Interventio hoitoon sitoutumisen parantamiseksi teinin munuaissiirrossa (TAKE-IT)
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Beth Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
TAKE-IT: Teini-ikäisten hoitoon sitoutuminen munuaissiirron tehokkuutta interventiotutkimuksessa
Ehdotetun tutkimuksen laajana tavoitteena on parantaa nuorten munuaisensiirron saajien lääkitystä.
Tutkijat olettavat, että monikomponenttinen interventio parantaa lääkkeiden noudattamista nuorten munuaisensiirtopopulaatiossa.
Tarkoituksena on määrittää satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa strukturoidun, monikomponenttisen toimenpiteen tehokkuus hyljintälääkkeiden hoitoon sitoutumisen ja siirteen tulosten parantamisessa sekä tunnistaa terveydenhuoltojärjestelmien ominaisuudet, jotka liittyvät riippumattomasti hoitoon sitoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret munuaisensiirron saajat 8 lastensiirtokeskuksesta Yhdysvalloissa ja Kanadassa kutsutaan osallistumaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Kaikilla osallistujilla mitataan hoitoon sitoutumista elektronisella lääkityksen seurantaan tarkoitetulla moniannospillerirasialla.
Ilmoittautumista seuraa 3 kuukauden sisäänkäyntijakso, jonka aikana ryhmien jakaminen salataan eikä toimenpiteitä tehdä.
Kolmen kuukauden vierailulla interventioryhmään nimetyt osallistujat muodostavat hoitoon sitoutumisen tukiryhmän, johon kuuluu osallistuja, toinen tai molemmat vanhemmat ja tutkimusohjaaja, joka ei ole hoitoryhmän jäsen.
Samalla vierailulla fasilitaattori antaa standardoitua sitoutumiskoulutusta ja aloittaa uuden 20-30 min.
käyttäytymisinterventio, jossa ongelmanratkaisutaidot ja toteutusaikomukset yhdistyvät (konkreettiset toimintasuunnitelmat, joissa yksilö määrittelee jos-niin-satunnaisessa muodossa, milloin, missä ja miten hän käyttäytyy, tavoitteena kehittää tottumuksia) .
Tässä interventiossa keskitytään puuttumaan hoitoon sitoutumisen esteisiin, jotka on tunnistettu validoidussa lääkehoidon estetutkimuksessa 3 ja jotka osallistuja on valinnut itselleen tärkeiksi.
Seuraavat opintovierailut 3 kuukauden välein sisältävät koulutuskomponentin lyhyempiä versioita sekä toteutusaikeiden tarkastelun ja päivittämisen.
Lisäksi elektroninen pillerilaatikko konfiguroidaan antamaan hälytys-, puhelin- tai tekstiviestiannosmuistutuksia interventioryhmän osallistujille koko interventiovälin ajan.
Kontrollin osallistujat tapaavat myös ohjaajan 3 kuukauden välein, mutta keskustelevat vain yleisistä terveyteen ja elämään liittyvistä kysymyksistä; he eivät saa annosmuistutuksia.
Vierailujen välillä ohjaaja pitää kuukausittain yhteyttä kaikkiin osallistujiin lyhyiden puhelin- tai tekstiviestien kautta sähköiseen pillerilaatikkoon liittyvien ongelmien vianmäärityksessä.
Ensisijainen tulos on "saavuttaminen" - kulutettujen määrättyjen annosten osuus.
Arvioidaan myös annosten oikea ajoitus, samoin kuin vaihtelu lääkitystasoissa (heijastaa lääkkeiden kulutuksen johdonmukaisuutta) ja siirteen tuloksia.
Kiinnittymisen tasoa, kiinnittymisen muutosmalleja ja siirteen tuloksia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Kerätyn tutkimustiedon toissijaiset havaintoanalyysit tunnistavat terveydenhuoltojärjestelmän tekijät, jotka liittyvät riippumattomasti sitoutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1AF
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Justine's Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä 11-24 vuotta
- Vähintään 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät neurokognitiiviset vammat, jotka rajoittavat kohteen kykyä ymmärtää ja osallistua itsenäisesti
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi (Montrealin sivusto)
- En pysty kommunikoimaan englanniksi (kaikki muut sivustot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen interventio
Monikomponenttinen interventio, joka koostuu:
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Kontrolliryhmän opintokäynnit tehtiin samoin väliajoin kuin interventiokäynnit ja koostuivat siitä, että valmentaja osallistui aktiiviseen kuunteluun ja tarjosi vain epäspesifistä tukea.
Sitoutumisesta EI keskusteltu kontrollin osallistujien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisen ottaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäinen "saavuttaminen", joka määritellään joka päivä otettujen määrättyjen annosten prosenttiosuutena (mitattuna elektronisella valvonnalla). Päivittäisen ottamisen sitoutumispistemäärä voi olla 0 %, 50 % tai 100 % potilailla, jotka saavat kahdesti vuorokaudessa annosta, ja 0 % tai 100 % potilailla, jotka saavat kerran vuorokaudessa annosta. Jokaisella potilaalla oli sitoutumispistemäärä jokaiselta tarkkailupäivältä (toistetut mittaukset). Pisteitä ei annettu päivinä, jolloin pillerirasia ei ollut käytössä teknisten ongelmien tai osallistujien käyttämättömyyden vuoksi (matkojen jne. takia). Yhteenvetona kunkin haaran sitoutumisesta laskemme niiden havainnointipäivien kokonaisprosenttiosuuden, joille sitoutuminen oli 100 %. Tämän laskelman nimittäjä oli kunkin osallistujan tarkkailupäivien kokonaismäärä laskettuna kaikkien osallistujien kesken; osoittaja oli kunkin osallistujan tarkkailupäivien kokonaismäärä, joilta sitoutuminen oli 100 %, laskettuna kaikkien osallistujien kesken. |
12 kuukautta
|
|
Ajoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäinen "ajoituksen noudattaminen" määritellään prosenttiosuutena annoksista, jotka on otettu 1 tunnin aikana ennen määrättyä annosteluaikaa tai 2 tuntia sen jälkeen joka päivä (mitattuna elektronisella valvonnalla). Päivittäisen ajoituksen noudattamisen pistemäärä voi olla 0 %, 50 % tai 100 % potilailla, jotka saavat kahdesti vuorokaudessa annosta, ja 0 % tai 100 % potilailla, jotka saavat kerran vuorokaudessa annosta. Jokaisella potilaalla oli ajoituksen sitoutumispisteet jokaiselle tarkkailupäivälle (toistetut mittaukset). Pisteitä ei annettu päivinä, jolloin pillerirasia ei ollut käytössä teknisten ongelmien tai osallistujien käyttämättömyyden vuoksi (matkojen jne. takia). Yhteenvetona kunkin haaran ajoituksen noudattamisesta laskemme niiden havainnointipäivien kokonaisprosenttiosuuden, joille ajoituksen noudattaminen oli 100 %. Tämän laskelman nimittäjä oli kunkin osallistujan tarkkailupäivien kokonaismäärä laskettuna kaikkien osallistujien kesken; osoittaja oli kunkin osallistujan havainnointipäivien kokonaismäärä, joille ajoituksen noudattaminen oli 100 %, laskettuna kaikkien osallistujien kesken. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin pohjatasojen keskihajonta (SD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien kliiniseen hoitoon (paitsi sairaalahoitojen tai sairauksien aikana) tehtyjen takrolimuusin minimitasojen SD laskettiin osallistujille, joilla oli >=3 takrolimuusitasoa.
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittanut sitoutumisen ottaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen, joka arvioitiin Medical Adherence Measure-Measure-Measure Module (MAM-MM) -moduulilla, pisteytettiin edellisen viikon aikana otettujen annosten osuutena.
Jokaisen potilaan MAM-MM-pisteet koottiin neljän pisteen keskiarvona toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama ajoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoitu ajoituksen noudattaminen, joka arvioitiin Medical Adherence Measure-Measure Module (MAM-MM) -moduulilla, pisteytettiin edellisen viikon aikana 2 tuntia määrätyn ajan jälkeen otettujen annosten osuutena.
Jokaisen potilaan MAM-MM-pisteet koottiin neljän pisteen keskiarvona toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti hylkäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutti hyljintäprosentti mitattuna hylkimisinä 100 henkilötyövuotta kohden.
|
12 kuukautta
|
|
Annualized Change in Estimated Glomerula Filtration Rate (eGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa, arvioituna Schwartzin yhtälöllä alle 18-vuotiaille.
ja CKD-EPI-yhtälö 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille, standardoitu 12 kuukauden ajanjaksolle.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Foster BJ, Pai A, Zhao H, Furth S; TAKE-IT Study Group. The TAKE-IT study: aims, design, and methods. BMC Nephrol. 2014 Aug 30;15:139. doi: 10.1186/1471-2369-15-139.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Zelikovsky N, Amaral S, Furth SL, Foster BJ. Association between day of the week and medication adherence among adolescent and young adult kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):274-281. doi: 10.1111/ajt.15590. Epub 2019 Oct 12.
- Boucquemont J, Pai ALH, Dharnidharka VR, Hebert D, Furth SL, Foster BJ. Gender Differences in Medication Adherence Among Adolescent and Young Adult Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Apr;103(4):798-806. doi: 10.1097/TP.0000000000002359.
- Foster BJ, Pai ALH, Zelikovsky N, Amaral S, Bell L, Dharnidharka VR, Hebert D, Holly C, Knauper B, Matsell D, Phan V, Rogers R, Smith JM, Zhao H, Furth SL. A Randomized Trial of a Multicomponent Intervention to Promote Medication Adherence: The Teen Adherence in Kidney Transplant Effectiveness of Intervention Trial (TAKE-IT). Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):30-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.012. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2019 Apr;73(4):578.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK092977-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .