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Intervento per migliorare l'aderenza nel trapianto di rene in età adolescenziale (TAKE-IT)

20 giugno 2018 aggiornato da: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

TAKE-IT: Aderenza degli adolescenti nel trapianto di rene Prova di efficacia dell'intervento

L'obiettivo generale dello studio proposto è migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti adolescenti sottoposti a trapianto di rene. I ricercatori ipotizzano che un intervento multi-componente migliorerà l'aderenza ai farmaci nella popolazione di adolescenti sottoposti a trapianto di rene. Gli obiettivi specifici sono determinare, in uno studio clinico randomizzato, l'efficacia di un intervento strutturato e multicomponente nel migliorare l'aderenza ai farmaci anti-rigetto e gli esiti del trapianto e identificare le caratteristiche dei sistemi sanitari che sono indipendentemente associate all'adesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i giovani trapiantati di rene presso 8 centri di trapianto pediatrico negli Stati Uniti e in Canada. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. L'aderenza sarà misurata in tutti i partecipanti utilizzando un pillbox multidose per il monitoraggio elettronico dei farmaci. L'iscrizione sarà seguita da un periodo di prova di 3 mesi, durante il quale l'assegnazione del gruppo sarà nascosta e nessun intervento amministrato. Alla visita di 3 mesi, i partecipanti assegnati al gruppo di intervento formeranno un gruppo di supporto all'adesione che include il partecipante, uno o entrambi i genitori e un facilitatore dello studio che non è un membro del team curante. Durante la stessa visita il facilitatore fornirà una formazione standardizzata sull'adesione e avvierà un romanzo di 20-30 min. intervento comportamentale, che combina capacità di risoluzione dei problemi con intenzioni di attuazione (piani d'azione concreti in cui un individuo specifica, in un formato di contingenza if-then, quando, dove e come eseguirà un comportamento, con l'obiettivo di sviluppare abitudini) . Questo intervento si concentrerà sull'affrontare le barriere all'adesione identificate utilizzando il Medication Barriers Survey 3 convalidato e selezionato dal partecipante come importante per lui o lei. Le successive visite di studio, a intervalli di 3 mesi, includeranno una versione più breve della componente educativa e la revisione e l'aggiornamento delle intenzioni di attuazione. Inoltre, il portapillole elettronico sarà configurato per fornire promemoria della dose di allarme, telefono o messaggio di testo ai partecipanti al gruppo di intervento per tutto l'intervallo di intervento. I partecipanti al controllo incontreranno anche il facilitatore a intervalli di 3 mesi, ma discuteranno semplicemente di salute generale e problemi di vita; non riceveranno promemoria sulla dose. Tra una visita e l'altra, il facilitatore manterrà un contatto mensile con tutti i partecipanti tramite brevi check-in telefonici o tramite messaggi di testo per risolvere i problemi con il portapillole elettronico. L'esito primario sarà "prendere aderenza" - la proporzione di dosi prescritte che sono state consumate. Verrà inoltre valutata la tempistica appropriata delle dosi, così come la variabilità dei livelli di farmaco (che riflette la coerenza del consumo di farmaci) e gli esiti del trapianto. Il livello di aderenza, i modelli di cambiamento nell'aderenza e gli esiti dell'innesto saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo. Le analisi osservazionali secondarie dei dati raccolti dallo studio identificheranno i fattori dei sistemi sanitari associati in modo indipendente all'aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • University of Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1AF
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Justine's Hospital
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 11 e 24 anni
  • Almeno 3 mesi dopo il trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • Disabilità neurocognitive significative che limitano la capacità del soggetto di comprendere e partecipare in modo autonomo
  • Impossibile comunicare in inglese o francese (sito di Montreal)
  • Impossibile comunicare in inglese (tutti gli altri siti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multicomponente

Intervento multicomponente costituito da:

  • Team di supporto all'adesione (paziente, genitore, coach)
  • formazione standardizzata sui farmaci immunosoppressivi
  • identificazione delle barriere di adesione
  • Monitoraggio elettronico dell'aderenza con feedback degli ultimi 3 mesi di dati di monitoraggio elettronico a intervalli di 3 mesi
  • "Risoluzione dei problemi incentrata sull'azione" per affrontare le barriere selezionate come più importanti dal paziente
  • messaggi di testo, e-mail o promemoria visivi della dose
Comportamentale: Risoluzione dei problemi incentrata sull'azione
  • Team di supporto all'adesione (paziente, genitore, coach)
  • formazione standardizzata sui farmaci immunosoppressivi
  • identificazione delle barriere di adesione
  • "Risoluzione dei problemi incentrata sull'azione" per affrontare le barriere selezionate come più importanti dal paziente
Dispositivo: Monitoraggio elettronico del portapillole, promemoria della dose e feedback
  • Monitoraggio elettronico dell'aderenza con feedback degli ultimi 3 mesi di dati di monitoraggio elettronico a intervalli di 3 mesi
  • messaggi di testo, e-mail o promemoria visivi della dose
Altri nomi:
  • Sistemi Medinder
  • Maya
  • Brevetto USA numero 5710551
  • Vaica Medical
  • Promemoria e distributore di farmaci SimpleMed
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Le visite di studio del gruppo di controllo sono state condotte agli stessi intervalli delle visite di intervento e consistevano nell'impegno del Coach nell'ascolto attivo e nel fornire solo supporto non specifico. L'aderenza NON è stata discussa con i partecipanti di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendere Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi

"Aderenza all'assunzione" giornaliera, definita come la percentuale di dosi prescritte assunte ogni giorno (misurata dal monitoraggio elettronico). Il punteggio di aderenza all'assunzione giornaliera potrebbe assumere un valore di 0%, 50% o 100% per i pazienti trattati con due somministrazioni giornaliere e 0% o 100% per i pazienti trattati con una singola somministrazione giornaliera. Ogni paziente aveva un punteggio di aderenza all'assunzione per ogni giorno di osservazione (misure ripetute). Nei giorni in cui il fortino non era in uso per problemi tecnici o mancato utilizzo dei partecipanti (a causa di viaggi, ecc.), non veniva assegnato alcun punteggio.

Per riassumere l'aderenza per ogni braccio, abbiamo calcolato la percentuale totale di giorni di osservazione per i quali c'era un'adesione del 100%. Il denominatore di questo calcolo era il numero totale di giorni di osservazione di ciascun partecipante, sommato tra tutti i partecipanti; il numeratore era il numero totale di giorni di osservazione di ciascun partecipante per i quali l'adesione era del 100%, sommata tra tutti i partecipanti.
12 mesi
Rispetto dei tempi
Lasso di tempo: 12 mesi

"aderenza temporale" giornaliera, definita come la percentuale di dosi assunte da 1 ora prima a 2 ore dopo l'orario di somministrazione prescritto ogni giorno (come misurato dal monitoraggio elettronico). Il punteggio di aderenza al tempo giornaliero potrebbe assumere un valore di 0%, 50% o 100% per i pazienti trattati con due somministrazioni giornaliere e 0% o 100% per i pazienti trattati con una singola somministrazione giornaliera. Ogni paziente aveva un punteggio di aderenza temporale per ogni giorno di osservazione (misure ripetute). Nei giorni in cui il fortino non era in uso per problemi tecnici o mancato utilizzo dei partecipanti (a causa di viaggi, ecc.), non veniva assegnato alcun punteggio.

Per riassumere l'aderenza temporale per ogni braccio, abbiamo calcolato la percentuale totale di giorni di osservazione per i quali c'era un'aderenza temporale del 100%. Il denominatore di questo calcolo era il numero totale di giorni di osservazione di ciascun partecipante, sommato tra tutti i partecipanti; il numeratore era il numero totale di giorni di osservazione di ciascun partecipante per i quali l'aderenza temporale era del 100%, sommata tra tutti i partecipanti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard (SD) dei livelli minimi di Tacrolimus
Lasso di tempo: 12 mesi
La SD di tutti i livelli minimi di tacrolimus effettuati per l'assistenza clinica (eccetto durante i ricoveri o le malattie) è stata calcolata per i partecipanti con >=3 livelli di tacrolimus.
12 mesi
Assunzione di aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza all'assunzione auto-riferita, valutata utilizzando il Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), è stata valutata come la percentuale di dosi assunte nella settimana precedente. I punteggi MAM-MM per ciascun paziente sono stati riassunti come media dei quattro punteggi post-intervento.
12 mesi
Aderenza temporale autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza temporale autodichiarata, valutata utilizzando il Medical Adherence Measure-Medication Module (MAM-MM), è stata valutata come la proporzione di dosi assunte fino a 2 ore dopo il tempo prescritto nella settimana precedente. I punteggi MAM-MM per ciascun paziente sono stati riassunti come media dei quattro punteggi post-intervento.
12 mesi
Tasso di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di rigetto acuto, misurato come rigetto per 100 anni-persona di osservazione.
12 mesi
Variazione annualizzata del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata, stimata utilizzando l'equazione di Schwartz per quelli < 18 anni. e l'equazione CKD-EPI per i maggiori di 18 anni, standardizzata su un periodo di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Temple University
British Columbia Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK092977-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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