Intervención para mejorar la adherencia en el trasplante de riñón en adolescentes (TAKE-IT)
20 de junio de 2018 actualizado por: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT: Cumplimiento de los adolescentes en el ensayo de intervención sobre la efectividad del trasplante de riñón
El objetivo general del estudio propuesto es mejorar la adherencia a la medicación en adolescentes receptores de trasplante de riñón.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de múltiples componentes mejorará la adherencia a la medicación en la población adolescente trasplantada de riñón.
Los objetivos específicos son determinar, en un ensayo clínico aleatorizado, la eficacia de una intervención estructurada de múltiples componentes para mejorar la adherencia a los medicamentos antirrechazo y los resultados del injerto, e identificar las características de los sistemas de salud que se asocian de forma independiente con la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a participar a los receptores de trasplantes de riñón jóvenes en 8 centros de trasplantes pediátricos en los Estados Unidos y Canadá.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención.
La adherencia se medirá en todos los participantes mediante un pastillero multidosis de monitorización electrónica de medicamentos.
La inscripción será seguida por un período preliminar de 3 meses, durante el cual se ocultará la asignación de grupos y no se administrará ninguna intervención.
En la visita de los 3 meses, los participantes asignados al grupo de intervención formarán un Equipo de apoyo a la adherencia que incluirá al participante, uno o ambos padres y un facilitador del estudio que no sea miembro del equipo de tratamiento.
En la misma visita, el facilitador brindará educación estandarizada sobre la adherencia e iniciará una nueva sesión de 20-30 min.
intervención conductual, que combina habilidades de resolución de problemas con intenciones de implementación (planes de acción concretos en los que un individuo especifica, en un formato de contingencia si-entonces, cuándo, dónde y cómo realizará un comportamiento, con el objetivo de desarrollar hábitos) .
Esta intervención se centrará en abordar las barreras de adherencia identificadas mediante la Encuesta de Barreras de Medicamentos 3 validada y seleccionada por el participante como importante para él o ella.
Las visitas de estudio posteriores, a intervalos de 3 meses, incluirán versiones más breves del componente educativo y la revisión y actualización de las intenciones de implementación.
Además, el pastillero electrónico se configurará para proporcionar recordatorios de dosis de alarma, teléfono o mensaje de texto a los participantes en el grupo de intervención durante todo el intervalo de intervención.
Los participantes del control también se reunirán con el facilitador en intervalos de 3 meses, pero simplemente discutirán temas generales de salud y vida; no recibirán recordatorios de dosis.
Entre visitas, el facilitador se mantendrá en contacto mensual con todos los participantes a través de llamadas telefónicas breves o mensajes de texto para solucionar problemas con el pastillero electrónico.
El resultado primario será "cumplimiento": la proporción de las dosis prescritas que se consumieron.
También se evaluará el momento adecuado de las dosis, así como la variabilidad en los niveles de medicación (que refleja la consistencia del consumo de medicación) y los resultados del injerto.
El nivel de adherencia, los patrones de cambio en la adherencia y los resultados del injerto se compararán entre los grupos de intervención y de control.
Los análisis observacionales secundarios de los datos recopilados del estudio identificarán los factores de los sistemas de salud asociados de forma independiente con la adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- St. Justine's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 11 a 24 años
- Al menos 3 meses después del trasplante de riñón
Criterio de exclusión:
- Discapacidades neurocognitivas significativas que limitan la capacidad del sujeto para comprender y participar por sí mismo
- No se puede comunicar en inglés o francés (sitio de Montreal)
- No se puede comunicar en inglés (todos los demás sitios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multicomponente
Intervención multicomponente consistente en:
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Otros nombres:
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Sin intervención: Control de atencion
Las visitas de estudio del grupo de control se realizaron con los mismos intervalos que las visitas de intervención y consistieron en que el Entrenador se comprometiera a escuchar activamente y brindara apoyo no específico únicamente.
La adherencia NO se discutió con los participantes de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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"Toma de adherencia" diaria, definida como el porcentaje de dosis prescritas que se toman cada día (medidas por monitoreo electrónico). La puntuación de adherencia a la toma diaria podría tomar un valor de 0 %, 50 % o 100 % para los pacientes que reciben la dosis de dos veces al día, y 0 % o 100 % para los pacientes que reciben la dosis de una vez al día. A cada paciente se le tomó una puntuación de adherencia por cada día de observación (medidas repetidas). Los días que no se utilizó el pastillero por problemas técnicos o por no uso de los participantes (por viajes, etc.), no se puntuó. Para resumir el cumplimiento de cada brazo, calculamos el porcentaje total de días de observación en los que hubo un 100 % de cumplimiento. El denominador para este cálculo fue el número total de días de observación de cada participante, sumado entre todos los participantes; el numerador fue el número total de días de observación de cada participante para los cuales la adherencia fue del 100 %, sumado entre todos los participantes. |
12 meses
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Cumplimiento de tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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"Cumplimiento del tiempo" diario, definido como el porcentaje de dosis tomadas entre 1 hora antes y 2 horas después de la hora de dosificación prescrita cada día (medida por control electrónico). La puntuación de cumplimiento del tiempo diario podría tomar un valor de 0 %, 50 % o 100 % para los pacientes que reciben la dosis dos veces al día, y 0 % o 100 % para los pacientes que reciben la dosis una vez al día. Cada paciente tenía una puntuación de cumplimiento de tiempo para cada día de observación (medidas repetidas). Los días que no se utilizó el pastillero por problemas técnicos o por no uso de los participantes (por viajes, etc.), no se puntuó. Para resumir el cumplimiento del tiempo para cada brazo, calculamos el porcentaje total de días de observación para los cuales hubo un 100% de cumplimiento del tiempo. El denominador para este cálculo fue el número total de días de observación de cada participante, sumado entre todos los participantes; el numerador fue el número total de días de observación de cada participante para los cuales el cumplimiento del tiempo fue del 100 %, sumado entre todos los participantes. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación estándar (DE) de los niveles mínimos de tacrolimus
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculó la DE de todos los niveles mínimos de tacrolimus realizados para la atención clínica (excepto durante hospitalizaciones o enfermedades) para participantes con >=3 niveles de tacrolimus.
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12 meses
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Toma de adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adherencia autoinformada, evaluada mediante el Medida de adherencia médica - Módulo de medicación (MAM-MM), se calificó como la proporción de dosis tomadas en la semana anterior.
Las puntuaciones MAM-MM para cada paciente se resumieron como la media de las cuatro puntuaciones posteriores a la intervención.
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12 meses
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Cumplimiento de tiempo autoinformado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo de cumplimiento autoinformado, evaluado mediante el Medida de cumplimiento médico-Módulo de medicación (MAM-MM), se calificó como la proporción de dosis tomadas hasta 2 horas después del tiempo prescrito en la semana anterior.
Las puntuaciones MAM-MM para cada paciente se resumieron como la media de las cuatro puntuaciones posteriores a la intervención.
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12 meses
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Tasa de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de rechazo agudo, medida como rechazos por 100 años-persona de observación.
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12 meses
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Cambio anualizado en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada, estimada utilizando la ecuación de Schwartz para aquellos < 18 años.
y la ecuación CKD-EPI para mayores de 18 años, estandarizada a un período de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01DK092977-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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