Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń po przeszczepie nerki u nastolatków (TAKE-IT)

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

TAKE-IT: Przestrzeganie przez nastolatków skuteczności przeszczepu nerki w badaniu interwencyjnym

Ogólnym celem proponowanego badania jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich u nastoletnich biorców przeszczepu nerki. Badacze stawiają hipotezę, że wieloskładnikowa interwencja poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich w populacji nastolatków po przeszczepie nerki. Konkretne cele to określenie, w randomizowanym badaniu klinicznym, skuteczności ustrukturyzowanej, wieloskładnikowej interwencji w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw odrzuceniu przeszczepu i wyników przeszczepów oraz określenie cech systemów opieki zdrowotnej, które są niezależnie związane z przestrzeganiem zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału zostaną zaproszeni młodzi biorcy przeszczepów nerki z 8 pediatrycznych ośrodków transplantacyjnych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone u wszystkich uczestników przy użyciu wielodawkowego pojemnika na pigułki do elektronicznego monitorowania leków. Po rejestracji nastąpi 3-miesięczny okres wstępny, podczas którego przydział do grup będzie ukryty i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Podczas 3-miesięcznej wizyty uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej utworzą Zespół Wsparcia Adherencji, w skład którego wchodzi uczestnik, jedno lub oboje rodziców oraz facylitator badania, który nie jest członkiem zespołu leczącego. Podczas tej samej wizyty facylitator zapewni standaryzowaną edukację w zakresie przestrzegania zaleceń i zainicjuje powieść 20-30 min. interwencja behawioralna, która łączy umiejętności rozwiązywania problemów z intencjami wdrożeniowymi (konkretne plany działania, w których dana osoba określa, w formacie warunkowym „jeżeli-to”, kiedy, gdzie i jak wykona zachowanie, w celu wyrobienia nawyków) . Ta interwencja będzie koncentrować się na usuwaniu barier związanych z przestrzeganiem zaleceń, zidentyfikowanych za pomocą zatwierdzonej ankiety dotyczącej barier medycznych 3 i wybranych przez uczestnika jako ważne dla niego. Kolejne wizyty studyjne, w odstępach 3-miesięcznych, będą obejmowały krótsze wersje komponentu edukacyjnego oraz przegląd i aktualizację zamierzeń wdrożeniowych. Ponadto elektroniczny bunkier zostanie skonfigurowany w taki sposób, aby zapewniał uczestnikom grupy interwencyjnej przypomnienia o dawce za pomocą alarmu, telefonu lub wiadomości tekstowej przez cały okres interwencji. Uczestnicy kontroli będą również spotykać się z facylitatorem w odstępach 3-miesięcznych, ale po prostu omówią ogólne kwestie zdrowotne i życiowe; nie otrzymają przypomnienia o dawce. Pomiędzy wizytami facylitator będzie utrzymywał comiesięczny kontakt ze wszystkimi uczestnikami za pośrednictwem krótkich telefonicznych lub SMS-owych odpraw w celu rozwiązania problemów z elektronicznym bunkrem. Głównym rezultatem będzie „przestrzeganie zaleceń” – proporcja przepisanych dawek, które zostały spożyte. Oceniony zostanie również odpowiedni czas podawania dawek, podobnie jak zmienność poziomów leków (odzwierciedlająca spójność przyjmowania leków) i wyniki przeszczepu. Poziom przestrzegania zaleceń, wzorce zmian w przestrzeganiu zaleceń i wyniki przeszczepu zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wtórne analizy obserwacyjne zebranych danych badawczych pozwolą zidentyfikować czynniki systemów opieki zdrowotnej niezależnie związane z przestrzeganiem zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • University of Toronto Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1AF
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Justine's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 11 - 24 lata
  • Co najmniej 3 miesiące po przeszczepie nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne zaburzenia neurokognitywne ograniczające zdolność podmiotu do samodzielnego rozumienia i uczestnictwa
  • Nie można komunikować się w języku angielskim lub francuskim (strona w Montrealu)
  • Nie można komunikować się w języku angielskim (wszystkie inne witryny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wieloskładnikowa

Wieloskładnikowa Interwencja składająca się z:

  • Zespół wsparcia Adherence (pacjent, rodzic, trener)
  • wystandaryzowaną edukację dotyczącą leków immunosupresyjnych
  • identyfikacja barier przylegania
  • Elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń z informacją zwrotną z ostatnich 3 miesięcy danych z monitorowania elektronicznego w odstępach 3-miesięcznych
  • „Rozwiązywanie problemów skoncentrowane na działaniu” w celu pokonania barier wybranych przez pacjenta jako najważniejsze
  • wiadomości tekstowe, e-mail lub wizualne przypomnienia o dawce
Behawioralne: Rozwiązywanie problemów skoncentrowane na działaniu
  • Zespół wsparcia Adherence (pacjent, rodzic, trener)
  • wystandaryzowaną edukację dotyczącą leków immunosupresyjnych
  • identyfikacja barier przylegania
  • „Rozwiązywanie problemów skoncentrowane na działaniu” w celu pokonania barier wybranych przez pacjenta jako najważniejsze
Urządzenie: Elektroniczne monitorowanie bunkrów, przypomnienia o dawkach i informacje zwrotne
  • Elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń z informacją zwrotną z ostatnich 3 miesięcy danych z monitorowania elektronicznego w odstępach 3-miesięcznych
  • wiadomości tekstowe, e-mail lub wizualne przypomnienia o dawce
Inne nazwy:
  • Systemy MedMinder
  • Maja
  • Numer patentu USA 5710551
  • Firma Vaica Medical
  • Przypomnienie o lekach SimpleMed i dozownik
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Wizyty studyjne grupy kontrolnej odbywały się w takich samych odstępach czasu jak wizyty interwencyjne i polegały na aktywnym słuchaniu przez Trenera i udzielaniu jedynie niespecyficznego wsparcia. Przestrzeganie NIE było omawiane z uczestnikami kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie przyczepności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dzienne „przestrzeganie zaleceń”, zdefiniowane jako procent przepisanych dawek przyjmowanych każdego dnia (mierzony za pomocą elektronicznego monitoringu). Dzienna ocena przestrzegania zaleceń może przyjmować wartość 0%, 50% lub 100% dla pacjentów stosujących dawkowanie dwa razy dziennie i 0% lub 100% dla pacjentów otrzymujących dawkę raz dziennie. Każdy pacjent miał ocenę przestrzegania zaleceń dla każdego dnia obserwacji (powtórzone pomiary). W dni, w których bunkier nie był używany z powodu problemów technicznych lub nieużywania przez uczestnika (z powodu podróży itp.), nie przyznawano punktów.

Podsumowując przestrzeganie zaleceń dla każdej grupy, obliczyliśmy całkowity odsetek dni obserwacji, dla których przestrzeganie zaleceń wynosiło 100%. Mianownikiem tego obliczenia była całkowita liczba dni obserwacji każdego uczestnika, zsumowana dla wszystkich uczestników; licznikiem była całkowita liczba dni obserwacji każdego uczestnika, dla których przestrzeganie zaleceń wyniosło 100%, zsumowana dla wszystkich uczestników.
12 miesięcy
Przestrzeganie czasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dzienne „przestrzeganie czasu”, zdefiniowane jako odsetek dawek przyjętych w ciągu 1 godziny przed do 2 godzin po przepisanym czasie dawkowania każdego dnia (mierzone za pomocą monitorowania elektronicznego). Dzienny wynik przestrzegania zaleceń czasowych może przyjąć wartość 0%, 50% lub 100% dla pacjentów otrzymujących dawkę dwa razy dziennie i 0% lub 100% dla pacjentów otrzymujących dawkę raz dziennie. Każdy pacjent miał ocenę przestrzegania zaleceń czasowych dla każdego dnia obserwacji (powtórzone pomiary). W dni, w których bunkier nie był używany z powodu problemów technicznych lub nieużywania przez uczestnika (z powodu podróży itp.), nie przyznawano punktów.

Aby podsumować przestrzeganie czasu dla każdego ramienia, obliczyliśmy całkowity procent dni obserwacji, dla których przestrzeganie czasu wynosiło 100%. Mianownikiem tego obliczenia była całkowita liczba dni obserwacji każdego uczestnika, zsumowana dla wszystkich uczestników; licznikiem była całkowita liczba dni obserwacji każdego uczestnika, dla których zgodność czasowa wyniosła 100%, zsumowana dla wszystkich uczestników.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe (SD) minimalnych poziomów takrolimusu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SD wszystkich minimalnych stężeń takrolimusu wykonanych w ramach opieki klinicznej (z wyjątkiem okresu hospitalizacji lub choroby) obliczono dla uczestników z >=3 stężeniami takrolimusu.
12 miesięcy
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszane przez siebie przestrzeganie zaleceń lekarskich, oceniane za pomocą modułu pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich – modułu leków (MAM-MM), oceniano jako odsetek dawek przyjętych w poprzednim tygodniu. Wyniki MAM-MM dla każdego pacjenta podsumowano jako średnią z czterech wyników po interwencji.
12 miesięcy
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie harmonogramu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie terminów, oceniane za pomocą modułu pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich (MAM-MM), oceniano jako odsetek dawek przyjętych do 2 godzin po wyznaczonym czasie w poprzednim tygodniu. Wyniki MAM-MM dla każdego pacjenta podsumowano jako średnią z czterech wyników po interwencji.
12 miesięcy
Ostry wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik ostrych odrzuceń, mierzony jako odrzucenia na 100 osobolat obserwacji.
12 miesięcy
Roczna zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego, oszacowana za pomocą równania Schwartza dla osób w wieku < 18 lat. oraz równanie CKD-EPI dla osób w wieku 18 lat i starszych, wystandaryzowane do okresu 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Temple University
British Columbia Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK092977-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Rozwiązywanie problemów skoncentrowane na działaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj