Вмешательство для улучшения соблюдения режима трансплантации почки подростку (TAKE-IT)
20 июня 2018 г. обновлено: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT: Приверженность подростков к трансплантации почки. Эффективность вмешательства.
Широкая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы улучшить соблюдение режима лечения у подростков, перенесших трансплантацию почки.
Исследователи предполагают, что многокомпонентное вмешательство улучшит соблюдение режима лечения у подростков, перенесших трансплантацию почки.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить в рандомизированном клиническом исследовании эффективность структурированного многокомпонентного вмешательства в улучшении приверженности к препаратам, препятствующим отторжению, и результатов трансплантации, а также определить характеристики систем здравоохранения, которые независимо связаны с приверженностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
К участию будут приглашены молодые реципиенты почечных трансплантатов из 8 педиатрических центров трансплантации в США и Канаде.
Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства.
Приверженность будет измеряться у всех участников с использованием многодозовой электронной таблетницы для мониторинга лекарств.
За зачислением последует 3-месячный подготовительный период, в течение которого распределение по группам будет скрыто и никакие вмешательства не будут проводиться.
Во время визита через 3 месяца участники, назначенные в группу вмешательства, сформируют группу поддержки приверженности, в которую войдут участник, один или оба родителя и фасилитатор исследования, который не является членом лечащей группы.
Во время того же визита фасилитатор проведет стандартизированное обучение приверженности и инициирует новый 20-30-минутный курс лечения.
поведенческое вмешательство, которое сочетает в себе навыки решения проблем с намерениями реализации (конкретные планы действий, в которых человек указывает в формате непредвиденных обстоятельств, когда, где и как он или она будет выполнять поведение с целью выработки привычек) .
Это вмешательство будет сосредоточено на устранении барьеров приверженности, выявленных с помощью утвержденного Обзора барьеров приема лекарственных средств 3 и выбранных участником как важные для него или нее.
Последующие учебные визиты с интервалом в 3 месяца будут включать более краткие версии образовательного компонента, а также обзор и обновление намерений по реализации.
Кроме того, электронная таблетка будет настроена на отправку напоминаний о дозах по тревоге, телефону или текстовым сообщением участникам группы вмешательства в течение всего интервала вмешательства.
Участники контрольной группы также будут встречаться с фасилитатором с интервалом в 3 месяца, но просто будут обсуждать общие вопросы здоровья и жизни; они не будут получать напоминания о дозе.
В перерывах между визитами координатор будет поддерживать ежемесячную связь со всеми участниками по короткому телефону или с помощью текстовых сообщений, чтобы устранять проблемы с электронным дотом.
Первичным результатом будет «приверженность» — доля назначенных доз, которые были потреблены.
Также будет оцениваться подходящее время введения доз, а также вариабельность уровней лекарств (отражающая постоянство потребления лекарств) и результаты трансплантации.
Уровень приверженности, закономерности изменения приверженности и результаты трансплантации будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
Вторичный наблюдательный анализ собранных данных исследования выявит факторы системы здравоохранения, независимо связанные с приверженностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- St. Justine's Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children'S Hospital Of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые в возрасте от 11 до 24 лет
- Не менее 3 месяцев после трансплантации почки
Критерий исключения:
- Значительные нейрокогнитивные нарушения, ограничивающие способность субъекта понимать и участвовать самостоятельно
- Невозможно общаться на английском или французском языках (сайт в Монреале)
- Невозможно общаться на английском языке (все остальные сайты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентное вмешательство
Многокомпонентное вмешательство, состоящее из:
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль внимания
Учебные визиты в контрольной группе проводились с теми же интервалами, что и интервенционные визиты, и состояли в том, что коуч активно выслушивал и предоставлял только неспецифическую поддержку.
Приверженность НЕ обсуждалась с участниками контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежедневная «приверженность», определяемая как процент назначенных доз, принимаемых каждый день (по данным электронного мониторинга). Показатель приверженности к ежедневному приему может принимать значения 0%, 50% или 100% для пациентов, принимающих препарат дважды в день, и 0% или 100% для пациентов, принимающих препарат один раз в день. Каждому пациенту проводилась оценка приверженности на каждый день наблюдения (повторные измерения). В дни, когда дот не использовался из-за технических проблем или неиспользования участника (в связи с поездкой и т. д.), оценка не начислялась. Чтобы обобщить приверженность для каждой группы, мы рассчитали общий процент дней наблюдения, в течение которых наблюдалось 100% приверженность. В знаменателе для этого расчета было общее количество дней наблюдения за каждым участником, суммированное по всем участникам; числитель представлял собой общее количество дней наблюдения за каждым участником, для которых соблюдение режима лечения составляло 100%, суммированное по всем участникам. |
12 месяцев
|
|
Соблюдение сроков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежедневное «соблюдение сроков», определяемое как процент доз, принимаемых в течение 1 часа до и 2 часов после назначенного времени дозирования каждый день (по данным электронного мониторинга). Ежедневная оценка приверженности времени может принимать значения 0%, 50% или 100% для пациентов, принимающих препарат два раза в день, и 0% или 100% для пациентов, принимающих препарат один раз в день. Каждый пациент имел временную шкалу приверженности на каждый день наблюдения (повторные измерения). В дни, когда дот не использовался из-за технических проблем или неиспользования участника (в связи с поездкой и т. д.), оценка не начислялась. Чтобы обобщить соблюдение сроков для каждой группы, мы рассчитали общий процент дней наблюдения, для которых было 100% соблюдение сроков. В знаменателе для этого расчета было общее количество дней наблюдения за каждым участником, суммированное по всем участникам; числитель представлял собой общее количество дней наблюдения за каждым участником, для которых соблюдение сроков составляло 100%, суммированное по всем участникам. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение (SD) минимальных уровней такролимуса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартное стандартное отклонение всех минимальных уровней такролимуса, полученных для оказания клинической помощи (за исключением случаев госпитализации или болезни), рассчитывали для участников с >=3 уровнями такролимуса.
|
12 месяцев
|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность к лечению, о которой сообщали сами пациенты, оценивалась с использованием модуля «Измерение приверженности к лечению — лекарства» (MAM-MM) и оценивалась как доля доз, принятых за предыдущую неделю.
Баллы MAM-MM для каждого пациента были суммированы как среднее значение четырех баллов после вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Самооценка соблюдения сроков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоотчет о соблюдении сроков, оцениваемый с использованием модуля «Измерение приверженности к лечению — медикаментозное лечение» (MAM-MM), оценивался как доля доз, принятых в течение 2 часов после назначенного времени на предыдущей неделе.
Баллы MAM-MM для каждого пациента были суммированы как среднее значение четырех баллов после вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота острого отторжения, измеряемая как количество отказов на 100 человеко-лет наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Годовое изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации, рассчитанное с использованием уравнения Шварца для лиц моложе 18 лет.
и уравнение CKD-EPI для лиц в возрасте 18 лет и старше, стандартизированное для 12-месячного периода.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK092977-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .