Intervenção para Melhorar a Adesão no Transplante Renal de Adolescentes (TAKE-IT)
20 de junho de 2018 atualizado por: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT: Estudo de adesão de adolescentes no transplante renal
O objetivo geral do estudo proposto é melhorar a adesão à medicação em receptores de transplante renal adolescentes.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção multicomponente melhorará a adesão à medicação na população de adolescentes transplantados renais.
Os objetivos específicos são determinar, em um ensaio clínico randomizado, a eficácia de uma intervenção estruturada e multicomponente na melhoria da adesão aos medicamentos anti-rejeição e nos resultados do enxerto, e identificar características dos sistemas de saúde que estão independentemente associadas à adesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Jovens receptores de transplante renal em 8 centros de transplante pediátrico nos Estados Unidos e Canadá serão convidados a participar.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo controle ou intervenção.
A adesão será medida em todos os participantes usando uma caixa de comprimidos multidose de monitoramento eletrônico de medicação.
A inscrição será seguida por um período inicial de 3 meses, durante o qual a alocação do grupo será ocultada e nenhuma intervenção será administrada.
Na visita de 3 meses, os participantes designados para o grupo de intervenção formarão uma Equipe de Apoio à Adesão incluindo o participante, um ou ambos os pais e um facilitador do estudo que não seja membro da equipe de tratamento.
Na mesma visita, o facilitador fornecerá educação de adesão padronizada e iniciará uma nova sessão de 20 a 30 minutos.
intervenção comportamental, que combina habilidades de resolução de problemas com intenções de implementação (planos de ação concretos nos quais um indivíduo especifica, em um formato de contingência se-então, quando, onde e como ele ou ela realizará um comportamento, com o objetivo de desenvolver hábitos) .
Esta intervenção se concentrará em abordar as barreiras de adesão identificadas usando a Pesquisa de Barreiras de Medicação validada 3 e selecionada pelo participante como importante para ele ou ela.
Visitas de estudo subseqüentes, em intervalos de 3 meses, incluirão versões mais resumidas do componente educacional e revisão e atualização das intenções de implementação.
Além disso, a caixa de remédios eletrônica será configurada para fornecer lembretes de dose de alarme, telefone ou mensagem de texto aos participantes do grupo de intervenção durante todo o intervalo de intervenção.
Os participantes de controle também se encontrarão com o facilitador em intervalos de 3 meses, mas simplesmente discutirão questões gerais de saúde e vida; eles não receberão lembretes de dose.
Entre as visitas, o facilitador manterá contato mensal com todos os participantes por telefone ou mensagens de texto para solucionar problemas com a caixa de remédios eletrônica.
O resultado primário será 'aderência' - a proporção de doses prescritas que foram consumidas.
O momento apropriado das doses também será avaliado, assim como a variabilidade nos níveis de medicação (refletindo a consistência do consumo de medicação) e os resultados do enxerto.
O nível de adesão, os padrões de mudança na adesão e os resultados do enxerto serão comparados entre os grupos de intervenção e controle.
Análises observacionais secundárias dos dados coletados do estudo identificarão os fatores dos sistemas de saúde independentemente associados à adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- St. Justine's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 11 a 24 anos
- Pelo menos 3 meses após o transplante renal
Critério de exclusão:
- Deficiências neurocognitivas significativas que limitam a capacidade do sujeito de entender e participar por conta própria
- Incapaz de se comunicar em inglês ou francês (local de Montreal)
- Incapaz de se comunicar em inglês (todos os outros sites)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção multicomponente
Intervenção multicomponente que consiste em:
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de atenção
As visitas de estudo do grupo de controle foram realizadas nos mesmos intervalos das visitas de intervenção e consistiram no envolvimento do Coach em escuta ativa e fornecimento apenas de suporte não específico.
A adesão NÃO foi discutida com os participantes de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomando Aderência
Prazo: 12 meses
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"Adesão à tomada" diária, definida como a porcentagem de doses prescritas tomadas a cada dia (conforme medido por monitoramento eletrônico). A pontuação de adesão à ingestão diária pode ter um valor de 0%, 50% ou 100% para pacientes em administração duas vezes ao dia e 0% ou 100% para pacientes em administração única diária. Cada paciente teve uma pontuação de adesão para cada dia de observação (medidas repetidas). Nos dias em que a casamata não estava em uso por problemas técnicos ou não utilização do participante (por viagem etc.), não foi atribuída pontuação. Para resumir a adesão para cada braço, calculamos a porcentagem total de dias de observação para os quais houve 100% de adesão. O denominador para este cálculo foi o número total de dias de observação de cada participante, somado a todos os participantes; o numerador foi o número total de dias de observação de cada participante para os quais a adesão foi de 100%, somado entre todos os participantes. |
12 meses
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Adesão ao Tempo
Prazo: 12 meses
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"Adesão ao tempo" diária, definida como a porcentagem de doses tomadas dentro de 1 hora antes a 2 horas após o horário de dosagem prescrito todos os dias (conforme medido pelo monitoramento eletrônico). A pontuação diária de adesão ao tempo pode assumir um valor de 0%, 50% ou 100% para pacientes em administração duas vezes ao dia e 0% ou 100% para pacientes em administração única diária. Cada paciente teve uma pontuação de adesão ao tempo para cada dia de observação (medidas repetidas). Nos dias em que a casamata não estava em uso por problemas técnicos ou não utilização do participante (por viagem etc.), não foi atribuída pontuação. Para resumir a adesão ao tempo para cada braço, calculamos a porcentagem total de dias de observação para os quais houve 100% de adesão ao tempo. O denominador para este cálculo foi o número total de dias de observação de cada participante, somado a todos os participantes; o numerador foi o número total de dias de observação de cada participante para o qual a adesão ao tempo foi de 100%, somado entre todos os participantes. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio padrão (DP) dos níveis mínimos de tacrolimus
Prazo: 12 meses
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O SD de todos os níveis mínimos de tacrolimo feitos para cuidados clínicos (exceto durante hospitalizações ou doenças) foram calculados para participantes com >=3 níveis de tacrolimo.
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12 meses
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Adesão ao uso autorreferida
Prazo: 12 meses
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A adesão autorreferida à tomada, avaliada pelo Módulo Medição de Adesão Médica-Medicação (MAM-MM), foi pontuada como a proporção de doses tomadas na semana anterior.
Os escores MAM-MM para cada paciente foram resumidos como a média dos quatro escores pós-intervenção.
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12 meses
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Aderência de tempo auto-relatada
Prazo: 12 meses
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A adesão autorrelatada ao horário, avaliada por meio do Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), foi pontuada como a proporção de doses tomadas até 2 horas após o horário prescrito na semana anterior.
Os escores MAM-MM para cada paciente foram resumidos como a média dos quatro escores pós-intervenção.
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12 meses
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Taxa de rejeição aguda
Prazo: 12 meses
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A taxa de rejeição aguda, medida como rejeições por 100 pessoas-ano de observação.
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12 meses
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Alteração anualizada na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 meses
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Mudança na taxa de filtração glomerular estimada, estimada usando a equação de Schwartz para aqueles < 18 anos.
e a equação CKD-EPI para maiores de 18 anos, padronizada para um período de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01DK092977-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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