Intervention zur Verbesserung der Adhärenz bei Nierentransplantationen bei Teenagern (TAKE-IT)
20. Juni 2018 aktualisiert von: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT: Adhärenz bei Teenagern bei der Studie zur Wirksamkeit der Intervention bei Nierentransplantationen
Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Medikamenteneinhaltung bei jugendlichen Nierentransplantatempfängern zu verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine mehrkomponentige Intervention die Medikamenteneinhaltung bei der jugendlichen Nierentransplantationspopulation verbessern wird.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, in einer randomisierten klinischen Studie die Wirksamkeit einer strukturierten, mehrkomponentigen Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Medikamenten gegen Abstoßungsreaktionen und der Transplantatergebnisse zu bestimmen und Merkmale von Gesundheitssystemen zu identifizieren, die unabhängig mit der Einhaltung verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zur Teilnahme werden junge Nierentransplantatempfänger in 8 pädiatrischen Transplantationszentren in den Vereinigten Staaten und Kanada eingeladen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeordnet.
Die Einhaltung wird bei allen Teilnehmern mithilfe einer elektronischen Medikamentenüberwachungs-Mehrfachdosis-Pillendose gemessen.
Auf die Einschreibung folgt eine dreimonatige Einlaufphase, in der die Gruppenzuteilung geheim gehalten und keine Intervention durchgeführt wird.
Bei dem dreimonatigen Besuch bilden die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer ein Adherence-Support-Team, dem der Teilnehmer, ein oder beide Elternteile und ein Studienleiter, der nicht Mitglied des Behandlungsteams ist, angehören.
Beim gleichen Besuch wird der Moderator eine standardisierte Adhärenzschulung anbieten und einen Roman von 20 bis 30 Minuten initiieren.
Verhaltensintervention, die Problemlösungsfähigkeiten mit Umsetzungsabsichten verbindet (konkrete Aktionspläne, in denen eine Person in einem Wenn-Dann-Kontingenzformat angibt, wann, wo und wie sie ein Verhalten ausführen wird, mit dem Ziel, Gewohnheiten zu entwickeln) .
Diese Intervention konzentriert sich auf die Beseitigung von Adhärenzbarrieren, die mithilfe der validierten Umfrage zu Medikamentenbarrieren 3 identifiziert und vom Teilnehmer als wichtig für ihn oder sie ausgewählt wurden.
Nachfolgende Studienbesuche in Abständen von drei Monaten umfassen kürzere Versionen der Bildungskomponente sowie eine Überprüfung und Aktualisierung der Umsetzungsabsichten.
Darüber hinaus wird die elektronische Pillendose so konfiguriert, dass sie den Teilnehmern der Interventionsgruppe während des gesamten Interventionsintervalls Alarm-, Telefon- oder SMS-Dosiserinnerungen bereitstellt.
Die Kontrollteilnehmer treffen sich ebenfalls alle drei Monate mit dem Moderator, besprechen jedoch lediglich allgemeine Gesundheits- und Lebensthemen. Sie erhalten keine Dosiserinnerungen.
Zwischen den Besuchen hält der Moderator monatlich Kontakt mit allen Teilnehmern über kurze Telefon- oder SMS-Check-ins, um Probleme mit der elektronischen Pillendose zu beheben.
Das primäre Ergebnis wird die „Einnahmetreue“ sein – der Anteil der verordneten Dosen, die eingenommen wurden.
Der richtige Zeitpunkt der Dosierung wird ebenfalls bewertet, ebenso wie die Variabilität der Medikamentenspiegel (die die Konsistenz des Medikamentenkonsums widerspiegelt) und die Ergebnisse der Transplantation.
Der Grad der Adhärenz, Änderungsmuster der Adhärenz und Transplantationsergebnisse werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
Sekundäre Beobachtungsanalysen der gesammelten Studiendaten werden Faktoren des Gesundheitssystems identifizieren, die unabhängig mit der Therapietreue zusammenhängen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada
- St. Justine's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 11 bis 24 Jahren
- Mindestens 3 Monate nach der Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche neurokognitive Behinderungen, die die Fähigkeit des Probanden einschränken, selbstständig zu verstehen und teilzunehmen
- Es ist nicht möglich, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren (Standort Montreal)
- Kommunikation auf Englisch nicht möglich (alle anderen Websites)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrkomponentenintervention
Mehrkomponentenintervention bestehend aus:
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Studienbesuche der Kontrollgruppen wurden in den gleichen Abständen wie die Interventionsbesuche durchgeführt und bestanden darin, dass der Coach aktiv zuhörte und nur unspezifische Unterstützung leistete.
Die Einhaltung wurde NICHT mit den Kontrollteilnehmern besprochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung leisten
Zeitfenster: 12 Monate
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Tägliche „Einnahmetreue“, definiert als der Prozentsatz der täglich eingenommenen verschriebenen Dosen (gemessen durch elektronische Überwachung). Der tägliche Einnahmetreue-Score könnte bei Patienten mit zweimal täglicher Einnahme einen Wert von 0 %, 50 % oder 100 % und bei Patienten mit einmal täglicher Einnahme 0 % oder 100 % annehmen. Jeder Patient hatte für jeden Beobachtungstag (wiederholte Messungen) einen Adhärenzwert. An Tagen, an denen die Pillendose aufgrund technischer Probleme oder Nichtbenutzung durch die Teilnehmer (aufgrund von Reisen usw.) nicht verwendet wurde, wurde keine Bewertung vergeben. Um die Adhärenz für jeden Arm zusammenzufassen, haben wir den Gesamtprozentsatz der Beobachtungstage berechnet, an denen eine 100-prozentige Einnahmeadhärenz vorlag. Der Nenner für diese Berechnung war die Gesamtzahl der Beobachtungstage jedes Teilnehmers, summiert über alle Teilnehmer; Der Zähler war die Gesamtzahl der Beobachtungstage jedes Teilnehmers, an denen die Einnahmetreue 100 % betrug, summiert über alle Teilnehmer. |
12 Monate
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Einhaltung des Timings
Zeitfenster: 12 Monate
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Tägliche „Einhaltung des Timings“, definiert als der Prozentsatz der Dosen, die jeden Tag innerhalb von 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach der vorgeschriebenen Dosierungszeit eingenommen werden (gemessen durch elektronische Überwachung). Der tägliche Timing Adhärenz-Score könnte einen Wert von 0 %, 50 % oder 100 % für Patienten mit zweimal täglicher Dosierung und 0 % oder 100 % für Patienten mit einmal täglicher Dosierung annehmen. Jeder Patient hatte für jeden Beobachtungstag (wiederholte Messungen) einen Zeiteinhaltungswert. An Tagen, an denen die Pillendose aufgrund technischer Probleme oder Nichtbenutzung durch die Teilnehmer (aufgrund von Reisen usw.) nicht verwendet wurde, wurde keine Bewertung vergeben. Um die Zeiteinhaltung für jeden Arm zusammenzufassen, haben wir den Gesamtprozentsatz der Beobachtungstage berechnet, an denen eine Zeiteinhaltung von 100 % vorlag. Der Nenner für diese Berechnung war die Gesamtzahl der Beobachtungstage jedes Teilnehmers, summiert über alle Teilnehmer; Der Zähler war die Gesamtzahl der Beobachtungstage jedes Teilnehmers, an denen die Zeiteinhaltung 100 % betrug, summiert über alle Teilnehmer. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardabweichung (SD) der Tacrolimus-Talspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
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Die SD aller Tacrolimus-Talspiegel, die für die klinische Versorgung ermittelt wurden (außer bei Krankenhausaufenthalten oder Krankheiten), wurden für Teilnehmer mit >=3 Tacrolimus-Spiegeln berechnet.
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12 Monate
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Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die selbstberichtete Einnahmetreue, bewertet mit dem Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), wurde als Anteil der in der Vorwoche eingenommenen Dosen bewertet.
Die MAM-MM-Scores für jeden Patienten wurden als Mittelwert der vier Scores nach der Intervention zusammengefasst.
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12 Monate
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Selbstberichtete Einhaltung des Timings
Zeitfenster: 12 Monate
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Die selbstberichtete Einhaltung des Timings, bewertet mit dem Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), wurde als Anteil der Dosen bewertet, die in der Vorwoche bis zu 2 Stunden nach dem vorgeschriebenen Zeitpunkt eingenommen wurden.
Die MAM-MM-Scores für jeden Patienten wurden als Mittelwert der vier Scores nach der Intervention zusammengefasst.
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12 Monate
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Akute Abstoßungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die akute Ablehnungsrate, gemessen als Ablehnungen pro 100 Personenjahre Beobachtung.
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12 Monate
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Annualisierte Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, geschätzt anhand der Schwartz-Gleichung für Personen < 18 Jahre.
und die CKD-EPI-Gleichung für Personen ab 18 Jahren, standardisiert auf einen Zeitraum von 12 Monaten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK092977-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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