Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att förbättra vidhäftningen vid njurtransplantation hos tonåringar (TAKE-IT)

20 juni 2018 uppdaterad av: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

TAKE-IT: Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial

Det övergripande syftet med den föreslagna studien är att förbättra följsamheten till medicinering hos njurtransplanterade ungdomar. Utredarna antar att en multikomponentintervention kommer att förbättra följsamheten till medicinering hos ungdomar med njurtransplantation. De specifika syftena är att i en randomiserad klinisk prövning fastställa effektiviteten av en strukturerad, multikomponentintervention för att förbättra följsamheten till anti-avstötningsmediciner och transplantatresultat, och att identifiera egenskaper hos hälso- och sjukvårdssystem som är oberoende associerade med adherens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unga njurtransplanterade mottagare vid 8 pediatriska transplantationscentra i USA och Kanada kommer att bjudas in att delta. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontroll- eller interventionsgruppen. Följsamhet kommer att mätas hos alla deltagare med hjälp av en elektronisk medicinövervakningsdosaska. Registrering kommer att följas av en 3-månaders inkörningsperiod, under vilken grupptilldelning kommer att döljas och ingen intervention administreras. Vid det 3-månadersbesöket kommer deltagare som tilldelats interventionsgruppen att bilda ett Adherence Support Team som inkluderar deltagaren, en eller båda föräldrarna och en studiehandledare som inte är medlem i det behandlande teamet. Vid samma besök kommer handledaren att tillhandahålla standardiserad följsamhetsutbildning och kommer att initiera en ny 20-30 min. beteendeintervention, som kombinerar problemlösningsförmåga med implementeringsintentioner (konkreta handlingsplaner där en individ anger, i ett om-då-beredskapsformat, när, var och hur han eller hon ska utföra ett beteende, med målet att utveckla vanor) . Denna intervention kommer att fokusera på att ta itu med följsamhetsbarriärer som identifierats med hjälp av den validerade undersökningen av läkemedelsbarriärer 3 och utvalda av deltagaren som viktiga för honom eller henne. Efterföljande studiebesök, med 3-månaders intervall, kommer att innehålla en kortare version av utbildningsdelen, samt granskning och uppdatering av implementeringsavsikter. Dessutom kommer den elektroniska tablettboxen att konfigureras för att ge larm-, telefon- eller textmeddelandedospåminnelser till deltagare i interventionsgruppen under hela interventionsintervallet. Kontrolldeltagare kommer också att träffa facilitatorn med 3 månaders intervall, men kommer helt enkelt att diskutera allmänna hälso- och livsfrågor; de kommer inte att få dospåminnelser. Mellan besöken kommer handledaren att hålla månatlig kontakt med alla deltagare via korta telefon- eller sms-incheckningar för att felsöka problem med den elektroniska tablettboxen. Det primära resultatet kommer att vara "att följa efter" - andelen ordinerade doser som konsumerades. Lämplig tidpunkt för doserna kommer också att utvärderas, liksom variationer i läkemedelsnivåer (som återspeglar konsistensen av läkemedelskonsumtion) och transplantatresultat. Nivå av vidhäftning, förändringsmönster i vidhäftning och transplantatresultat kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper. Sekundära observationsanalyser av insamlade studiedata kommer att identifiera hälso- och sjukvårdssystemfaktorer oberoende associerade med följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • University of Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1AF
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Justine's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 11 - 24 år
  • Minst 3 månader efter njurtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Betydande neurokognitiva funktionsnedsättningar som begränsar försökspersonens förmåga att förstå och delta på egen hand
  • Kan inte kommunicera på engelska eller franska (Montreals webbplats)
  • Kan inte kommunicera på engelska (alla andra webbplatser)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flerkomponentintervention

Flerkomponentintervention som består av:

  • Adherence Support Team (patient, förälder, coach)
  • standardiserad utbildning om immunsuppressiva läkemedel
  • identifiering av vidhäftningsbarriärer
  • Elektronisk efterlevnadsövervakning med återkoppling av senaste 3 månaders elektroniska övervakningsdata med 3 månaders intervall
  • "Handlingsfokuserad problemlösning" för att ta itu med barriärer som patienten valt som viktigast
  • textmeddelande, e-post eller visuella dospåminnelser
Beteende: Handlingsfokuserad problemlösning
  • Adherence Support Team (patient, förälder, coach)
  • standardiserad utbildning om immunsuppressiva läkemedel
  • identifiering av vidhäftningsbarriärer
  • "Handlingsfokuserad problemlösning" för att ta itu med barriärer som patienten valt som viktigast
Enhet: Elektronisk övervakning av tabletter, dospåminnelser och feedback
  • Elektronisk efterlevnadsövervakning med återkoppling av senaste 3 månaders elektroniska övervakningsdata med 3 månaders intervall
  • textmeddelande, e-post eller visuella dospåminnelser
Andra namn:
  • Medminder system
  • Maya
  • US patentnummer 5710551
  • Vaica Medical
  • SimpleMed medicinpåminnelse och dispenser
Inget ingripande: Uppmärksamhetskontroll
Kontrollgruppens studiebesök genomfördes med samma intervall som interventionsbesöken och bestod av att coachen engagerade sig i aktivt lyssnande och endast gav ospecifikt stöd. Följsamhet diskuterades INTE med kontrolldeltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tar efterlevnad
Tidsram: 12 månader

Daglig "vidhäftning", definierad som procentandelen av ordinerade doser som tas varje dag (uppmätt med elektronisk övervakning). Den dagliga följsamhetspoängen kan ha ett värde på 0 %, 50 % eller 100 % för patienter som ges två gånger dagligen och 0 % eller 100 % för patienter som ges en gång dagligen. Varje patient hade ett följsamhetspoäng för varje dag av observation (upprepade mätningar). De dagar då pillerboxen inte användes på grund av tekniska problem eller att deltagarna inte användes (på grund av resor etc) gavs ingen poäng.

För att sammanfatta följsamheten för varje arm beräknade vi den totala procentandelen observationsdagar för vilka det fanns 100 % följsamhet. Nämnaren för denna beräkning var det totala antalet observationsdagar för varje deltagare, summerat över alla deltagare; täljaren var det totala antalet observationsdagar för varje deltagare för vilka följsamheten var 100 %, summerat över alla deltagare.
12 månader
Tidsefterlevnad
Tidsram: 12 månader

Daglig "timing adherence", definierad som procentandelen av doser som tas inom 1 timme före till 2 timmar efter den föreskrivna doseringstiden varje dag (uppmätt med elektronisk övervakning). Den dagliga timing adherence-poängen kan ha ett värde på 0 %, 50 % eller 100 % för patienter som ges två gånger dagligen och 0 % eller 100 % för patienter som doseras en gång dagligen. Varje patient hade en timing adherence-poäng för varje dag av observation (upprepade mätningar). De dagar då pillerboxen inte användes på grund av tekniska problem eller att deltagarna inte användes (på grund av resor etc) gavs ingen poäng.

För att sammanfatta timingvidhäftning för varje arm, beräknade vi den totala procentandelen observationsdagar för vilka det fanns 100% timingefterlevnad. Nämnaren för denna beräkning var det totala antalet observationsdagar för varje deltagare, summerat över alla deltagare; täljaren var det totala antalet observationsdagar för varje deltagare för vilka timing följsamheten var 100 %, summerat över alla deltagare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardavvikelse (SD) för takrolimus dalnivåer
Tidsram: 12 månader
SD för alla dalvärden för takrolimus gjorda för klinisk vård (förutom under sjukhusvistelser eller sjukdomar) beräknades för deltagare med >=3 takrolimusnivåer.
12 månader
Självrapporterad Taking Adherence
Tidsram: 12 månader
Självrapporterad följsamhet, bedömd med hjälp av Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), poängsattes som andelen doser som tagits under föregående vecka. MAM-MM-poäng för varje patient sammanfattades som medelvärdet av de fyra poängen efter intervention.
12 månader
Självrapporterad Timing Adherence
Tidsram: 12 månader
Självrapporterad timingöverensstämmelse, utvärderad med hjälp av Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), poängsattes som andelen doser som tagits upp till 2 timmar efter den föreskrivna tiden föregående vecka. MAM-MM-poäng för varje patient sammanfattades som medelvärdet av de fyra poängen efter intervention.
12 månader
Frekvens för akut avslag
Tidsram: 12 månader
Den akuta avslagsfrekvensen, mätt som avslag per 100 årsverken observation.
12 månader
Årlig förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 månader
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet, uppskattad med Schwartz-ekvationen för de < 18 år. och CKD-EPI-ekvationen för de 18 år och äldre, standardiserad till en 12-månadersperiod.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Temple University
British Columbia Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R01DK092977-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera