Beavatkozás az adherencia javítására tinédzserek veseátültetésénél (TAKE-IT)
2018. június 20. frissítette: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT: Tizenévesek adherenciája a veseátültetés hatékonyságának vizsgálatában
A javasolt vizsgálat átfogó célja a serdülőkori vesetranszplantált betegek gyógyszeradherenciájának javítása.
A kutatók azt feltételezik, hogy a többkomponensű beavatkozás javítja a gyógyszeres adherenciát a serdülőkori vesetranszplantációs populációban.
A konkrét cél egy randomizált klinikai vizsgálat során meghatározni egy strukturált, többkomponensű beavatkozás hatékonyságát a kilökődés elleni gyógyszerekhez való ragaszkodás és a graft kimenetelének javításában, valamint az egészségügyi rendszerek azon jellemzőinek azonosítása, amelyek egymástól függetlenül kapcsolódnak az adherenciához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban és Kanadában 8 gyermektranszplantációs központ fiatal vesetranszplantált recipiensei kapnak meghívást a részvételre.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontroll vagy az intervenciós csoportba.
Az adherenciát minden résztvevőnél egy elektronikus gyógyszerfigyelő többadagos tablettadoboz segítségével mérik.
A beiratkozást egy 3 hónapos bejáratási időszak követi, amely alatt a csoportok elosztása el van rejtve, és nem történik beavatkozás.
A 3 hónapos látogatás során az intervenciós csoportba beosztott résztvevők egy Adherence Support Team-et alkotnak, amely magában foglalja a résztvevőt, az egyik vagy mindkét szülőt, valamint egy tanulmányi facilitátort, aki nem tagja a kezelőcsoportnak.
Ugyanebben a látogatásban a facilitátor standardizált adherencia oktatást tart, és újszerű 20-30 percet kezdeményez.
viselkedési beavatkozás, amely a problémamegoldó készségeket a megvalósítási szándékkal ötvözi (konkrét cselekvési tervek, amelyekben az egyén ha-akkor kontingencia formátumban meghatározza, hogy mikor, hol és hogyan fog magatartást végrehajtani, a szokások kialakítása céljából) .
Ez a beavatkozás a validált gyógyszeres korlátok felmérése 3 alapján azonosított és a résztvevő által számára fontosnak választott adherencia akadályok kezelésére összpontosít.
A további, 3 hónapos időközönkénti tanulmányutak tartalmazzák az oktatási komponens rövidebb változatát, valamint a megvalósítási szándékok áttekintését és aktualizálását.
Ezen túlmenően, az elektronikus pillbox úgy lesz beállítva, hogy a beavatkozási időszak teljes időtartama alatt riasztást, telefonos vagy SMS-es adag emlékeztetőket biztosítson a beavatkozási csoport résztvevői számára.
A kontroll résztvevői 3 hónapos időközönként találkoznak a facilitátorral is, de egyszerűen megvitatják az általános egészségügyi és életviteli kérdéseket; nem kapnak emlékeztetőket az adagokról.
A látogatások között a facilitátor havi kapcsolatot tart fenn az összes résztvevővel rövid telefonos vagy SMS-es bejelentkezések útján, hogy elhárítsa az elektronikus pilótatartóval kapcsolatos problémákat.
Az elsődleges eredmény a „betartozás” lesz – az elfogyasztott előírt adagok aránya.
A dózisok megfelelő időzítését, valamint a gyógyszerszintek változékonyságát (amely a gyógyszerfogyasztás következetességét tükrözi) és a graft kimenetelét is értékelni fogják.
Az adherencia szintjét, az adherencia változásának mintázatait és a graft eredményeit összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Az összegyűjtött vizsgálati adatok másodlagos megfigyeléses elemzései azonosítják az egészségügyi rendszertényezőket, amelyek függetlenül kapcsolódnak az adherenciához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Justine's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora 11-24 év
- A veseátültetés után legalább 3 hónappal
Kizárási kritériumok:
- Jelentős neurokognitív fogyatékosság, amely korlátozza az alany önálló megértését és részvételét
- Nem tud angolul vagy franciául kommunikálni (montreali oldal)
- Nem tudok angolul kommunikálni (az összes többi webhely)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű beavatkozás
Többkomponensű beavatkozás, amely a következőkből áll:
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Figyelemszabályozás
A kontrollcsoport tanulmányi látogatásait ugyanolyan időközönként hajtották végre, mint az intervenciós látogatásokat, és abból állt, hogy a Coach aktív hallgatózást folytatott, és csak nem specifikus támogatást nyújtott.
Az adherenciát NEM beszélték meg a kontroll résztvevőkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ragaszkodás elfogadása
Időkeret: 12 hónap
|
Napi „betartási betartás”, a naponta bevitt előírt adagok százalékos aránya (elektronikus monitorozással mérve). A napi szedési adherencia pontszám 0%, 50% vagy 100% lehet a napi kétszeri adagolást kapó betegeknél, és 0% vagy 100% a napi egyszeri adagolást kapó betegeknél. Minden egyes betegnek volt adherencia pontszáma a megfigyelés minden napjára (ismételt mérések). Azokon a napokon, amikor a palackdobozt technikai problémák vagy a résztvevők használaton kívülisége miatt (utazás stb. miatt) nem használták, nem adtak pontot. Az egyes karok adherenciájának összegzéséhez kiszámítottuk azoknak a megfigyelési napoknak a százalékos arányát, amelyekben 100%-os volt az adherencia. Ennek a számításnak a nevezője az egyes résztvevők megfigyelési napjainak teljes száma volt, az összes résztvevőre összeadva; a számláló az egyes résztvevők megfigyelési napjainak összesített száma volt, amelyekre az adherencia 100%-os volt, az összes résztvevőre összesítve. |
12 hónap
|
|
Időzítés betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Napi "időzítés betartása": az előírt adagolási idő előtt 1 órával és az azt követő 2 órával minden nap bevett adagok százalékos aránya (elektronikus monitorozással mérve). A napi időzítési betartási pontszám 0%, 50% vagy 100% lehet a napi kétszeri adagolást kapó betegeknél, és 0% vagy 100% a napi egyszeri adagolást kapó betegeknél. Minden betegnek volt egy időzítési adherencia pontszáma a megfigyelés minden napjára (ismételt mérések). Azokon a napokon, amikor a palackdobozt technikai problémák vagy a résztvevők használaton kívülisége miatt (utazás stb. miatt) nem használták, nem adtak pontot. Az egyes karok időzítési betartásának összegzéséhez kiszámítottuk azoknak a megfigyelési napoknak a százalékos arányát, amelyeknél 100%-os volt az időzítési adherencia. Ennek a számításnak a nevezője az egyes résztvevők megfigyelési napjainak teljes száma volt, az összes résztvevőre összeadva; a számláló az egyes résztvevők megfigyelési napjainak összesített száma volt, amelyekre az időzítés 100%-os volt, az összes résztvevőre összeadva. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A takrolimusz minimális szintjeinek szórása (SD).
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai ellátás során végzett összes takrolimusz minimális szint SD értékét (kivéve kórházi kezelések vagy betegségek esetén) azoknál a résztvevőknél számították ki, akiknek takrolimusz szintje >=3.
|
12 hónap
|
|
Saját bevallása szerint ragaszkodás
Időkeret: 12 hónap
|
Az önbevallott szedés-adherenciát, amelyet a Medical Adherence Measure Measure-Medication Module (MAM-MM) segítségével értékeltek, az előző héten bevitt adagok arányaként értékelték.
Az egyes betegek MAM-MM pontszámait a beavatkozás utáni négy pontszám átlagaként összegezték.
|
12 hónap
|
|
Ön által bejelentett időzítési betartás
Időkeret: 12 hónap
|
Az önbeszámolt időzítési betartást, amelyet a Medical Adherence Measure-Measure Module (MAM-MM) segítségével értékeltek, az előző héten az előírt időpont után legfeljebb 2 órával bevett adagok arányaként értékelték.
Az egyes betegek MAM-MM pontszámait a beavatkozás utáni négy pontszám átlagaként összegezték.
|
12 hónap
|
|
Akut elutasítási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Az akut kilökődési arány 100 megfigyelési évenkénti kilökődésben mérve.
|
12 hónap
|
|
A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) éves változása
Időkeret: 12 hónap
|
A becsült glomeruláris filtrációs sebesség változása, a Schwartz-egyenlet alapján becsülve a 18 év alattiak számára.
és a CKD-EPI egyenlet a 18 éves és idősebbek számára, 12 hónapos időszakra standardizálva.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK092977-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .