Interventie om therapietrouw bij niertransplantatie bij tieners te verbeteren (TAKE-IT)
20 juni 2018 bijgewerkt door: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT: therapietrouw bij niertransplantatie Effectiviteit van interventieonderzoek
Het brede doel van de voorgestelde studie is het verbeteren van de therapietrouw bij adolescente ontvangers van een niertransplantatie.
De onderzoekers veronderstellen dat een interventie met meerdere componenten de therapietrouw bij de adolescente niertransplantatiepopulatie zal verbeteren.
De specifieke doelstellingen zijn het bepalen, in een gerandomiseerde klinische studie, van de werkzaamheid van een gestructureerde, uit meerdere componenten bestaande interventie bij het verbeteren van de therapietrouw aan anti-afstotingsmedicatie en transplantaatuitkomsten, en het identificeren van kenmerken van gezondheidszorgsystemen die onafhankelijk geassocieerd zijn met therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Jonge ontvangers van een niertransplantatie in 8 pediatrische transplantatiecentra in de Verenigde Staten en Canada zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controle- of interventiegroep.
De therapietrouw zal bij alle deelnemers worden gemeten met behulp van een elektronische medicatiebewakingspillendoos met meerdere doses.
Na inschrijving volgt een inloopperiode van 3 maanden, waarin de groepstoewijzing verborgen is en er geen interventie wordt toegepast.
Tijdens het bezoek van 3 maanden vormen deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep een ondersteuningsteam voor therapietrouw, bestaande uit de deelnemer, een of beide ouders en een studiebegeleider die geen lid is van het behandelend team.
Tijdens hetzelfde bezoek zal de facilitator gestandaardiseerde voorlichting over therapietrouw geven en een nieuw gesprek van 20-30 minuten starten.
gedragsinterventie, die probleemoplossende vaardigheden combineert met implementatie-intenties (concrete actieplannen waarin een individu specificeert, in een als-dan-noodformaat, wanneer, waar en hoe hij of zij een gedrag zal uitvoeren, met als doel gewoontes te ontwikkelen) .
Deze interventie zal zich richten op het aanpakken van therapietrouwbarrières die zijn geïdentificeerd met behulp van de gevalideerde Medication Barriers Survey 3 en die door de deelnemer zijn geselecteerd als belangrijk voor hem of haar.
Daaropvolgende studiebezoeken, met tussenpozen van 3 maanden, omvatten een kortere versie van de onderwijscomponent, en beoordeling en actualisering van implementatie-intenties.
Bovendien zal de elektronische pillendoos worden geconfigureerd om alarm-, telefoon- of sms-dosisherinneringen te geven aan deelnemers in de interventiegroep gedurende het interventie-interval.
Controledeelnemers zullen ook met tussenpozen van 3 maanden een ontmoeting hebben met de facilitator, maar zullen alleen algemene gezondheids- en levenskwesties bespreken; zij zullen geen dosisherinneringen ontvangen.
Tussen de bezoeken door onderhoudt de facilitator maandelijks contact met alle deelnemers via korte check-ins per telefoon of sms om problemen met de elektronische bunker op te lossen.
Het primaire resultaat is 'adherentie' - het aantal voorgeschreven doses dat werd geconsumeerd.
De juiste timing van doses zal ook worden geëvalueerd, evenals de variabiliteit in medicatieniveaus (weerspiegelt de consistentie van medicatieconsumptie) en transplantaatresultaten.
Het niveau van therapietrouw, patronen van verandering in therapietrouw en transplantaatuitkomsten zullen worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen.
Secundaire observationele analyses van verzamelde onderzoeksgegevens zullen factoren in de gezondheidszorg identificeren die onafhankelijk van elkaar samenhangen met therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- St. Justine's Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 11 - 24 jaar
- Minimaal 3 maanden na niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke neurocognitieve handicaps die het vermogen van de proefpersoon beperken om zelfstandig te begrijpen en eraan deel te nemen
- Kan niet communiceren in het Engels of Frans (site van Montreal)
- Kan niet communiceren in het Engels (alle andere sites)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met meerdere componenten
Interventie met meerdere componenten bestaande uit:
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle van de aandacht
De studiebezoeken van de controlegroep werden met dezelfde tussenpozen gehouden als de interventiebezoeken en bestonden erin dat de coach actief luisterde en alleen niet-specifieke ondersteuning bood.
Therapietrouw werd NIET besproken met controledeelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid nemen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagelijkse "aanhankelijkheid", gedefinieerd als het percentage voorgeschreven doses dat elke dag wordt ingenomen (zoals gemeten door elektronische monitoring). De dagelijkse therapietrouwscore kan een waarde hebben van 0%, 50% of 100% voor patiënten die tweemaal daags worden gedoseerd, en 0% of 100% voor patiënten die eenmaal daags worden gedoseerd. Elke patiënt had een therapietrouwscore voor elke observatiedag (herhaalde metingen). Op dagen dat de bunker niet in gebruik was vanwege technische problemen of niet-gebruik door deelnemers (wegens reizen enz.), werd er geen score gegeven. Om de therapietrouw voor elke arm samen te vatten, berekenden we het totale percentage observatiedagen waarvoor 100% therapietrouw was. De noemer voor deze berekening was het totale aantal observatiedagen van elke deelnemer, opgeteld over alle deelnemers; de teller was het totale aantal observatiedagen van elke deelnemer waarvoor de therapietrouw 100% was, opgeteld over alle deelnemers. |
12 maanden
|
|
Naleving van timing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagelijkse "aanhankelijkheid van de timing", gedefinieerd als het percentage doses dat elke dag binnen 1 uur vóór tot 2 uur na het voorgeschreven doseringstijdstip wordt ingenomen (zoals gemeten door elektronische monitoring). De dagelijkse score voor therapietrouw kan een waarde hebben van 0%, 50% of 100% voor patiënten die tweemaal daags worden gedoseerd, en 0% of 100% voor patiënten die eenmaal daags worden gedoseerd. Elke patiënt had een timing-adherentiescore voor elke observatiedag (herhaalde metingen). Op dagen dat de bunker niet in gebruik was vanwege technische problemen of niet-gebruik door deelnemers (wegens reizen enz.), werd er geen score gegeven. Om de timing-naleving voor elke arm samen te vatten, berekenden we het totale percentage observatiedagen waarvoor er 100% timing-naleving was. De noemer voor deze berekening was het totale aantal observatiedagen van elke deelnemer, opgeteld over alle deelnemers; de teller was het totale aantal observatiedagen van elke deelnemer waarvoor de timingtrouw 100% was, opgeteld over alle deelnemers. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaarddeviatie (SD) van Tacrolimus-dalspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SD van alle tacrolimus-dalspiegels die zijn gedaan voor klinische zorg (behalve tijdens ziekenhuisopnames of ziekte) werden berekend voor deelnemers met >=3 tacrolimusspiegels.
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw, beoordeeld met behulp van de Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), werd gescoord als het aandeel van de doses die in de voorgaande week waren ingenomen.
MAM-MM-scores voor elke patiënt werden samengevat als het gemiddelde van de vier scores na de interventie.
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde timing-naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw, beoordeeld met behulp van de Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), werd gescoord als het percentage doses dat tot 2 uur na het voorgeschreven tijdstip in de voorgaande week werd ingenomen.
MAM-MM-scores voor elke patiënt werden samengevat als het gemiddelde van de vier scores na de interventie.
|
12 maanden
|
|
Acuut afwijzingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage acute afwijzingen, gemeten als afwijzingen per 100 persoonsjaren observatie.
|
12 maanden
|
|
Jaarlijkse verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, geschat met behulp van de Schwartz-vergelijking voor personen < 18 jaar.
en de CKD-EPI-vergelijking voor personen van 18 jaar en ouder, gestandaardiseerd op een periode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK092977-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .