Intervence ke zlepšení adherence při transplantaci ledvin u dospívajících (TAKE-IT)
20. června 2018 aktualizováno: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT: Adherence dospívajících v efektivitě transplantace ledviny intervenční studie
Širokým cílem navrhované studie je zlepšit adherenci k léčbě u adolescentních příjemců transplantace ledviny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vícesložková intervence zlepší adherenci k medikaci u dospívající populace po transplantaci ledviny.
Konkrétními cíli je stanovit v randomizované klinické studii účinnost strukturované, vícesložkové intervence při zlepšování adherence k antirejekčním lékům a výsledkům štěpu a identifikovat charakteristiky zdravotnických systémů, které jsou nezávisle spojeny s adherencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K účasti budou pozváni mladí příjemci transplantace ledvin v 8 dětských transplantačních centrech ve Spojených státech a Kanadě.
Účastníci budou náhodně zařazeni buď do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Adherence bude měřena u všech účastníků pomocí elektronické vícedávkové krabičky pro monitorování léků.
Po zápisu bude následovat 3měsíční zaváděcí období, během kterého bude skupinové přidělení skryto a nebudou prováděny žádné zásahy.
Během 3měsíční návštěvy vytvoří účastníci zařazení do intervenční skupiny tým pro podporu přilnavosti zahrnující účastníka, jednoho nebo oba rodiče a studijního facilitátora, který není členem ošetřujícího týmu.
Při stejné návštěvě facilitátor poskytne standardizované vzdělávání v oblasti adherence a zahájí nové 20-30 min.
behaviorální intervence, která kombinuje dovednosti k řešení problémů s implementačními záměry (konkrétní akční plány, ve kterých jednotlivec specifikuje v nahodilém formátu, kdy, kde a jak se bude chovat, s cílem rozvíjet návyky) .
Tato intervence se zaměří na řešení překážek adherence identifikovaných pomocí ověřeného průzkumu medikačních bariér 3 a vybraných účastníkem jako důležité pro něj.
Následné studijní pobyty v 3měsíčních intervalech budou zahrnovat stručnější verze vzdělávací složky a přezkoumání a aktualizaci realizačních záměrů.
Kromě toho bude elektronická pilulka nakonfigurována tak, aby poskytovala účastníkům zásahové skupiny upozornění na dávku poplachem, telefonem nebo textovou zprávou během intervenčního intervalu.
Účastníci kontroly se také setkají s facilitátorem ve 3měsíčních intervalech, ale budou pouze diskutovat o obecných zdravotních a životních otázkách; nebudou dostávat upomínky na dávku.
Mezi návštěvami bude moderátor udržovat měsíční kontakt se všemi účastníky prostřednictvím krátkých telefonických nebo textových zpráv, aby vyřešil problémy s elektronickou schránkou.
Primárním výsledkem bude „dodržování“ – podíl předepsaných dávek, které byly zkonzumovány.
Hodnoceno bude také vhodné načasování dávek, stejně jako variabilita hladin medikace (odrážející konzistenci spotřeby medikace) a výsledky štěpu.
Úroveň adherence, vzorce změn v adherenci a výsledky štěpu budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Sekundární observační analýzy shromážděných studijních dat identifikují faktory systému zdravotní péče nezávisle spojené s adherencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Justine's Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children'S Hospital Of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 11 - 24 let
- Nejméně 3 měsíce po transplantaci ledviny
Kritéria vyloučení:
- Významné neurokognitivní poruchy omezující schopnost subjektu porozumět a zapojit se samostatně
- Nelze komunikovat v angličtině nebo francouzštině (stránky Montrealu)
- Nelze komunikovat v angličtině (všechny ostatní stránky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková intervence
Vícesložková intervence skládající se z:
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Studijní návštěvy kontrolní skupiny byly prováděny ve stejných intervalech jako intervenční návštěvy a spočívaly v tom, že se kouč aktivně zapojoval do naslouchání a poskytoval pouze nespecifickou podporu.
Dodržování NEBYLO diskutováno s účastníky kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání Adherence
Časové okno: 12 měsíců
|
Denní "dodržování příjmu", definované jako procento předepsaných dávek užívaných každý den (měřeno elektronickým monitorováním). Skóre dodržování denního užívání by mohlo mít hodnotu 0 %, 50 % nebo 100 % pro pacienty s dávkováním dvakrát denně a 0 % nebo 100 % pro pacienty s dávkováním jednou denně. Každý pacient měl skóre adherence pro každý den pozorování (opakovaná měření). Ve dnech, kdy se krabička nepoužívala kvůli technickým problémům nebo nepoužívání účastníka (kvůli cestování atd.), nebylo uděleno žádné skóre. Abychom shrnuli adherenci pro každé rameno, vypočítali jsme celkové procento dnů pozorování, pro které byla 100% adherence. Jmenovatelem pro tento výpočet byl celkový počet dní pozorování každého účastníka, sečtený u všech účastníků; v čitateli byl celkový počet dní pozorování každého účastníka, pro které byla dodržování 100 %, sečtený u všech účastníků. |
12 měsíců
|
|
Dodržování načasování
Časové okno: 12 měsíců
|
Denní "dodržení času", definované jako procento dávek podaných během 1 hodiny před až 2 hodin po předepsané době dávkování každý den (měřeno elektronickým monitorováním). Skóre dodržování denního načasování může mít hodnotu 0 %, 50 % nebo 100 % pro pacienty s dávkováním dvakrát denně a 0 % nebo 100 % pro pacienty s dávkováním jednou denně. Každý pacient měl skóre dodržování načasování pro každý den pozorování (opakovaná měření). Ve dnech, kdy se krabička nepoužívala kvůli technickým problémům nebo nepoužívání účastníka (kvůli cestování atd.), nebylo uděleno žádné skóre. Abychom shrnuli dodržování načasování pro každé rameno, vypočítali jsme celkové procento dnů pozorování, pro které bylo 100% dodržování načasování. Jmenovatelem pro tento výpočet byl celkový počet dní pozorování každého účastníka, sečtený u všech účastníků; v čitateli byl celkový počet dní pozorování každého účastníka, pro které bylo dodržení načasování 100 %, sečteno u všech účastníků. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní odchylka (SD) minimálních hladin takrolimu
Časové okno: 12 měsíců
|
SD všech nejnižších hladin takrolimu provedených pro klinickou péči (kromě hospitalizací nebo nemocí) byly vypočteny pro účastníky s >=3 hladinami takrolimu.
|
12 měsíců
|
|
Self-reported Takeing Adherence
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášená adherence k užívání, hodnocená pomocí modulu Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), byla hodnocena jako podíl dávek přijatých v předchozím týdnu.
Skóre MAM-MM pro každého pacienta bylo shrnuto jako průměr čtyř skóre po intervenci.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování načasování oznámené sami
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní dodržení načasování, hodnocené pomocí modulu Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), bylo hodnoceno jako podíl dávek podaných do 2 hodin po předepsané době v předchozím týdnu.
Skóre MAM-MM pro každého pacienta bylo shrnuto jako průměr čtyř skóre po intervenci.
|
12 měsíců
|
|
Míra akutního odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra akutního odmítnutí, měřená jako odmítnutí na 100 osoboroků pozorování.
|
12 měsíců
|
|
Anualizovaná změna v odhadované míře glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace, odhadnutá pomocí Schwartzovy rovnice pro osoby < 18 let.
a rovnice CKD-EPI pro osoby ve věku 18 let a starší, standardizované na období 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01DK092977-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .