로운 20-30분을 시작합니다.
문제 해결 기술과 구현 의도를 결합하는 행동 개입(개인이 습관 개발을 목표로 언제, 어디서, 어떻게 행동을 수행할지 if-then 비상 형식으로 지정하는 구체적인 행동 계획) .
이 개입은 검증된 약물 장벽 설문 조사 3을 사용하여 식별되고 참가자가 자신에게 중요한 것으로 선택한 준수 장벽을 해결하는 데 중점을 둘 것입니다.
3개월 간격의 후속 연구 방문에는 교육 구성 요소의 간략한 버전과 구현 의도의 검토 및 업데이트가 포함됩니다.
또한 전자 필박스는 개입 간격 전체에 걸쳐 개입 그룹의 참가자에게 알람, 전화 또는 문자 메시지 용량 알림을 제공하도록 구성됩니다.
제어 참가자는 3개월 간격으로 촉진자와 만나지만 단순히 일반적인 건강 및 생활 문제에 대해 논의합니다. 그들은 복용량 알림을 받지 않습니다.
방문 사이에 촉진자는 전자 필박스 문제를 해결하기 위해 짧은 전화 또는 문자 메시지 체크인을 통해 모든 참가자와 매월 연락을 유지합니다.
1차 결과는 '지속 준수' - 소비된 처방된 복용량의 비율입니다.
약물 수준(약물 소비의 일관성 반영) 및 이식 결과의 가변성과 마찬가지로 적절한 투여 시기도 평가됩니다.
준수 수준, 준수의 변화 패턴 및 이식 결과는 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다.
수집된 연구 데이터의 2차 관찰 분석은 준수와 독립적으로 관련된 의료 시스템 요소를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- St. Justine's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 11세 - 24세 피험자
- 신장 이식 후 최소 3개월
제외 기준:
- 피험자가 스스로 이해하고 참여하는 능력을 제한하는 심각한 신경인지 장애
- 영어나 프랑스어로 의사소통이 안됨(몬트리올 사이트)
- 영어로 의사소통 불가(다른 모든 사이트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 요소 개입
다음으로 구성된 다중 요소 개입:
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다른 이름들:
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간섭 없음: 주의력 조절
통제 그룹 연구 방문은 개입 방문과 동일한 간격으로 수행되었으며 코치가 적극적으로 경청하고 비특이적 지원만 제공하는 것으로 구성되었습니다.
준수는 제어 참가자와 논의되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고수하기
기간: 12 개월
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매일 복용하는 처방된 복용량의 백분율로 정의되는 일일 "복용 순응도"(전자 모니터링으로 측정됨). 1일 복용 순응도 점수는 1일 2회 투여 환자의 경우 0%, 50% 또는 100%, 1일 1회 투여 환자의 경우 0% 또는 100%의 값을 취할 수 있습니다. 각 환자는 매일의 관찰(반복 측정)에 대한 복약 순응도 점수를 받았습니다. 기술적 문제 또는 참가자 미사용(여행 등)으로 인해 필박스를 사용하지 않은 날에는 점수가 부여되지 않았습니다. 각 팔에 대한 순응도를 요약하기 위해 순응도가 100%인 관찰 일수의 총 백분율을 계산했습니다. 이 계산의 분모는 모든 참가자에 걸쳐 합산된 각 참가자의 총 관찰 일수였습니다. 분자는 준수가 100%인 각 참가자의 총 관찰 일수이며 모든 참가자에 걸쳐 합산됩니다. |
12 개월
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타이밍 준수
기간: 12 개월
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매일 처방된 투여 시간 이전 1시간에서 이후 2시간 사이에 복용한 복용량의 백분율로 정의되는 일일 "시간 준수"(전자 모니터링으로 측정됨). 일일 타이밍 준수 점수는 1일 2회 투여 환자에 대해 0%, 50% 또는 100%의 값을 가질 수 있고, 1일 1회 투여 환자에 대해 0% 또는 100%의 값을 취할 수 있습니다. 각 환자는 매일 관찰(반복 측정)에 대한 타이밍 준수 점수를 받았습니다. 기술적 문제 또는 참가자 미사용(여행 등)으로 인해 필박스를 사용하지 않은 날에는 점수가 부여되지 않았습니다. 각 부문의 타이밍 준수를 요약하기 위해 타이밍 준수가 100%인 관찰 일수의 총 백분율을 계산했습니다. 이 계산의 분모는 모든 참가자에 걸쳐 합산된 각 참가자의 총 관찰 일수였습니다. 분자는 타이밍 준수가 100%인 각 참가자의 총 관찰 일수이며 모든 참가자에 걸쳐 합산됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tacrolimus 최저 수준의 표준 편차(SD)
기간: 12 개월
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임상 치료(입원 또는 질병 중 제외)를 위해 수행된 모든 타크로리무스 최저 수준의 SD는 >=3 타크로리무스 수준을 가진 참가자에 대해 계산되었습니다.
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12 개월
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자기 보고 복용 준수
기간: 12 개월
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MAM-MM(Medical Adherence Measure-Medication Module)을 사용하여 평가된 자가 보고 복용 준수는 이전 주에 복용한 복용량의 비율로 점수를 매겼습니다.
각 환자의 MAM-MM 점수는 개입 후 4개 점수의 평균으로 요약되었습니다.
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12 개월
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자체 보고된 타이밍 준수
기간: 12 개월
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MAM-MM(Medical Adherence Measure-Medication Module)을 사용하여 평가한 자가 보고된 시간 준수는 지난주에 처방된 시간 이후 최대 2시간까지 복용한 용량의 비율로 점수를 매겼습니다.
각 환자의 MAM-MM 점수는 개입 후 4개 점수의 평균으로 요약되었습니다.
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12 개월
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급성 거부율
기간: 12 개월
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100인년 관찰당 거부로 측정한 급성 거부율.
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12 개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 연간 변화
기간: 12 개월
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18세 미만인 경우 Schwartz 방정식을 사용하여 추정한 추정 사구체 여과율의 변화.
18세 이상에 대한 CKD-EPI 방정식은 12개월 기간으로 표준화되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .